Étude clinique du HRS-2129 pour l'analgésie postopératoire en orthopédie
1 juin 2026 mis à jour par: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du HRS-2129 pour l'orthopédie analgésique postopératoire
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HRS-2129 pour l'analgésie postopératoire en orthopédie.
Explorer la posologie raisonnable du HRS-2129 pour l'analgésie postopératoire en orthopédie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
199
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences - Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une chirurgie orthopédique élective
- Conforme à la classification de l'état physique de l'ASA
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents d'allergies sévères
- Sujets atteints d'une maladie du système nerveux
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale
- Sujets présentant une fonction hépatique et rénale anormale
- Sujets souffrant d'hypertension ou d'hypotension mal contrôlée
- QTc : > 450 ms (mâle), > 470 ms (femelle)
- Sujets testés positifs pour toxicomanie
- Antécédents de dysrythmies cardiaques nécessitant un(des) traitement(s) antiarythmique(s)
- Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement : faible\moyenne\forte dose
HRS-2129 ; placebo HRS-2129
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HRS-2129
HRS-2129 placebo
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Expérimental: Groupe de traitement : placebo
Placebo HRS-2129
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HRS-2129 placebo
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Comparateur actif: Groupe de traitement : contrôle positif
Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de tramadol
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Comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de tramadol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Incidence et gravité des EI/EIG
Délai: de la date de signature de l'ICF au jour 12 depuis la dernière dose (14 jours)
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de la date de signature de l'ICF au jour 12 depuis la dernière dose (14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax
Délai: 5 jours
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5 jours
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Tmax
Délai: 5 jours
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5 jours
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la somme des différences d'intensité de la douleur dans le score de douleur sur 6 heures, 12 heures, 16 heures, 24 heures, 48 heures, 12 heures-24 heures, 24 heures-48 heures dans des conditions statiques et en mouvement
Délai: 48 heures
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48 heures
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Le taux de réponse des scores NRS dans des conditions statiques et en mouvement 24 heures et 48 heures après la première dose de médicament
Délai: 48 heures
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48 heures
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Score de satisfaction des participants pour le traitement analgésie
Délai: 48 heures
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48 heures
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Score de satisfaction des enquêteurs pour le traitement analgésie
Délai: 48 heures
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48 heures
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Heure de la première utilisation d’un médicament analgésique curatif
Délai: 48 heures
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48 heures
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Utilisation cumulative d’analgésiques curatifs
Délai: 48 heures
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48 heures
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ASC0-12h
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
19 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2025
Première publication (Réel)
17 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS-2129-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .