두개내 출혈의 현장 진단을 위한 3D 경두개 초음파 뇌 영상(3D-TRUBI) 장비 (3D-TRUBI)
2025년 3월 17일 업데이트: The Geneva Foundation
외상성 뇌 손상으로 인한 두개내 출혈의 현장 진단을 위한 3D 경두개 초음파 뇌 영상(3D-TRUBI) 장비
이 연구의 주요 목적은 두개내 출혈(ICH)이 있는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자를 대상으로 3D 경두개 초음파 뇌 영상(3D TRUBI) 장치의 안전성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 3D TRUBI의 진단 가능성을 평가하는 것입니다.
후자는 치료 진단 방식의 표준인 입원 머리 컴퓨터 단층촬영(CT)과 3D TRUBI 스캔을 비교하여 달성됩니다.
3D TRUBI 시스템의 타당성과 안전성을 입증하는 것은 현장 및 신속하게 배치된 의료 센터 또는 기타 열악한 환경에서 전쟁이나 자연 재해로 인한 대량 사상자와 진단 영상을 위한 CT 대안의 접근을 확대하기 위한 첫 번째 단계입니다.
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)으로 인한 두개내 출혈(ICH) 양성인 적격 참가자는 훈련된 조사관에 의해 전체 스캐닝 절차를 받게 됩니다.
3D TRUBI 시스템을 사용한 검사에는 사전 정의된 16개의 양측 헤드 포인트 획득이 포함됩니다.
절차를 완료하는 데 소요되는 총 시간은 약 20분입니다.
시험 중에 타당성 및 안전성 지표가 수집됩니다.
추가 부상 데이터는 참가자의 전자 의료 기록에서 검토됩니다.
연구의 목표는 1) 대상 모집단에서 3D TRUBI 장치의 안전성을 평가하고 2) 표준 의료 영상과 비교하여 ICH를 감지하는 장치의 타당성을 입증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Ft. Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 Brooke Army Medical Center에서 치료를 받을 수 있는 적격 외상성 뇌손상 환자 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 18~89세
- CT에서 확인된 두개내 출혈을 동반한 급성 두부 손상
- 참가자 또는 법적으로 위임된 대리인으로부터 서면 동의를 얻을 수 있습니다.
- 입원 후 4시간 이내에 중재를 받을 수 있습니다. 머리CT
- 신경외과적 적응증 이전에 중재를 받을 수 있는 가능성이 있는 경우
제외 기준:
- 정기 머리 CT를 받지 못함
- 수감자 또는 국가 병동
- 초음파 획득을 방해하는 크거나 열린 두개골 상처
- 대용량 수액 소생술을 받았습니다(예: >3 단위의 혈액제제) 개입 후 2시간 이내
- 초음파 영상 획득에 대한 금지 조건 또는 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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두개내 출혈
두개내 출혈 범주에는 경막하 혈종, 지주막하 출혈 또는 실질내 출혈이 포함될 수 있습니다.
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이 시스템은 일반적으로 두개골을 통해서만 얻을 수 있는 해상도로 혈종 경계를 감지하기 위해 위상 배열 프로브에서 뼈를 통해 초음파 에너지를 정확하게 집중시키기 위해 두개골 뼈의 프로파일과 그 안의 소리 속도를 측정하는 독점 경두개 이미징 방법론을 구현합니다. 열린 두개골.
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경막외혈종
경막외 혈종 그룹에 대한 추가 테스트를 통해 이 높은 급성 손상 유형에 대한 스캔의 타당성을 탐색할 예정입니다.
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이 시스템은 일반적으로 두개골을 통해서만 얻을 수 있는 해상도로 혈종 경계를 감지하기 위해 위상 배열 프로브에서 뼈를 통해 초음파 에너지를 정확하게 집중시키기 위해 두개골 뼈의 프로파일과 그 안의 소리 속도를 측정하는 독점 경두개 이미징 방법론을 구현합니다. 열린 두개골.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개 내 출혈 검출의 타당성
기간: 등록에서 데이터 분석 종료 (18 개월)까지
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주요 결과는 입원 헤드 CT와 비교하여 ICH 및 기타 외상성 뇌 병변의 검출에 대한 3D- 트러비의 타당성을 평가하는 것입니다.
이것은 환자 당 각 유형의 병변에 대한 이진 매개 변수입니다.
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등록에서 데이터 분석 종료 (18 개월)까지
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잠재적 부작용의 평가
기간: 등록 후 최대 48 시간
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참가자는 연구 절차 중 및 후에 TRUBI 시험의 성능에 대한 잠재적 부작용에 대해 평가됩니다.
헤드의 24 시간 및 48 시간 검사도 잠재적 부작용을 기록 할 계획입니다.
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등록 후 최대 48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 방사선과의 3D- 트루비의 형태 학적 비교
기간: 등록에서 데이터 분석 종료 (18 개월)까지
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ICH 병변이 CT에서 검출 될 수있는 경우, 병변 (최대 두께, 너비 및 길이) 및 중간 선 이동의 종래의 형태 학적 분석은 3D- 트루비 이미지에서 동일한 병변의 형태 학적 분석과 비교됩니다.
두 양식에 의한 ICH 병변의 측정은 MM (밀리미터)으로 수행되므로 설명 통계 및 기타 유형의 상관 관계 및 회귀 분석을 사용한 결과의 직접적인 수치 비교가있을 것입니다.
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등록에서 데이터 분석 종료 (18 개월)까지
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두개 내 출혈의 검출을위한 3D- 트루비 평가의 타당성
기간: 등록에서 피험자 퇴행 (7 일)
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급성 치료 환경에서 ICH 탐지를위한 3D- 트루비 배치 가능성을 해결하기 위해, 우리는 ICH 탐지에 대한 평가를 채용, 등록, 시작, 완료 및 (적절한 경우) 채용, 등록, 시작, 완료 및 (적절한 경우)를 수집하고 분석합니다.
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등록에서 피험자 퇴행 (7 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- E.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An Ultrasonic Adaptive Beamforming Method and its Application for Transcranial Imaging", EP 3, 215, 868 B1, October 3, 2018
- D.R.Gr. Maev, K. Shapoori, E.V. Malyarenko, "An ultrasonic adaptive beamforming method and its application for transcranial imaging", US20160187473A1, June 25, 2019
- C.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A System to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 842, 384, December 12, 2017
- B.J. Sadler, R.Gr. Maev, E. Malyarenko, "A Method to Obtain 3D Images of a Flowing Region Beneath an object using Speckle Reflections", US 9, 613, 401, April 4, 2017
- Wydra A, Malyarenko E, Shapoori K, Maev RG. Development of a practical ultrasonic approach for simultaneous measurement of the thickness and the sound speed in human skull bones: a laboratory phantom study. Phys Med Biol. 2013 Feb 21;58(4):1083-102. doi: 10.1088/0031-9155/58/4/1083. Epub 2013 Jan 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C.2025.005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기밀 유지 위반 위험을 최소화하기 위해 개인 데이터는 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.
합당한 요청이 있는 경우 집계된 데이터를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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