Klinisk studie av HRS-2129 for postoperativ analgesi i ortopedi
1. juni 2026 oppdatert av: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Klinisk studie om sikkerhet og effekt av HRS-2129 for postoperativ smertestillende ortopedi
Studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av HRS-2129 for postoperativ analgesi i ortopedi.
For å utforske den rimelige dosen av HRS-2129 for postoperativ analgesi i ortopedi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Emner som krever elektiv ortopedisk kirurgi
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med alvorlige allergier
- Personer med sykdom i nervesystemet
- Personer med en historie med psykiske lidelser
- Personer med unormal lever- og nyrefunksjon
- Personer med dårlig kontrollert hypertensiv eller hypotensiv
- QTc：>450 ms (hann),> 470 ms (kvinnelig)
- Forsøkspersoner som screenet positivt for rusmisbruk
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmibehandling(er)
- Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: lav\middels\høy dose
HRS-2129; HRS-2129-placebo
|
HRS-2129
HRS-2129 placebo
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe:placebo
HRS-2129 placebo
|
HRS-2129 placebo
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe: positiv kontroll
Tramadol-hydroklorid SR-tabletter
|
Tramadolhydroklorid SR-tabletter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst og alvorlighetsgrad av AE/SAE
Tidsramme: fra ICF signeringsdato til dag 12 siden siste dose (14 dager)
|
fra ICF signeringsdato til dag 12 siden siste dose (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Tmax
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
summen av smerteintensitetsforskjeller i smertescore over 6 timer, 12 timer, 16 timer, 24 timer, 48 timer, 12 timer-24 timer, 24 timer-48 timer under statisk og bevegelig tilstand
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Responsraten til NRS skårer under statisk og bevegelig tilstand 24 timer og 48 timer etter første dose med medisin
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Deltakertilfredshetsscore for smertestillende behandling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Etterforskertilfredshetsscore for analgesibehandling
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tidspunkt for første gangs bruk av smertestillende medisin
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kumulativ bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
AUC0-12t
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRS-2129-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .