Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-transkraniaalinen ultraääni-aivojen kuvantamislaite (3D-TRUBI) kallonsisäisten verenvuotojen paikannusdiagnosointiin (3D-TRUBI)

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: The Geneva Foundation

3D-transkraniaalinen ultraääni-aivojen kuvantamislaite (3D-TRUBI) traumaattisten aivovammojen aiheuttamien kallonsisäisten verenvuotojen paikannusdiagnostiikkaan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) -laitteen turvallisuutta Traumatic Brain Injury (TBI) -potilailla, joilla on intrakraniaalinen verenvuoto (ICH). Toissijaisena tavoitteena on arvioida 3D TRUBI:n diagnostisia mahdollisuuksia. Jälkimmäinen saavutetaan vertaamalla 3D TRUBI -skannauksia sisääntulopään tietokonetomografiaan (CT), joka on hoidon diagnostisen menetelmän standardi. 3D TRUBI -järjestelmän toteutettavuuden ja turvallisuuden osoittaminen on ensimmäinen askel kohti CT:n vaihtoehdon saatavuutta diagnostisessa kuvantamisessa ja sodan tai luonnonkatastrofien joukkouhrien tutkinnassa kentällä ja nopeasti käyttöön otettavissa lääketieteellisissä keskuksissa tai muissa ankarissa ympäristöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelvolliset osallistujat, jotka ovat todenneet traumaattisen aivovaurion (TBI) aiheuttaman intrakraniaalisen verenvuodon (ICH), käyvät läpi täyden skannaustoimenpiteen koulutettujen tutkijoiden toimesta. Tutkimus 3D TRUBI -järjestelmällä sisältää 16 ennalta määritellyn kahdenvälisen pääpisteen hankkimisen. Toimenpiteen suorittamiseen kuluu yhteensä noin 20 minuuttia. Selvityksen aikana kerätään toteutettavuus- ja turvallisuusmittareita. Muut loukkaantumistiedot tarkistetaan osallistujien sähköisestä sairauskertomuksesta. Tutkimuksen tavoitteena on 1) arvioida 3D TRUBI -laitteen turvallisuutta kohderyhmässä ja 2) osoittaa laitteen soveltuvuus ICH:n havaitsemiseen verrattuna tavanomaiseen lääketieteelliseen kuvantamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan kelvollisista traumaattisista aivovammoista, jotka hyväksytään hoidettavaksi Brooke Army Medical Centerissä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18-89
  • Akuutti pään vamma, jossa on TT-vahvistettu intrakraniaalinen verenvuoto
  • Pystyy hankkimaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistujalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta
  • Pystyy saamaan interventiota 4 tunnin sisällä pään TT:n saapumisesta
  • Pystyy vastaanottamaan interventiota ennen neurokirurgista indikaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saanut rutiininomaista pään TT:tä
  • Vanki tai valtionsuojelijat
  • Suuret tai avoimet kallohaavat, jotka estävät ultraäänitutkimuksen
  • Sai suuren määrän nesteelvytystä (esim. >3 yksikköä verituotetta) 2 tunnin sisällä toimenpiteestä
  • Ultraäänikuvan ottamista kiellettävä ehto tai vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Intrakraniaalinen verenvuoto
Kallonsisäiset verenvuotoluokat voivat sisältää subduraaliset hematoomat, subaraknoidaaliset verenvuodot tai intraparenkymaaliset verenvuodot.
Laite: 3D Transkraniaalinen aivojen ultraäänikuvaus
Järjestelmä toteuttaa patentoidun transkraniaalisen kuvantamismetodologian, joka mittaa kallon luun profiilia ja äänen nopeutta siinä fokusoimaan ultraäänienergian tarkasti vaiheistetusta ryhmästä luun läpi, jotta hematoomarajat voidaan havaita resoluutiolla, joka tavallisesti saadaan avoin kallo.
Epiduraalinen hematooma
Epiduraalinen hematoomaryhmä testataan lisäksi, jotta voidaan tutkia skannauksen toteutettavuutta tähän korkealaatuisempaan vammatyyppiin
Laite: 3D Transkraniaalinen aivojen ultraäänikuvaus
Järjestelmä toteuttaa patentoidun transkraniaalisen kuvantamismetodologian, joka mittaa kallon luun profiilia ja äänen nopeutta siinä fokusoimaan ultraäänienergian tarkasti vaiheistetusta ryhmästä luun läpi, jotta hematoomarajat voidaan havaita resoluutiolla, joka tavallisesti saadaan avoin kallo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalisen verenvuotojen havaitsemisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (18 kuukautta)
Ensisijainen tulos on 3D-Trubin toteutettavuuden arviointi ICH: n ja muiden traumaattisten aivovaurioiden havaitsemiseksi verrattuna pääsy Head CT: hen. Tämä on binaarinen parametri jokaiselle vauriotyypille potilasta kohti.
Ilmoittautumisesta tietoanalyysin loppuun (18 kuukautta)
Potentiaalisten haitallisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Osallistujia arvioidaan mahdollisten haittavaikutusten suhteen Trubi -tutkimuksen suorituskykyyn tutkimusmenettelyn aikana ja sen jälkeen. Pään on myös kaksikymmentäneljä ja 48 tunnin tutkimusta potentiaalisten haittavaikutusten tallentamiseksi.
jopa 48 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-Trubin morfometrinen vertailu tavanomaiseen radiologiaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta data -analyysin loppuun (18 kuukautta)
Jos ICH-vaurio on havaittavissa CT: llä, vaurion tavanomaista morfometristä analyysiä (suurin paksuus, leveys ja pituus) ja keskiviivan muutosta verrataan samojen vaurioiden morfometriseen analyysiin 3D-Trubi-kuvissa. ICH -vaurioiden mittaukset molemmilla modaaleilla tehdään MM: ssä (millimetrit), joten tuloksista käydään suoraa numeerista vertailua kuvaavien tilastojen ja muun tyyppisten korrelaatio- ja regressioanalyysien avulla.
Ilmoittautumisesta data -analyysin loppuun (18 kuukautta)
3D-Trubin arvioinnin toteutettavuus kallonsisäisen verenvuodon havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta subjektin vastuuvapauteen (7 päivää)
3D-Trubin käyttöönoton toteutettavuuden torjumiseksi akuutin hoitoympäristön havaitsemiseksi keräämme ja analysoimme aikaa, joka tarvitaan rekrytoimaan, ilmoittautumiseen, aloittamiseen, täyttämiseen ja (tarvittaessa) toistamaan arviointi ICH: n havaitsemiseksi.
Ilmoittautumisesta subjektin vastuuvapauteen (7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Geneva Foundation

Yhteistyökumppanit

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C.2025.005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Luottamuksellisuuden loukkaamisen riskin minimoimiseksi yksittäisiä tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa. Aggregoituja tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa