Estudio clínico de HRS-2129 para analgesia posoperatoria en ortopedia
1 de junio de 2026 actualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Estudio clínico sobre seguridad y eficacia de HRS-2129 para analgesia posoperatoria en ortopedia
El estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia de HRS-2129 para la analgesia posoperatoria en ortopedia.
Explorar la dosis razonable de HRS-2129 para analgesia posoperatoria en ortopedia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que requieren cirugía ortopédica electiva.
- Cumplir con la clasificación de estado físico de la ASA
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergias graves.
- Sujetos con enfermedades del sistema nervioso.
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental.
- Sujetos con función hepática y renal anormal
- Sujetos con hipertensión o hipotensión mal controlada.
- QTc: >450 ms (masculino), >470 ms (hembra)
- Sujetos que dieron positivo por abuso de sustancias
- Antecedentes de arritmias cardíacas que requieran tratamiento(s) antiarrítmias
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento: dosis baja/media/alta
HRS-2129; placebo de HRS-2129
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HRS-2129
Placebo HRS-2129
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Experimental: Grupo de tratamiento:placebo
HRS-2129 placebo
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Placebo HRS-2129
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Comparador activo: Grupo de tratamiento: control positivo
Comprimidos de Liberación Sostenida de Clorhidrato de Tramadol
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Comprimidos de liberación sostenida de clorhidrato de tramadol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia y gravedad de AE/SAE
Periodo de tiempo: desde la fecha de firma del ICF hasta el día 12 desde la última dosis (14 días)
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desde la fecha de firma del ICF hasta el día 12 desde la última dosis (14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmáx
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Tmáx
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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la suma de las diferencias de intensidad del dolor en la puntuación del dolor durante 6 horas, 12 horas, 16 horas, 24 horas, 48 horas, 12 horas-24 horas, 24 horas-48 horas en condiciones estáticas y en movimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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La tasa de respuesta de las puntuaciones NRS en condiciones estáticas y en movimiento a las 24 y 48 horas después de la primera dosis de medicación.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Puntuación de satisfacción del participante con el tratamiento de analgesia.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Puntuación de satisfacción del investigador con el tratamiento analgésico.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Momento del primer uso de medicación analgésica correctiva.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Uso acumulativo de analgésicos terapéuticos.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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AUC0-12h
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRS-2129-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .