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Strumento 3D per l'imaging cerebrale a ultrasuoni transcranici (3D-TRUBI) per la diagnosi al punto di cura delle emorragie intracraniche (3D-TRUBI)

17 marzo 2025 aggiornato da: The Geneva Foundation

Strumento per l'imaging cerebrale a ultrasuoni transcranici 3D (3D-TRUBI) per la diagnosi al punto di cura delle emorragie intracraniche causate da lesioni cerebrali traumatiche

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza del dispositivo 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) con emorragia intracranica (ICH). L'obiettivo secondario è valutare il potenziale diagnostico di 3D TRUBI. Quest'ultimo sarà ottenuto confrontando le scansioni 3D TRUBI con la tomografia computerizzata (CT) della testa di ammissione, la modalità diagnostica standard di cura. Dimostrare la fattibilità e la sicurezza del sistema 3D TRUBI è il primo passo verso l’espansione dell’accesso a un’alternativa alla TC per l’imaging diagnostico e il triage delle vittime di massa di guerre o disastri naturali sul campo e in centri medici rapidamente dispiegati o altri ambienti austeri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei positivi per emorragia intracranica (ICH) a causa di lesione cerebrale traumatica (TBI) verranno sottoposti a una procedura di scansione completa da parte di investigatori addestrati. L'esame con il sistema 3D TRUBI comporterà l'acquisizione di 16 punti della testa bilaterali predefiniti. Il tempo totale per completare la procedura è di circa 20 minuti. Durante l'esame verranno raccolte le metriche di fattibilità e sicurezza. Ulteriori dati sugli infortuni verranno esaminati dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti. L'obiettivo dello studio è 1) valutare la sicurezza del dispositivo 3D TRUBI nella popolazione target e 2) dimostrare la fattibilità del dispositivo per rilevare l'ICH rispetto all'imaging medico standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti verranno reclutati tra le lesioni cerebrali traumatiche qualificate accettate per le cure presso il Brooke Army Medical Center

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-89
  • Trauma cranico acuto con emorragia intracranica confermata dalla TC
  • In grado di ottenere il consenso scritto e informato dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato
  • In grado di ricevere l'intervento entro 4 ore dal ricovero TC cranica
  • In grado di ricevere un intervento fattibile prima dell'indicazione neurochirurgica

Criteri di esclusione:

  • Non ho ricevuto una TC cranica di routine
  • Prigioniero o internato di Stato
  • Ferite grandi o aperte del cranio che impediscono l'acquisizione degli ultrasuoni
  • Ha ricevuto rianimazione con grandi volumi di liquidi (ad es. >3 unità di sangue) entro 2 ore dall'intervento
  • Qualsiasi condizione proibitiva o controindicazione per l'acquisizione di immagini ecografiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorragia intracranica
Le categorie di emorragia intracranica possono includere ematomi subdurali, emorragie subaracnoidee o emorragie intraparenchimali.
Dispositivo: Imaging cerebrale con ecografia transcranica 3D
Il sistema implementa una metodologia proprietaria di imaging transcranico, che misura il profilo dell'osso del cranio e la velocità del suono al suo interno per focalizzare accuratamente l'energia ultrasonica proveniente da una sonda ad array di fasi attraverso l'osso al fine di rilevare i confini dell'ematoma con una risoluzione normalmente ottenibile solo attraverso il cranio aperto.
Ematoma epidurale
Il gruppo con ematoma epidurale sarà ulteriormente testato per esplorare la fattibilità della scansione per questo tipo di lesione di maggiore gravità
Dispositivo: Imaging cerebrale con ecografia transcranica 3D
Il sistema implementa una metodologia proprietaria di imaging transcranico, che misura il profilo dell'osso del cranio e la velocità del suono al suo interno per focalizzare accuratamente l'energia ultrasonica proveniente da una sonda ad array di fasi attraverso l'osso al fine di rilevare i confini dell'ematoma con una risoluzione normalmente ottenibile solo attraverso il cranio aperto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del rilevamento di emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
L'outcome primario è la valutazione della fattibilità di 3D-Trubi per il rilevamento di ICH e altre lesioni cerebrali traumatiche rispetto alla TC della testa di ammissione. Questo è un parametro binario per ogni tipo di lesione per paziente.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
Valutazione di potenziali effetti avversi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'iscrizione
I partecipanti saranno valutati per eventuali potenziali reazioni avverse alle prestazioni dell'esame Trubi durante e dopo la procedura di ricerca. Sono inoltre pianificati l'esame di ventiquattro e 48 ore della testa per registrare potenziali reazioni avverse.
Fino a 48 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto morfometrico di 3D-Trubi con radiologia standard
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
Se la lesione ICH è rilevabile sulla TC, l'analisi morfometrica convenzionale della lesione (spessore massimo, larghezza e lunghezza) e lo spostamento della linea mediana verranno confrontati con l'analisi morfometrica delle stesse lesioni sulle immagini 3D-Trubi. Le misurazioni delle lesioni ICH da entrambe le modalità saranno eseguite in MM (millimetri), quindi ci saranno confronti numerici diretti dei risultati utilizzando statistiche descrittive e altri tipi di analisi di correlazione e regressione.
Dall'iscrizione alla fine dell'analisi dei dati (18 mesi)
Fattibilità della valutazione 3D-Trubi per la rilevazione dell'emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla dimissione del soggetto (7 giorni)
Per affrontare la fattibilità della distribuzione del 3D-Trubi per il rilevamento ICH nell'impostazione delle cure acute, raccoglieremo e analizzeremo il tempo necessario per reclutare, iscriverti, avviare, completare e (se del caso) ripetere la valutazione per il rilevamento ICH.
Dall'iscrizione alla dimissione del soggetto (7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Geneva Foundation

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2025.005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per ridurre al minimo il rischio di violazione della riservatezza, i dati individuali non saranno condivisi con altri ricercatori. I dati aggregati possono essere condivisi su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Imaging cerebrale con ecografia transcranica 3D

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