Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-transcraniële echografie van de hersenen (3D-TRUBI) Instrument voor point-of-care-diagnose van intracraniale bloedingen (3D-TRUBI)

17 maart 2025 bijgewerkt door: The Geneva Foundation

3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D-TRUBI) Instrument voor point-of-care-diagnose van intracraniale bloedingen veroorzaakt door traumatisch hersenletsel

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van het 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) -apparaat bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) met een intracraniale bloeding (ICH). Het secundaire doel is om het diagnostische potentieel van 3D TRUBI te beoordelen. Dit laatste zal worden bereikt door vergelijking van 3D TRUBI-scans met opname-computertomografie (CT), de standaard diagnostische modaliteit in de zorg. Het aantonen van de haalbaarheid en veiligheid van het 3D TRUBI-systeem is de eerste stap in de richting van het uitbreiden van de toegang tot een alternatief voor CT voor diagnostische beeldvorming en triage van massaslachtoffers van oorlog of natuurrampen in het veld en in snel ontplooide medische centra of andere sobere omgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers die positief zijn voor intracraniale bloeding (ICH) als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI) zullen een volledige scanprocedure ondergaan door getrainde onderzoekers. Onderzoek met het 3D TRUBI-systeem omvat de verwerving van 16 vooraf gedefinieerde bilaterale hoofdpunten. De totale tijd voor het voltooien van de procedure bedraagt ​​ongeveer 20 minuten. Tijdens het onderzoek worden haalbaarheids- en veiligheidsgegevens verzameld. Aanvullende letselgegevens zullen worden beoordeeld uit het elektronische medische dossier van de deelnemers. Het doel van de studie is 1) om de veiligheid van het 3D TRUBI-apparaat in de doelpopulatie te evalueren en 2) om de haalbaarheid van het apparaat aan te tonen om ICH te detecteren in vergelijking met standaard medische beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers worden gerekruteerd uit kwalificerende traumatische hersenletsels die zijn geaccepteerd voor zorg in het Brooke Army Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-89
  • Acuut hoofdletsel met CT-bevestigde intracraniale bloeding
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de deelnemer of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • In staat om interventie te ontvangen binnen 4 uur na opname hoofd CT
  • In staat om mogelijk interventie te ontvangen voorafgaand aan een neurochirurgische indicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen routinematige CT van het hoofd ontvangen
  • Gevangene of staatsafdeling
  • Grote of open schedelwonden die echografie onmogelijk maken
  • Grote vloeistofreanimatie ontvangen (bijv. >3 eenheden bloedproduct) binnen 2 uur na interventie
  • Elke verbodsbepaling of contra-indicatie voor het verkrijgen van echografiebeelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Intracraniale bloeding
Categorieën van intracraniale bloedingen kunnen subdurale hematomen, subarachnoïdale bloedingen of intraparenchymale bloedingen omvatten.
Apparaat: 3D Transcraniële echografie van de hersenen
Het systeem implementeert een gepatenteerde transcraniale beeldvormingsmethode, die het profiel van het schedelbot en de snelheid van het geluid daarin meet om de ultrasone energie van een phased array-sonde nauwkeurig door het bot te focusseren om hematoomgrenzen te detecteren met een resolutie die normaal gesproken alleen verkrijgbaar is via de open schedel.
Epiduraal hematoom
De epidurale hematoomgroep zal bovendien worden getest om de haalbaarheid van scannen naar dit type letsel met hogere scherpte te onderzoeken
Apparaat: 3D Transcraniële echografie van de hersenen
Het systeem implementeert een gepatenteerde transcraniale beeldvormingsmethode, die het profiel van het schedelbot en de snelheid van het geluid daarin meet om de ultrasone energie van een phased array-sonde nauwkeurig door het bot te focusseren om hematoomgrenzen te detecteren met een resolutie die normaal gesproken alleen verkrijgbaar is via de open schedel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van detectie van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de gegevensanalyse (18 maanden)
De primaire uitkomst is de beoordeling van de haalbaarheid van 3D-trubi voor de detectie van ICH en andere traumatische hersenletsels in vergelijking met opnamehoofd CT. Dit is een binaire parameter voor elk type laesie per patiënt.
Van de inschrijving tot het einde van de gegevensanalyse (18 maanden)
Evaluatie van mogelijke bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 48 uur na de inschrijving
Deelnemers worden geëvalueerd op mogelijke bijwerkingen op de prestaties van het Trubi -examen tijdens en na de onderzoeksprocedure. Vierentwintig en 48 uur durende onderzoek van het hoofd zijn ook gepland om potentiële bijwerkingen op te nemen.
tot 48 uur na de inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfometrische vergelijking van 3D-trubi met standaard radiologie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de gegevensanalyse (18 maanden)
Als de ICH-laesie detecteerbaar is op CT, zal de conventionele morfometrische analyse van de laesie (maximale dikte, breedte en lengte) en middellijnverschuiving worden vergeleken met morfometrische analyse van dezelfde laesies op 3D-trubi-afbeeldingen. Metingen van ICH -laesies door beide modaliteiten zullen worden uitgevoerd in MM (millimeters), dus er zullen directe numerieke vergelijkingen van resultaten zijn met behulp van beschrijvende statistieken en andere soorten correlatie- en regressieanalyses.
Van de inschrijving tot het einde van de gegevensanalyse (18 maanden)
Haalbaarheid van 3D-Trubi-beoordeling voor detectie van intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag van het onderwerp (7 dagen)
Om de haalbaarheid van de implementatie van de 3D-Trubi voor ICH-detectie in de acute zorginstelling aan te pakken, zullen we de tijd verzamelen en analyseren die nodig is om de beoordeling van ICH Detectie te werven, in te schakelen, in te schrijven, initiëren, te voltooien en (waar nodig) te herhalen.
Van inschrijving tot ontslag van het onderwerp (7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Geneva Foundation

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C.2025.005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om het risico op schending van de vertrouwelijkheid te minimaliseren, worden individuele gegevens niet gedeeld met andere onderzoekers. Geaggregeerde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren