Клиническое исследование HRS-2129 для послеоперационной аналгезии в ортопедии
1 июня 2026 г. обновлено: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Клиническое исследование безопасности и эффективности HRS-2129 для послеоперационной анальгезии и ортопедии
Исследование проводится для оценки безопасности и эффективности HRS-2129 для послеоперационной анальгезии в ортопедии.
Изучить разумную дозировку HRS-2129 для послеоперационной аналгезии в ортопедии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
199
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность и желание предоставить письменное информированное согласие
- Субъекты, нуждающиеся в плановой ортопедической хирургии
- Соответствует классификации физического состояния ASA
Критерии исключения:
- Субъекты с историей тяжелой аллергии
- Субъекты с заболеваниями нервной системы
- Субъекты с историей психических заболеваний
- Субъекты с нарушениями функции печени и почек.
- Субъекты с плохо контролируемой гипертензией или гипотензией.
- QTc:> 450 мс (мужской),> 470 мс (женский)
- Субъекты, показавшие положительный результат на злоупотребление психоактивными веществами
- Сердечные аритмии в анамнезе, требующие антиаритмического лечения.
- Исследователи определили, что другие условия были неподходящими для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: низкая\средняя\высокая доза
ГРС-2129； плацебо ГРС-2129
|
ХРС-2129
HRS-2129 плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа лечения: плацебо
Плацебо HRS-2129
|
HRS-2129 плацебо
|
|
Активный компаратор: Группа лечения: положительный контроль
Трамадола Гидрохлорид SR Таблетки
|
Трамадола Гидрохлорид таблетки пролонгированного действия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота и тяжесть НЯ/СНЯ.
Временное ограничение: с даты подписания ICF до 12-го дня с момента последней дозы (14 дней)
|
с даты подписания ICF до 12-го дня с момента последней дозы (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Сумма различий в интенсивности боли в показателях боли за 6 часов, 12 часов, 16 часов, 24 часа, 48 часов, 12 часов-24 часа, 24-48 часов в статических и движущихся условиях.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Скорость ответа по шкале NRS в статических и движущихся условиях через 24 часа и 48 часов после первой дозы лекарства.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Оценка удовлетворенности участников обезболивающим лечением
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Оценка удовлетворенности исследователя обезболивающим лечением
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Время первого применения лечебных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Совокупное использование лечебных анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
AUC0-12ч
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HRS-2129-103
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .