Estudo clínico do HRS-2129 para analgesia pós-operatória em ortopedia
1 de junho de 2026 atualizado por: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Estudo clínico sobre segurança e eficácia do HRS-2129 para analgesia pós-operatória em ortopedia
O estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e eficácia do HRS-2129 para analgesia pós-operatória em ortopedia.
Explorar a dosagem razoável de HRS-2129 para analgesia pós-operatória em ortopedia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
199
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que necessitam de cirurgia ortopédica eletiva
- Em conformidade com a classificação de status físico ASA
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico de alergias graves
- Indivíduos com doenças do sistema nervoso
- Indivíduos com histórico de doença mental
- Indivíduos com função hepática e renal anormais
- Indivíduos com hipertensão ou hipotensão mal controlada
- QTc:>450ms(masculino),>470ms(feminino)
- Indivíduos que tiveram resultado positivo para abuso de substâncias
- História de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento: dose baixa/média/alta
HRS-2129; placebo HRS-2129
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HRS-2129
Placebo HRS-2129
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Experimental: Grupo de tratamento: placebo
HRS-2129 placebo
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Placebo HRS-2129
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento: controlo positivo
Comprimidos de Libertação Prolongada de Cloridrato de Tramadol
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Comprimidos de Libertação Prolongada de Cloridrato de Tramadol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança:Incidência e gravidade de AE/SAE
Prazo: desde a data de assinatura da CIF até o dia 12 desde a última dose (14 dias)
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desde a data de assinatura da CIF até o dia 12 desde a última dose (14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Tmáx
Prazo: 5 dias
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5 dias
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a soma das diferenças de intensidade da dor na pontuação de dor ao longo de 6 horas 、 12 horas 、 16 horas 、 24 horas 、 48 horas 、 12 horas-24 horas 、 24 horas-48 horas sob condições estáticas e em movimento
Prazo: 48 horas
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48 horas
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A taxa de resposta das pontuações NRS sob condições estáticas e em movimento 24 horas e 48 horas após a primeira dose do medicamento
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Pontuação de satisfação do participante com o tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Pontuação de satisfação do investigador para tratamento de analgesia
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Momento do primeiro uso de medicação analgésica corretiva
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Uso cumulativo de analgésicos corretivos
Prazo: 48 horas
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48 horas
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AUC0-12h
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HRS-2129-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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