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Instrument d'imagerie cérébrale par ultrasons transcrâniens 3D (3D-TRUBI) pour le diagnostic au point d'intervention des hémorragies intracrâniennes (3D-TRUBI)

17 mars 2025 mis à jour par: The Geneva Foundation

Instrument d'imagerie cérébrale par ultrasons transcrâniens 3D (3D-TRUBI) pour le diagnostic au point d'intervention des hémorragies intracrâniennes causées par des lésions cérébrales traumatiques

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité du dispositif d'imagerie cérébrale par ultrasons transcrâniens 3D (3D TRUBI) chez les patients atteints de traumatisme crânien (TCC) avec hémorragie intracrânienne (ICH). L'objectif secondaire est d'évaluer le potentiel diagnostique de 3D TRUBI. Ce dernier sera réalisé par comparaison des scans 3D TRUBI avec la tomodensitométrie (TDM) de la tête d'admission, la modalité de diagnostic standard en matière de soins. Démontrer la faisabilité et la sécurité du système 3D TRUBI constitue la première étape vers l’élargissement de l’accès à une alternative à la tomodensitométrie pour l’imagerie diagnostique et le tri des victimes massives de guerre ou de catastrophes naturelles sur le terrain et dans des centres médicaux à déploiement rapide ou dans d’autres environnements austères.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles positifs pour une hémorragie intracrânienne (ICH) due à un traumatisme crânien (TCC) subiront une procédure de numérisation complète par des enquêteurs qualifiés. L'examen avec le système 3D TRUBI impliquera l'acquisition de 16 points de tête bilatéraux prédéfinis. La durée totale pour terminer la procédure est d'environ 20 minutes. Au cours de l'examen, des mesures de faisabilité et de sécurité seront collectées. Des données supplémentaires sur les blessures seront examinées à partir du dossier médical électronique des participants. Le but de l'étude est 1) d'évaluer la sécurité du dispositif 3D TRUBI dans la population cible et 2) de démontrer la faisabilité du dispositif pour détecter l'ICH par rapport à l'imagerie médicale standard.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés parmi les traumatismes crâniens admissibles acceptés pour des soins au Brooke Army Medical Center

La description

Critères d'intégration :

  • 18-89 ans
  • Traumatisme crânien aigu avec hémorragie intracrânienne confirmée par scanner
  • Capable d'obtenir le consentement écrit et éclairé du participant ou de son représentant légalement autorisé
  • Capable de recevoir une intervention dans les 4 heures suivant l'admission par tomodensitométrie
  • Capable de recevoir une intervention avant une indication neurochirurgicale

Critères d'exclusion :

  • N'a pas reçu de tomodensitométrie crânienne de routine
  • Prisonnier ou pupille de l'État
  • Plaies crâniennes larges ou ouvertes interdisant l'acquisition d'ultrasons
  • A reçu une réanimation liquidienne à grand volume (par ex. >3 unités de produit sanguin) dans les 2 heures suivant l'intervention
  • Toute condition interdisant ou contre-indication à l’acquisition d’images échographiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Hémorragie intracrânienne
Les catégories d'hémorragies intracrâniennes peuvent inclure les hématomes sous-duraux, les hémorragies sous-arachnoïdiennes ou les hémorragies intraparenchymateuses.
Dispositif: Imagerie cérébrale par échographie transcrânienne 3D
Le système met en œuvre une méthodologie d'imagerie transcrânienne exclusive, qui mesure le profil de l'os du crâne et la vitesse du son pour concentrer avec précision l'énergie ultrasonore d'une sonde multiéléments à travers l'os afin de détecter les limites de l'hématome avec une résolution normalement obtenue uniquement via le crâne ouvert.
Hématome péridural
Le groupe d'hématomes épiduraux sera également testé pour explorer la faisabilité de l'analyse de ce type de blessure de plus grande acuité.
Dispositif: Imagerie cérébrale par échographie transcrânienne 3D
Le système met en œuvre une méthodologie d'imagerie transcrânienne exclusive, qui mesure le profil de l'os du crâne et la vitesse du son pour concentrer avec précision l'énergie ultrasonore d'une sonde multiéléments à travers l'os afin de détecter les limites de l'hématome avec une résolution normalement obtenue uniquement via le crâne ouvert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la détection d'hémorragie intracrânienne
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse des données (18 mois)
Le résultat principal est l'évaluation de la faisabilité de 3D-Trubi pour la détection de l'ICH et d'autres lésions cérébrales traumatiques par rapport à la tête d'admission CT. Il s'agit d'un paramètre binaire pour chaque type de lésion par patient.
De l'inscription à la fin de l'analyse des données (18 mois)
Évaluation des effets indésirables potentiels
Délai: jusqu'à 48 heures après l'inscription
Les participants seront évalués pour toute réaction indésirable potentielle à la performance de l'examen Trubi pendant et après la procédure de recherche. Un examen de vingt-quatre et 48 heures de la tête est également prévu pour enregistrer les effets indésirables potentiels.
jusqu'à 48 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison morphométrique de 3D-Trubi avec radiologie standard
Délai: De l'inscription à la fin de l'analyse des données (18 mois)
Si la lésion ICH est détectable sur CT, l'analyse morphométrique conventionnelle de la lésion (épaisseur maximale, largeur et longueur) et le décalage médian seront comparés à l'analyse morphométrique des mêmes lésions sur des images 3D-Trubi. Les mesures des lésions ICH par les deux modalités seront effectuées en MM (millimètres), il y aura donc des comparaisons numériques directes des résultats à l'aide de statistiques descriptives et d'autres types d'analyses de corrélation et de régression.
De l'inscription à la fin de l'analyse des données (18 mois)
Faisabilité de l'évaluation 3D-Trubi pour la détection de l'hémorragie intracrânienne
Délai: De l'inscription à la libération du sujet (7 jours)
Pour faire face à la faisabilité du déploiement du 3D-Trubi pour la détection de l'ICH dans le cadre des soins actifs, nous collecterons et analyserons le temps nécessaire pour recruter, inscrire, initier, complet et (le cas échéant) répéter l'évaluation de la détection de l'ICH.
De l'inscription à la libération du sujet (7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Geneva Foundation

Collaborateurs

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2025.005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Afin de minimiser le risque de violation de la confidentialité, les données individuelles ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs. Les données globales peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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