3D 经颅超声脑成像 (3D-TRUBI) 仪器用于颅内出血的即时诊断 (3D-TRUBI)
2025年3月17日 更新者：The Geneva Foundation
3D 经颅超声脑成像 (3D-TRUBI) 仪器用于对创伤性脑损伤引起的颅内出血进行即时诊断
本研究的主要目的是评估 3D 经颅超声脑成像 (3D TRUBI) 设备在患有颅内出血 (ICH) 的创伤性脑损伤 (TBI) 患者中的安全性。
第二个目标是评估 3D TRUBI 的诊断潜力。
后者将通过将 3D TRUBI 扫描与入院头部计算机断层扫描 (CT)（护理诊断标准）进行比较来实现。
展示 3D TRUBI 系统的可行性和安全性是扩大 CT 替代方案的第一步，用于诊断成像以及在现场和快速部署的医疗中心或其他严峻环境中对战争或自然灾害的大规模伤亡人员进行分类。
研究概览
详细说明
因创伤性脑损伤 (TBI) 导致颅内出血 (ICH) 呈阳性的合格参与者将接受由训练有素的研究人员进行的全面扫描程序。
使用 3D TRUBI 系统进行检查将涉及采集 16 个预定义的双侧头部点。
完成该过程的总时间约为 20 分钟。
在检查期间，将收集可行性和安全指标。
其他伤害数据将从参与者的电子病历中进行审查。
该研究的目标是 1) 评估 3D TRUBI 设备在目标人群中的安全性，2) 与标准医学成像相比，证明该设备检测 ICH 的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Ft. Sam Houston、Texas、美国、78234
- Brooke Army Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
参与者将从布鲁克陆军医疗中心接受治疗的合格脑外伤患者中招募
描述
纳入标准：
- 18-89岁
- 急性颅脑损伤伴 CT 确诊颅内出血
- 能够获得参与者或合法授权代表的书面知情同意
- 入院头部CT后4小时内能够接受干预
- 能够在神经外科指征之前接受可行的干预
排除标准：
- 未接受常规头部CT
- 囚犯或国家监护人
- 颅骨大伤口或开放性伤口阻碍超声采集
- 接受过大容量液体复苏（例如 干预后 2 小时内 >3 单位血液制品）
- 超声图像采集的任何禁止条件或禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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颅内出血
颅内出血类别可能包括硬膜下血肿、蛛网膜下腔出血或实质内出血。
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该系统采用专有的经颅成像方法，测量颅骨的轮廓和其中的声速，以将相控阵探头的超声能量精确地聚焦穿过骨骼，从而检测血肿边界，其分辨率通常只能通过打开的头骨。
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硬膜外血肿
硬膜外血肿组将进行额外测试，以探索扫描这种更高敏锐度损伤类型的可行性
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该系统采用专有的经颅成像方法，测量颅骨的轮廓和其中的声速，以将相控阵探头的超声能量精确地聚焦穿过骨骼，从而检测血肿边界，其分辨率通常只能通过打开的头骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内出血检测的可行性
大体时间：从注册到数据分析结束（18个月）
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与入院头CT相比，主要结果是评估3D-TRUBI检测ICH和其他创伤性脑病变的可行性。
这是每种患者每种类型病变的二元参数。
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从注册到数据分析结束（18个月）
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评估潜在的不利影响
大体时间：入学后最多48小时
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将评估参与者在研究过程中和之后对Trubi考试表现的任何潜在不利反应。
还计划对二十四小时和48小时的检查记录潜在的不良反应。
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入学后最多48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3D-TRUBI与标准放射学的形态计量学比较
大体时间：从注册到数据分析结束（18个月）
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如果在CT上检测到ICH病变，则将病变（最大厚度，宽度和长度）和中线移位的常规形态计量分析与3D-TRUBI图像上相同病变的形态分析进行比较。
通过两种方式对ICH病变的测量将在MM（毫米）中进行，因此将使用描述性统计数据以及其他类型的相关性和回归分析对结果进行直接的数值比较。
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从注册到数据分析结束（18个月）
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3D-Trubi评估的可行性检测颅内出血
大体时间：从入学到受试者的出院（7天）
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为了解决3D-TRUBI在急性护理环境中进行ICH检测的可行性，我们将收集和分析招募，注册，启动，完成和（在适当情况下）重复ICH检测评估所需的时间。
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从入学到受试者的出院（7天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- E.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An Ultrasonic Adaptive Beamforming Method and its Application for Transcranial Imaging", EP 3, 215, 868 B1, October 3, 2018
- D.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An ultrasonic adaptive beamforming method and its application for transcranial imaging", US20160187473A1, June 25, 2019
- C.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A System to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 842, 384, December 12, 2017
- B.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A Method to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 613, 401, April 4, 2017
- Wydra A, Malyarenko E, Shapoori K, Maev RG. Development of a practical ultrasonic approach for simultaneous measurement of the thickness and the sound speed in human skull bones: a laboratory phantom study. Phys Med Biol. 2013 Feb 21;58(4):1083-102. doi: 10.1088/0031-9155/58/4/1083. Epub 2013 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月4日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月13日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月17日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C.2025.005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为了最大限度地降低泄露机密的风险，个人数据不会与其他研究人员共享。
汇总数据可以根据合理请求进行共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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