Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse (3D-TRUBI) Instrument til point-of-care diagnose af intrakranielle blødninger (3D-TRUBI)

17. marts 2025 opdateret af: The Geneva Foundation

3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse (3D-TRUBI) Instrument til point-of-care diagnose af intrakranielle blødninger forårsaget af traumatiske hjerneskader

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging-enheden (3D TRUBI) hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) med intrakraniel blødning (ICH). Det sekundære mål er at vurdere det diagnostiske potentiale af 3D TRUBI. Sidstnævnte vil blive opnået ved at sammenligne 3D TRUBI-scanninger med indlæggelseshovedcomputertomografi (CT), standarden for behandlingsdiagnostisk modalitet. At demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​3D TRUBI-systemet er det første skridt i retning af at udvide adgangen til et alternativ til CT til diagnostisk billeddannelse og triage af masseofre i krig eller naturkatastrofer i felten og i hurtigt indsatte medicinske centre eller andre barske miljøer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere, der er positive for intrakraniel blødning (ICH) på grund af traumatisk hjerneskade (TBI), vil gennemgå en fuld scanningsprocedure af uddannede efterforskere. Undersøgelse med 3D TRUBI-systemet vil involvere erhvervelse af 16 foruddefinerede bilaterale hovedpunkter. Den samlede tid til at fuldføre proceduren er cirka 20 minutter. Under undersøgelsen vil gennemførligheds- og sikkerhedsmålinger blive indsamlet. Yderligere skadesdata vil blive gennemgået fra deltagernes elektroniske journal. Målet med undersøgelsen er 1) at evaluere sikkerheden af ​​3D TRUBI-enheden i målpopulationen og 2) at demonstrere enhedens gennemførlighed til at detektere ICH sammenlignet med standard medicinsk billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret fra kvalificerende traumatiske hjerneskader accepteret til behandling på Brooke Army Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89
  • Akut hovedskade med CT-bekræftet intrakraniel blødning
  • Kunne indhente skriftligt, informeret samtykke fra deltager eller juridisk autoriseret repræsentant
  • Kan modtage intervention inden for 4 timer efter indlæggelse hoved CT
  • Mulighed for at modtage intervention forud for neurokirurgisk indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog ikke rutinemæssig hoved-CT
  • Fanger eller Statsafdelinger
  • Store eller åbne kraniesår, der forhindrer ultralydsoptagelse
  • Modtog genoplivning af store mængder væske (f.eks. >3 enheder blodprodukt) inden for 2 timer efter intervention
  • Enhver forbudt tilstand eller kontraindikation for ultralydsbilledoptagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intrakraniel blødning
Kategorier af intrakraniel blødning kan omfatte subdurale hæmatomer, subaraknoidale blødninger eller intraparenkymale blødninger.
Enhed: 3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse
Systemet implementerer en proprietær transkraniel billeddannelsesmetodologi, som måler profilen af ​​kranieknoglen og lydhastigheden i den for præcist at fokusere ultralydsenergien fra en phased array probe gennem knoglen for at detektere hæmatomgrænser med opløsning, der normalt kun kan opnås gennem det åbne kranium.
Epiduralt hæmatom
Epidural hæmatomgruppe vil desuden blive testet for at undersøge muligheden for at scanne til denne skadestype med højere skarphed
Enhed: 3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse
Systemet implementerer en proprietær transkraniel billeddannelsesmetodologi, som måler profilen af ​​kranieknoglen og lydhastigheden i den for præcist at fokusere ultralydsenergien fra en phased array probe gennem knoglen for at detektere hæmatomgrænser med opløsning, der normalt kun kan opnås gennem det åbne kranium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intrakraniel blødning detektion
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Det primære resultat er vurderingen af ​​gennemførligheden af ​​3D-Trubi til påvisning af ICH og andre traumatiske hjernelæsioner sammenlignet med optagelseshoved CT. Dette er en binær parameter for hver type læsion pr. Patient.
Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Evaluering af potentielle bivirkninger
Tidsramme: op til 48 timer efter tilmelding
Deltagerne vil blive evalueret for eventuelle bivirkninger på Performance of the Trubi -eksamen under og efter forskningsproceduren. Fireogtyve og 48 timers undersøgelse af hovedet er også planlagt til at registrere potentielle bivirkninger.
op til 48 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfometrisk sammenligning af 3D-Trubi med standard radiologi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Hvis ICH-læsionen kan påvises på CT, sammenlignes den konventionelle morfometriske analyse af læsionen (maksimal tykkelse, bredde og længde) og midtlinjeskiftet med morfometrisk analyse af de samme læsioner på 3D-Trubi-billeder. Målinger af ICH -læsioner med begge modaliteter vil blive udført i MM (millimeter), så der vil være direkte numeriske sammenligninger af resultater ved hjælp af beskrivende statistik og andre typer korrelations- og regressionsanalyser.
Fra tilmelding til slutningen af ​​dataanalyse (18 måneder)
Gennemførelighed af 3D-Trubi-vurdering til påvisning af intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til decharge for emne (7 dage)
For at tackle gennemførligheden af ​​implementering af 3D-Trubi til ICH-detektion i indstillingen for akut pleje, indsamler vi og analyserer den tid, der kræves til at rekruttere, tilmelde, indlede, komplette og (hvor det er relevant) gentage vurderingen for ICH-detektion.
Fra tilmelding til decharge for emne (7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbejdspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2025.005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at minimere risikoen for brud på fortroligheden vil individuelle data ikke blive delt med andre forskere. Samlede data kan deles efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med 3D transkraniel ultralyds-hjernebilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner