Instrumento de imágenes cerebrales por ultrasonido transcraneal 3D (3D-TRUBI) para el diagnóstico de hemorragias intracraneales en el lugar de atención (3D-TRUBI)
17 de marzo de 2025 actualizado por: The Geneva Foundation
Instrumento de imágenes cerebrales por ultrasonido transcraneal 3D (3D-TRUBI) para el diagnóstico en el lugar de atención de hemorragias intracraneales causadas por lesiones cerebrales traumáticas
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad del dispositivo de imágenes cerebrales por ultrasonido transcraneal 3D (3D TRUBI) en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) con hemorragia intracraneal (HIC).
El objetivo secundario es evaluar el potencial diagnóstico de 3D TRUBI.
Esto último se logrará mediante la comparación de exploraciones 3D TRUBI con la tomografía computarizada (TC) de la cabeza al ingreso, la modalidad de diagnóstico estándar de atención.
Demostrar la viabilidad y seguridad del sistema 3D TRUBI es el primer paso hacia ampliar el acceso a una alternativa a la TC para diagnóstico por imágenes y clasificación de víctimas masivas de guerra o desastres naturales en el campo y en centros médicos de rápido despliegue u otros entornos austeros.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles con resultados positivos de hemorragia intracraneal (HIC) debido a una lesión cerebral traumática (TBI) se someterán a un procedimiento de exploración completo realizado por investigadores capacitados.
El examen con el sistema 3D TRUBI implicará la adquisición de 16 puntos de cabeza bilaterales predefinidos.
El tiempo total para completar el procedimiento es de aproximadamente 20 minutos.
Durante el examen, se recopilarán métricas de viabilidad y seguridad.
Se revisarán datos adicionales sobre lesiones del registro médico electrónico de los participantes.
El objetivo del estudio es 1) evaluar la seguridad del dispositivo 3D TRUBI en la población objetivo y 2) demostrar la viabilidad del dispositivo para detectar HIC en comparación con las imágenes médicas estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Ft. Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes serán reclutados entre personas con lesiones cerebrales traumáticas aceptadas para recibir atención en Brooke Army Medical Center.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89
- Traumatismo craneoencefálico agudo con hemorragia intracraneal confirmada por TC
- Capaz de obtener el consentimiento informado por escrito del participante o del representante legalmente autorizado.
- Capaz de recibir intervención dentro de las 4 horas posteriores al ingreso. TC de cabeza.
- Capaz de recibir una intervención factible antes de la indicación neuroquirúrgica.
Criterios de exclusión:
- No recibió TC de cabeza de rutina
- Prisionero o bajo tutela del estado
- Heridas craneales grandes o abiertas que impiden la adquisición de ultrasonidos
- Recibió reanimación con líquidos de gran volumen (p. ej. >3 unidades de producto sanguíneo) dentro de las 2 horas posteriores a la intervención
- Cualquier condición prohibitiva o contraindicación para la adquisición de imágenes por ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Hemorragia intracraneal
Las categorías de hemorragia intracraneal pueden incluir hematomas subdurales, hemorragias subaracnoideas o hemorragias intraparenquimatosas.
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El sistema implementa una metodología patentada de imágenes transcraneales, que mide el perfil del hueso del cráneo y la velocidad del sonido en él para enfocar con precisión la energía ultrasónica de una sonda de matriz en fase a través del hueso para detectar los límites del hematoma con una resolución que normalmente solo se puede obtener a través de el cráneo abierto.
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Hematoma epidural
El grupo de hematoma epidural se someterá a pruebas adicionales para explorar la viabilidad de realizar exploraciones en este tipo de lesión de mayor gravedad.
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El sistema implementa una metodología patentada de imágenes transcraneales, que mide el perfil del hueso del cráneo y la velocidad del sonido en él para enfocar con precisión la energía ultrasónica de una sonda de matriz en fase a través del hueso para detectar los límites del hematoma con una resolución que normalmente solo se puede obtener a través de el cráneo abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la detección de hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (18 meses)
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El resultado primario es la evaluación de la viabilidad de 3D-Trubi para la detección de ICH y otras lesiones cerebrales traumáticas en comparación con la TC de la cabeza de admisión.
Este es un parámetro binario para cada tipo de lesión por paciente.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (18 meses)
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Evaluación de posibles efectos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la inscripción
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Los participantes serán evaluados para cualquier posible reacción adversa al rendimiento del examen Trubi durante y después del procedimiento de investigación.
El examen de veinticuatro y 48 horas de la cabeza también está planeado para registrar posibles reacciones adversas.
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Hasta 48 horas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación morfométrica de 3D-Trubi con radiología estándar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (18 meses)
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Si la lesión ICH es detectable en la TC, el análisis morfométrico convencional de la lesión (espesor máximo, ancho y longitud) y cambio de línea media se comparará con el análisis morfométrico de las mismas lesiones en las imágenes 3D-Trubi.
Las mediciones de las lesiones ICH por ambas modalidades se realizarán en MM (milímetros), por lo que habrá comparaciones numéricas directas de resultados utilizando estadísticas descriptivas y otros tipos de análisis de correlación y regresión.
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Desde la inscripción hasta el final del análisis de datos (18 meses)
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Viabilidad de la evaluación 3D-Trubi para la detección de hemorragias intracraneales
Periodo de tiempo: De la inscripción a la descarga del sujeto (7 días)
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Para abordar la viabilidad de la implementación del 3D-Trubi para la detección de ICH en el entorno de atención aguda, recopilaremos y analizaremos el tiempo requerido para reclutar, inscribir, iniciar, completar y (cuando corresponda) la evaluación de la detección de ICH.
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De la inscripción a la descarga del sujeto (7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- E.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An Ultrasonic Adaptive Beamforming Method and its Application for Transcranial Imaging", EP 3, 215, 868 B1, October 3, 2018
- D.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An ultrasonic adaptive beamforming method and its application for transcranial imaging", US20160187473A1, June 25, 2019
- C.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A System to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 842, 384, December 12, 2017
- B.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A Method to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 613, 401, April 4, 2017
- Wydra A, Malyarenko E, Shapoori K, Maev RG. Development of a practical ultrasonic approach for simultaneous measurement of the thickness and the sound speed in human skull bones: a laboratory phantom study. Phys Med Biol. 2013 Feb 21;58(4):1083-102. doi: 10.1088/0031-9155/58/4/1083. Epub 2013 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragia Intracraneal Traumática
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia Cerebral Traumática
Otros números de identificación del estudio
- C.2025.005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para minimizar el riesgo de violar la confidencialidad, los datos individuales no se compartirán con otros investigadores.
Los datos agregados pueden compartirse previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .