Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D transkraniell ultraljudsavbildning av hjärnan (3D-TRUBI) Instrument för punkt-of-care diagnostik av intrakraniella blödningar (3D-TRUBI)

17 mars 2025 uppdaterad av: The Geneva Foundation

3D transkraniell ultraljudsavbildning av hjärnan (3D-TRUBI) Instrument för punkt-of-care diagnos av intrakraniella blödningar orsakade av traumatiska hjärnskador

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för 3D-transkraniell ultraljuds-hjärnavbildning (3D TRUBI)-anordningen hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) med intrakraniell blödning (ICH). Det sekundära målet är att bedöma den diagnostiska potentialen hos 3D TRUBI. Det senare kommer att uppnås genom att jämföra 3D TRUBI-skanningar med datortomografi (CT), standarden för vårddiagnostik. Att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för 3D TRUBI-systemet är det första steget mot att utöka tillgången till ett alternativ till CT för diagnostisk bildbehandling och triage av massförluster i krig eller naturkatastrofer i fält och i snabbt utplacerade medicinska centra eller andra strama miljöer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade deltagare positiva för intrakraniell blödning (ICH) på grund av traumatisk hjärnskada (TBI) kommer att genomgå en fullständig skanningsprocedur av utbildade utredare. Undersökning med 3D TRUBI-systemet kommer att involvera förvärv av 16 fördefinierade bilaterala huvudpunkter. Den totala tiden för att slutföra proceduren är cirka 20 minuter. Under granskningen kommer genomförbarhets- och säkerhetsmått att samlas in. Ytterligare skadedata kommer att granskas från deltagarnas elektroniska journal. Målet med studien är 1) att utvärdera säkerheten hos 3D TRUBI-enheten i målpopulationen och 2) att visa enhetens genomförbarhet för att detektera ICH jämfört med standardmedicinsk avbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från kvalificerade traumatiska hjärnskador som accepteras för vård vid Brooke Army Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-89
  • Akut huvudskada med CT-bekräftad intrakraniell blödning
  • Kunna erhålla skriftligt, informerat samtycke från deltagare eller juridiskt auktoriserad representant
  • Kan ta emot intervention inom 4 timmar efter intagningen huvud CT
  • Möjligen kunna ta emot ingrepp före neurokirurgisk indikation

Uteslutningskriterier:

  • Fick inte rutinhuvud-CT
  • Fånge eller statliga avdelningar
  • Stora eller öppna skallsår som förbjuder ultraljudsinsamling
  • Fick återupplivning av stora volymer vätska (t.ex. >3 enheter blodprodukt) inom 2 timmar efter intervention
  • Alla förbjudande tillstånd eller kontraindikationer för ultraljudsbildinsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intrakraniell blödning
Intrakraniella blödningskategorier kan inkludera subdurala hematom, subaraknoidala blödningar eller intraparenkymala blödningar.
Enhet: 3D transkraniell ultraljudsavbildning av hjärnan
Systemet implementerar en proprietär transkraniell avbildningsmetodik, som mäter profilen av skallbenet och ljudhastigheten i det för att exakt fokusera ultraljudsenergin från en fasad array-sond genom benet för att detektera hematomgränser med upplösning som normalt endast kan erhållas genom den öppna skallen.
Epiduralt hematom
Epidural hematomgrupp kommer att testas ytterligare för att undersöka möjligheten att skanna till denna typ av skador med högre skärpa
Enhet: 3D transkraniell ultraljudsavbildning av hjärnan
Systemet implementerar en proprietär transkraniell avbildningsmetodik, som mäter profilen av skallbenet och ljudhastigheten i det för att exakt fokusera ultraljudsenergin från en fasad array-sond genom benet för att detektera hematomgränser med upplösning som normalt endast kan erhållas genom den öppna skallen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av intrakraniell blöddetektering
Tidsram: Från registrering till slutet av dataanalysen (18 månader)
Det primära resultatet är bedömningen av genomförbarheten av 3D-Trubi för upptäckt av ICH och andra traumatiska hjärnskador jämfört med antagningshuvud CT. Detta är en binär parameter för varje typ av lesion per patient.
Från registrering till slutet av dataanalysen (18 månader)
Utvärdering av potentiella negativa effekter
Tidsram: upp till 48 timmar efter registreringen
Deltagarna kommer att utvärderas med avseende på eventuella biverkningar på prestanda för Trubi -examen under och efter forskningsförfarandet. Tjugofyra och 48 timmars undersökning av huvudet planeras också att registrera potentiella biverkningar.
upp till 48 timmar efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfometrisk jämförelse av 3D-trubi med standardradiologi
Tidsram: Från anmälan till slutet av dataanalysen (18 månader)
Om ICH-lesionen kan detekteras vid CT kommer den konventionella morfometriska analysen av lesionen (maximal tjocklek, bredd och längd) och mittlinjeskift att jämföras med morfometrisk analys av samma lesioner på 3D-trubi-bilder. Mätningar av ICH -lesioner med båda metoderna kommer att göras i MM (millimeter), så det kommer att finnas direkt numeriska jämförelser av resultaten med beskrivande statistik och andra typer av korrelations- och regressionsanalyser.
Från anmälan till slutet av dataanalysen (18 månader)
Genomförbarhet av 3D-Trubi-bedömning för upptäckt av intrakraniell blödning
Tidsram: Från registrering till utsläpp av ämnet (7 dagar)
För att ta itu med genomförbarheten av distributionen av 3D-Trubi för ICH-upptäckt i den akuta vårdinställningen kommer vi att samla in och analysera den tid som krävs för att rekrytera, registrera, initiera, komplettera och (där så är lämpligt) upprepa bedömningen för ICH-upptäckt.
Från registrering till utsläpp av ämnet (7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C.2025.005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att minimera risken för intrång i konfidentialitet kommer inte individuella uppgifter att delas med andra forskare. Samlade data kan delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera