Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прибор для 3D-транскраниальной ультразвуковой визуализации головного мозга (3D-TRUBI) для диагностики внутричерепных кровоизлияний на месте (3D-TRUBI)

17 марта 2025 г. обновлено: The Geneva Foundation

Прибор для 3D-транскраниальной ультразвуковой визуализации головного мозга (3D-TRUBI) для диагностики на месте внутричерепных кровоизлияний, вызванных черепно-мозговыми травмами

Основная цель этого исследования — оценить безопасность устройства для 3D-транскраниальной ультразвуковой визуализации головного мозга (3D TRUBI) у пациентов с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) и внутричерепным кровоизлиянием (ВМК). Вторичная цель — оценить диагностический потенциал 3D TRUBI. Последнее будет достигнуто путем сравнения 3D-сканирований TRUBI с компьютерной томографией (КТ) головы при поступлении, стандартным диагностическим методом лечения. Демонстрация осуществимости и безопасности системы 3D TRUBI — это первый шаг к расширению доступа к альтернативе компьютерной томографии для диагностической визуализации и сортировки массовых жертв войны или стихийных бедствий на местах, в быстро развертываемых медицинских центрах или других суровых условиях.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие участники с положительным результатом на внутричерепное кровоизлияние (ВЧК) из-за черепно-мозговой травмы (ЧМТ) пройдут полную процедуру сканирования обученными исследователями. Исследование с помощью системы 3D TRUBI будет включать получение 16 заранее определенных двусторонних головных точек. Общее время выполнения процедуры составляет около 20 минут. В ходе экспертизы будут собраны показатели осуществимости и безопасности. Дополнительные данные о травмах будут рассмотрены из электронных медицинских карт участников. Цель исследования: 1) оценить безопасность устройства 3D TRUBI в целевой популяции и 2) продемонстрировать возможность использования устройства для обнаружения ВМК по сравнению со стандартной медицинской визуализацией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут набраны из числа квалифицированных пациентов с черепно-мозговыми травмами, принятых на лечение в Армейском медицинском центре Брука.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-89
  • Острая черепно-мозговая травма с КТ-подтвержденным внутричерепным кровоизлиянием
  • Возможность получить письменное информированное согласие от участника или его законного представителя.
  • Возможность получить вмешательство в течение 4 часов после поступления КТ головы
  • Возможность проведения вмешательства до нейрохирургических показаний.

Критерии исключения:

  • Не проходил плановую КТ головы.
  • Заключенный или подопечный государства
  • Большие или открытые раны черепа, препятствующие проведению ультразвукового исследования.
  • Была проведена инфузионная терапия большим объемом жидкости (например, >3 единиц продукта крови) в течение 2 часов после вмешательства
  • Любое запрещающее состояние или противопоказание для получения ультразвукового изображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Внутричерепное кровоизлияние
Категории внутричерепных кровоизлияний могут включать субдуральные гематомы, субарахноидальные кровоизлияния или внутрипаренхиматозные кровоизлияния.
Устройство: 3D-транскраниальная ультразвуковая визуализация головного мозга
В системе реализована запатентованная методология транскраниальной визуализации, которая измеряет профиль кости черепа и скорость звука в ней, чтобы точно сфокусировать энергию ультразвука от датчика фазированной решетки через кость, чтобы обнаружить границы гематомы с разрешением, которое обычно достигается только с помощью открытый череп.
Эпидуральная гематома
Группа эпидуральных гематом будет дополнительно проверена, чтобы изучить возможность сканирования этого типа травмы более высокой степени тяжести.
Устройство: 3D-транскраниальная ультразвуковая визуализация головного мозга
В системе реализована запатентованная методология транскраниальной визуализации, которая измеряет профиль кости черепа и скорость звука в ней, чтобы точно сфокусировать энергию ультразвука от датчика фазированной решетки через кость, чтобы обнаружить границы гематомы с разрешением, которое обычно достигается только с помощью открытый череп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость обнаружения внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: От регистрации до конца анализа данных (18 месяцев)
Основным результатом является оценка осуществимости 3D-Труби для обнаружения ICH и других травматических поражений мозга по сравнению с CT Head Head Head. Это двоичный параметр для каждого типа поражения на одного пациента.
От регистрации до конца анализа данных (18 месяцев)
Оценка потенциальных побочных эффектов
Временное ограничение: до 48 часов после зачисления
Участники будут оцениваться на предмет любых потенциальных побочных реакций на эффективность экзамена Trubi во время и после процедуры исследования. Планируется, что двадцать четыре и 48-часовые обследования головы также планируют записать потенциальные побочные реакции.
до 48 часов после зачисления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфометрическое сравнение 3D-Труби со стандартной радиологией
Временное ограничение: От регистрации до окончания анализа данных (18 месяцев)
Если поражение ICH обнаруживается при КТ, обычный морфометрический анализ поражения (максимальная толщина, ширина и длина) и сдвиг средней линии будет сравниваться с морфометрическим анализом одинаковых поражений на изображениях 3D-trubi. Измерения поражений ICH по обеим модальностям будут проводиться в MM (миллиметрах), поэтому будут проходить прямые численные сравнения результатов с использованием описательной статистики и других типов корреляции и регрессионных анализов.
От регистрации до окончания анализа данных (18 месяцев)
Оценка 3D-Труби для обнаружения внутричерепного кровоизлияния
Временное ограничение: От зачисления до выписки субъекта (7 дней)
Чтобы учесть выполнимость развертывания 3D-Trubi для обнаружения ICH в условиях неотложной помощи, мы будем собирать и анализировать время, необходимое для набора, зачисления, инициирования, полного и (где это необходимо) повторить оценку для обнаружения ICH.
От зачисления до выписки субъекта (7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Geneva Foundation

Соавторы

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2025.005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Чтобы свести к минимуму риск нарушения конфиденциальности, отдельные данные не будут передаваться другим исследователям. Совокупные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться