HRS-2129:n kliininen tutkimus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ortopediassa
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Kliininen tutkimus HRS-2129:n turvallisuudesta ja tehosta leikkauksen jälkeisessä analgesia-ortopediassa
Tutkimuksessa arvioidaan HRS-2129:n turvallisuutta ja tehoa postoperatiivisessa analgesiassa ortopediassa.
Selvittää HRS-2129:n kohtuullinen annostus leikkauksen jälkeiseen analgesiaan ortopediassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Elektiivistä ortopedista leikkausta tarvitsevat kohteet
- Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita
- Koehenkilöt, joilla on hermoston sairaus
- Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine tai hypotensio
- QTc：>450ms (mies)>470ms (nainen)
- Koehenkilöt, joiden seulonnassa havaittiin päihteiden väärinkäyttö
- Aiemmin sydämen rytmihäiriöitä, jotka vaativat rytmihäiriön vastaisia hoitoja
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: matala\keski\korkea-annos
HRS-2129； HRS-2129-plasebo
|
HRS-2129
HRS-2129 lumelääke
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä:placebo
HRS-2129 lume
|
HRS-2129 lumelääke
|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä: positiivinen kontrolli
Tramadolihydrokloridi SR-tabletit
|
Tramadolihydrokloridi SR-tabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: AE/SAE:n esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä päivään 12 viimeisestä annoksesta (14 päivää)
|
ICF:n allekirjoituspäivästä päivään 12 viimeisestä annoksesta (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Kipupisteiden kivun voimakkuuden erojen summa yli 6 tunnin, 12 tunnin, 16 tunnin, 24 tunnin, 48 tunnin, 12 tunnin - 24 tunnin, 24 tunnin - 48 tunnin aikana staattisissa ja liikkuvissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
NRS-pisteiden vasteprosentti staattisissa ja liikkuvissa olosuhteissa 24 tunnin ja 48 tunnin kuluttua ensimmäisestä lääkeannoksesta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Osallistujan tyytyväisyyspisteet analgesiahoitoon
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Tutkijan tyytyväisyyspisteet analgesiahoidolle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Kipulääkettä parantavan lääkkeen ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Kipulääkkeiden kumulatiivinen käyttö
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
AUC0-12h
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-2129-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .