Instrumento de imagem cerebral por ultrassom transcraniano 3D (3D-TRUBI) para diagnóstico de hemorragias intracranianas no local de atendimento (3D-TRUBI)
17 de março de 2025 atualizado por: The Geneva Foundation
Instrumento de imagem cerebral por ultrassom transcraniano 3D (3D-TRUBI) para diagnóstico no local de atendimento de hemorragias intracranianas causadas por lesões cerebrais traumáticas
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança do dispositivo 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) em pacientes com lesão cerebral traumática (TCE) com hemorragia intracraniana (ICH).
O objetivo secundário é avaliar o potencial diagnóstico do 3D TRUBI.
Este último será alcançado por comparação de varreduras TRUBI 3D com tomografia computadorizada (TC) de cabeça na admissão, a modalidade de diagnóstico padrão de atendimento.
Demonstrar a viabilidade e segurança do sistema 3D TRUBI é o primeiro passo para expandir o acesso de uma alternativa à tomografia computadorizada para diagnóstico por imagem e triagem de vítimas em massa de guerra ou desastres naturais no campo e em centros médicos rapidamente implantados ou outros ambientes austeros.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis positivos para hemorragia intracraniana (ICH) devido a lesão cerebral traumática (TCE) serão submetidos a um procedimento de varredura completo por investigadores treinados.
O exame com o sistema 3D TRUBI envolverá a aquisição de 16 pontos de cabeça bilaterais pré-definidos.
O tempo total para concluir o procedimento é de aproximadamente 20 minutos.
Durante o exame, serão coletadas métricas de viabilidade e segurança.
Dados adicionais sobre lesões serão revisados no prontuário eletrônico dos participantes.
O objetivo do estudo é 1) avaliar a segurança do dispositivo 3D TRUBI na população-alvo e 2) demonstrar a viabilidade do dispositivo para detectar ICH em comparação com imagens médicas padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
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Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão recrutados de lesões cerebrais traumáticas qualificadas aceitas para tratamento no Brooke Army Medical Center
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18-89
- Traumatismo cranioencefálico agudo com hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada
- Capaz de obter consentimento informado por escrito do participante ou representante legalmente autorizado
- Capaz de receber intervenção dentro de 4 horas após a admissão na TC de crânio
- Capaz de receber intervenção viável antes da indicação neurocirúrgica
Critérios de exclusão:
- Não recebeu tomografia computadorizada de rotina
- Prisioneiro ou Distritos do Estado
- Feridas cranianas grandes ou abertas que proíbem a aquisição de ultrassom
- Recebeu reanimação com fluidos de grande volume (por ex. >3 unidades de hemoderivados) dentro de 2 horas após a intervenção
- Qualquer condição proibitiva ou contraindicação para aquisição de imagens de ultrassom
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hemorragia Intracraniana
As categorias de hemorragia intracraniana podem incluir hematomas subdurais, hemorragias subaracnóideas ou hemorragias intraparenquimatosas.
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O sistema implementa uma metodologia proprietária de imagem transcraniana, que mede o perfil do osso do crânio e a velocidade do som nele para focar com precisão a energia do ultrassom de uma sonda phased array através do osso, a fim de detectar limites de hematoma com resolução normalmente obtida apenas através de o crânio aberto.
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Hematoma Epidural
O grupo de hematoma epidural será testado adicionalmente para explorar a viabilidade de digitalização para este tipo de lesão de maior acuidade
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O sistema implementa uma metodologia proprietária de imagem transcraniana, que mede o perfil do osso do crânio e a velocidade do som nele para focar com precisão a energia do ultrassom de uma sonda phased array através do osso, a fim de detectar limites de hematoma com resolução normalmente obtida apenas através de o crânio aberto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da detecção intracraniana de hemorragia
Prazo: Da inscrição ao fim da análise de dados (18 meses)
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O desfecho primário é a avaliação da viabilidade do 3D-Trubi para a detecção de ICH e outras lesões cerebrais traumáticas em comparação com a CT da cabeça de admissão.
Este é um parâmetro binário para cada tipo de lesão por paciente.
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Da inscrição ao fim da análise de dados (18 meses)
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Avaliação de possíveis efeitos adversos
Prazo: até 48 horas após a inscrição
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Os participantes serão avaliados quanto a possíveis reações adversas ao desempenho do exame de Trubi durante e após o procedimento de pesquisa.
O exame de vinte e quatro e 48 horas da cabeça também está planejado para registrar possíveis reações adversas.
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até 48 horas após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação morfométrica de 3D-Trubi com radiologia padrão
Prazo: Da inscrição ao final da análise de dados (18 meses)
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Se a lesão ICH for detectável na TC, a análise morfométrica convencional da lesão (espessura máxima, largura e comprimento) e deslocamento da linha média serão comparadas com a análise morfométrica das mesmas lesões nas imagens 3D-Trubi.
As medições de lesões de ICH por ambas as modalidades serão feitas em MM (milímetros); portanto, haverá comparações numéricas diretas de resultados usando estatística descritiva e outros tipos de análise de correlação e regressão.
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Da inscrição ao final da análise de dados (18 meses)
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Viabilidade da avaliação 3D-Trubi para detecção de hemorragia intracraniana
Prazo: Da matrícula à descarga do sujeito (7 dias)
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Para abordar a viabilidade de implantação do 3D-Trubi para detecção de ICH no ambiente de cuidados agudos, coletaremos e analisaremos o tempo necessário para recrutar, inscrever, iniciar, completar e (quando apropriado) repetir a avaliação para a detecção de ICH.
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Da matrícula à descarga do sujeito (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- E.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An Ultrasonic Adaptive Beamforming Method and its Application for Transcranial Imaging", EP 3, 215, 868 B1, October 3, 2018
- D.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An ultrasonic adaptive beamforming method and its application for transcranial imaging", US20160187473A1, June 25, 2019
- C.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A System to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 842, 384, December 12, 2017
- B.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A Method to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 613, 401, April 4, 2017
- Wydra A, Malyarenko E, Shapoori K, Maev RG. Development of a practical ultrasonic approach for simultaneous measurement of the thickness and the sound speed in human skull bones: a laboratory phantom study. Phys Med Biol. 2013 Feb 21;58(4):1083-102. doi: 10.1088/0031-9155/58/4/1083. Epub 2013 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragia Intracraniana Traumática
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia Cerebral Traumática
Outros números de identificação do estudo
- C.2025.005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para minimizar o risco de violação da confidencialidade, os dados individuais não serão partilhados com outros investigadores.
Os dados agregados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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