Badanie kliniczne HRS-2129 dotyczące analgezji pooperacyjnej w ortopedii
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności HRS-2129 w leczeniu bólu pooperacyjnego w ortopedii
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności HRS-2129 w analgezji pooperacyjnej w ortopedii.
Aby zbadać rozsądne dawkowanie HRS-2129 w analgezji pooperacyjnej w ortopedii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci wymagający planowej operacji ortopedycznej
- Zgodny z klasyfikacją stanu fizycznego ASA
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką alergią w wywiadzie
- Osoby z chorobami układu nerwowego
- Osoby z historią chorób psychicznych
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem
- QTc:>450ms (męski),>470ms (żeński)
- Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na nadużywanie substancji
- Zaburzenia rytmu serca w wywiadzie wymagające leczenia antyarytmicznego
- Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia: dawka niska\średnia\wysoka
HRS-2129; placebo HRS-2129
|
HRS-2129
Placebo HRS-2129
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia:placebo
Placebo HRS-2129
|
Placebo HRS-2129
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia: kontrola pozytywna
Tabletki Tramadol Chlorowodorek SR
|
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu z chlorowodorkiem tramadolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Częstość występowania i ciężkość AE/SAE
Ramy czasowe: od daty podpisania ICF do 12. dnia od ostatniej dawki (14 dni)
|
od daty podpisania ICF do 12. dnia od ostatniej dawki (14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
suma różnic w natężeniu bólu w ocenie bólu w ciągu 6 godzin, 12 godzin, 16 godzin, 24 godzin, 48 godzin, 12 godzin-24 godzin, 24 godzin-48 godzin w warunkach statycznych i ruchomych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wskaźnik odpowiedzi wyników NRS w warunkach statycznych i ruchomych po 24 godzinach i 48 godzinach po pierwszej dawce leku
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wynik zadowolenia uczestnika z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Wynik zadowolenia badacza z leczenia przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Czas pierwszego zastosowania leczniczego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Łączne stosowanie leczniczych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
AUC0-12h
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-2129-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .