정형외과 수술 후 진통에 대한 HRS-2129의 임상 연구
2026년 6월 1일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
수술 후 진통제 정형외과를 위한 HRS-2129의 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
이번 연구는 정형외과에서 수술 후 진통에 대한 HRS-2129의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행되고 있다.
정형외과에서 수술 후 진통을 위한 HRS-2129의 합리적인 복용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있음
- 선택적 정형외과 수술이 필요한 과목
- ASA 신체 상태 분류를 준수합니다.
제외 기준:
- 심한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 신경계 질환이 있는 대상
- 정신질환 병력이 있는 대상
- 간 및 신장 기능에 이상이 있는 피험자
- 고혈압 또는 저혈압이 잘 조절되지 않는 대상자
- QTc：>450ms(남성)，>470ms(여성)
- 약물 남용에 대해 양성 판정을 받은 피험자
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력
- 연구자들은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 그룹: 저\중\고용량
HRS-2129； HRS-2129 위약
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HRS-2129
HRS-2129 위약
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실험적: 대조군:위약군
HRS-2129 위약
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HRS-2129 위약
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활성 비교기: 치료 그룹: 양성 대조군
트라마돌 염산염 서방정
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트라마돌 염산염 서방정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: AE/SAE의 발생률 및 심각도
기간: ICF 서명일부터 마지막 투여일로부터 12일(14일)까지
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ICF 서명일부터 마지막 투여일로부터 12일(14일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시맥스
기간: 5 일
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5 일
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티맥스
기간: 5 일
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5 일
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정적 및 이동 조건에서 6시간, 12시간, 16시간, 24시간, 48시간, 12시간-24시간, 24시간-48시간 동안 통증 점수의 통증 강도 차이의 합
기간: 48시간
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48시간
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첫 번째 약물 투여 후 24시간과 48시간의 정적 및 이동 조건에서 NRS 점수의 반응률
기간: 48시간
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48시간
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참가자의 진통치료 만족도 점수
기간: 48시간
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48시간
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진통제 치료에 대한 연구자 만족도 점수
기간: 48시간
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48시간
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치료용 진통제를 처음 사용하는 시기
기간: 48시간
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48시간
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치료 진통제의 누적 사용
기간: 48시간
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48시간
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AUC0-12h
기간: 5일
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5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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