頭蓋内出血のポイントオブケア診断用の 3D 経頭蓋超音波脳イメージング (3D-TRUBI) 装置 (3D-TRUBI)
2025年3月17日 更新者：The Geneva Foundation
外傷性脳損傷による頭蓋内出血のポイントオブケア診断用の 3D 経頭蓋超音波脳イメージング (3D-TRUBI) 装置
この研究の主な目的は、頭蓋内出血 (ICH) を伴う外傷性脳損傷 (TBI) 患者における 3D 経頭蓋超音波脳イメージング (3D TRUBI) 装置の安全性を評価することです。
第 2 の目的は、3D TRUBI の診断可能性を評価することです。
後者は、3D TRUBI スキャンと標準的な治療診断手段である入院頭部コンピュータ断層撮影 (CT) を比較することによって達成されます。
3D TRUBI システムの実現可能性と安全性を実証することは、現場や急速に展開される医療センター、その他の厳しい環境において、戦争や自然災害による大量死傷者の画像診断やトリアージのための CT の代替手段へのアクセスを拡大するための第一歩となります。
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）による頭蓋内出血（ICH）陽性の対象となる参加者は、訓練を受けた研究者による完全なスキャン手順を受けます。
3D TRUBI システムによる検査には、事前に定義された 16 個の両側頭部ポイントの取得が含まれます。
手順が完了するまでの合計時間は約 20 分です。
試験中に、実現可能性と安全性の指標が収集されます。
追加の傷害データは、参加者の電子医療記録から精査されます。
研究の目標は、1) 対象集団における 3D TRUBI デバイスの安全性を評価すること、2) 標準的な医療画像と比較して ICH を検出するデバイスの実現可能性を実証することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Ft. Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、ブルック陸軍医療センターで治療を受ける資格のある外傷性脳損傷者から募集されます。
説明
包含基準:
- 18～89歳
- CTで確認された頭蓋内出血を伴う急性頭部損傷
- 参加者または法的に権限を与えられた代理人から書面によるインフォームドコンセントを取得できること
- 入院頭部CT撮影後4時間以内に介入を受けることができる
- 脳神経外科的適応に先立って介入が可能である
除外基準:
- 定期的な頭部CTを受けていない
- 囚人または州の区
- 頭蓋骨に大きな創傷または開いた創傷があり、超音波の取得が不可能になっている
- 大量の輸液による蘇生処置を受けた（例: >3単位の血液製剤）介入後2時間以内
- 超音波画像取得に対する禁止条件または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭蓋内出血
頭蓋内出血のカテゴリーには、硬膜下血腫、くも膜下出血、または実質内出血が含まれる場合があります。
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このシステムは独自の経頭蓋イメージング手法を実装しており、頭蓋骨のプロファイルとその音速を測定し、フェーズド アレイ プローブからの超音波エネルギーを骨を通して正確に集束させ、通常は頭蓋骨の解像度でのみ得られる解像度で血腫境界を検出します。開いた頭蓋骨。
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硬膜外血腫
硬膜外血腫グループは、このより深刻な損傷タイプに対するスキャンの実現可能性を調査するためにさらにテストされます。
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このシステムは独自の経頭蓋イメージング手法を実装しており、頭蓋骨のプロファイルとその音速を測定し、フェーズド アレイ プローブからの超音波エネルギーを骨を通して正確に集束させ、通常は頭蓋骨の解像度でのみ得られる解像度で血腫境界を検出します。開いた頭蓋骨。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血検出の実現可能性
時間枠：登録からデータ分析の終わりまで（18か月）
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The primary outcome is the assessment of the feasibility of 3D-TRUBI for the detection of ICH and other traumatic brain lesions as compared to admission head CT.
これは、患者あたりの病変の各タイプのバイナリパラメーターです。
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登録からデータ分析の終わりまで（18か月）
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潜在的な悪影響の評価
時間枠：登録から48時間まで
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参加者は、研究手順中および研究後にTRUBI試験のパフォーマンスに対する潜在的な副作用について評価されます。
頭の24時間および48時間の検査も、潜在的な副作用を記録するために計画されています。
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登録から48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準放射線学と標準放射線学の形態計測比較
時間枠：登録からデータ分析の終わりまで（18か月）
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ICH病変がCTで検出可能な場合、病変の従来の形態計測分析（最大厚さ、幅、および長さ）と正中線シフトは、3D-TRUBI画像の同じ病変の形態計測分析と比較されます。
両方のモダリティによるICH病変の測定はMM（ミリメートル）で行われるため、記述統計、および他のタイプの相関および回帰分析を使用した結果の直接的な数値比較があります。
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登録からデータ分析の終わりまで（18か月）
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頭蓋内出血の検出のための3D-trubi評価の実現可能性
時間枠：登録から被験者の退院まで（7日）
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急性期治療環境でのICH検出のための3D-T-T-TRUBIの展開の実現可能性に対処するために、ICH検出の評価を繰り返し、登録、登録、開始、完了、および（必要に応じて）収集して分析します。
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登録から被験者の退院まで（7日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- E.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An Ultrasonic Adaptive Beamforming Method and its Application for Transcranial Imaging", EP 3, 215, 868 B1, October 3, 2018
- D.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An ultrasonic adaptive beamforming method and its application for transcranial imaging", US20160187473A1, June 25, 2019
- C.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A System to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 842, 384, December 12, 2017
- B.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A Method to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 613, 401, April 4, 2017
- Wydra A, Malyarenko E, Shapoori K, Maev RG. Development of a practical ultrasonic approach for simultaneous measurement of the thickness and the sound speed in human skull bones: a laboratory phantom study. Phys Med Biol. 2013 Feb 21;58(4):1083-102. doi: 10.1088/0031-9155/58/4/1083. Epub 2013 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月17日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.2025.005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
機密保持違反のリスクを最小限に抑えるため、個人データは他の研究者と共有されません。
集計データは、合理的な要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。