Klinische Studie von HRS-2129 zur postoperativen Analgesie in der Orthopädie
1. Juni 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von HRS-2129 für die postoperative Analgesie in der Orthopädie
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von HRS-2129 für die postoperative Analgesie in der Orthopädie zu bewerten.
Untersuchung der sinnvollen Dosierung von HRS-2129 für die postoperative Analgesie in der Orthopädie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
199
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die eine elektive orthopädische Operation erfordern
- Entspricht der ASA Physical Status Classification
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Allergien in der Vorgeschichte
- Personen mit einer Erkrankung des Nervensystems
- Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Personen mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion
- Personen mit schlecht kontrolliertem Blut- oder Bluthochdruck
- QTc: >450ms (männlich), >470ms (weiblich)
- Probanden, die positiv auf Substanzmissbrauch getestet wurden
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, die eine Antiarrhythmie-Behandlung(en) erforderten
- Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe: niedrige\mittlere\hohe Dosis
HRS-2129； HRS-2129 Placebo
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HRS-2129
HRS-2129-Placebo
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Experimental: Behandlungsgruppe:Placebo
HRS-2129 Placebo
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HRS-2129-Placebo
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe: Positivkontrolle
Tramadolhydrochlorid-Retabletten
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Tramadolhydrochlorid-Retardtabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Häufigkeit und Schwere von UE/SAE
Zeitfenster: vom ICF-Unterzeichnungsdatum bis zum 12. Tag seit der letzten Dosis (14 Tage)
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vom ICF-Unterzeichnungsdatum bis zum 12. Tag seit der letzten Dosis (14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Tmax
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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die Summe der Schmerzintensitätsunterschiede im Schmerzscore über 6 Stunden, 12 Stunden, 16 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 12 Stunden bis 24 Stunden, 24 Stunden bis 48 Stunden unter statischen und bewegten Bedingungen
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Die Ansprechrate des NRS wird unter statischen und bewegten Bedingungen 24 Stunden und 48 Stunden nach der ersten Medikamentendosis bewertet
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Zufriedenheitsbewertung des Teilnehmers für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Zufriedenheitsbewertung des Prüfarztes für die Analgesiebehandlung
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Zeitpunkt der ersten Einnahme von schmerzlindernden Medikamenten
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Kumulativer Einsatz von Heilanalgetika
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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AUC0-12h
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRS-2129-103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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