Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku (3D-TRUBI) přístroj pro bodovou diagnostiku intrakraniálních krvácení (3D-TRUBI)

17. března 2025 aktualizováno: The Geneva Foundation

3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku (3D-TRUBI) Nástroj pro bodovou diagnostiku intrakraniálních krvácení způsobených traumatickým poraněním mozku

Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost zařízení 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging (3D TRUBI) u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) s intrakraniálním krvácením (ICH). Sekundárním cílem je posouzení diagnostického potenciálu 3D TRUBI. Toho posledního bude dosaženo porovnáním 3D TRUBI skenů s přijímací hlavovou počítačovou tomografií (CT), standardní diagnostickou modalitou péče. Demonstrace proveditelnosti a bezpečnosti systému 3D TRUBI je prvním krokem k rozšíření přístupu alternativy k CT pro diagnostické zobrazování a třídění hromadných obětí válek nebo přírodních katastrof v terénu a v rychle rozmístěných zdravotnických střediscích nebo jiných strohých prostředích.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci pozitivní na intrakraniální krvácení (ICH) v důsledku traumatického poranění mozku (TBI) podstoupí úplný skenovací postup vyškolenými vyšetřovateli. Vyšetření systémem 3D TRUBI bude zahrnovat získání 16 předem definovaných bilaterálních bodů hlavy. Celkový čas na dokončení procedury je přibližně 20 minut. Během zkoušky budou shromážděny metriky proveditelnosti a bezpečnosti. Další údaje o zranění budou přezkoumány z elektronické zdravotní dokumentace účastníků. Cílem studie je 1) vyhodnotit bezpečnost 3D zařízení TRUBI v cílové populaci a 2) prokázat proveditelnost zařízení k detekci ICH ve srovnání se standardním lékařským zobrazováním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci se budou rekrutovat z kvalifikovaných traumatických poranění mozku přijatých do péče v Brooke Army Medical Center

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-89
  • Akutní poranění hlavy s CT potvrzeným intrakraniálním krvácením
  • Schopnost získat písemný informovaný souhlas od účastníka nebo zákonného zástupce
  • Schopnost přijmout intervenci do 4 hodin od přijetí CT hlavy
  • Schopnost uskutečnit intervenci před neurochirurgickou indikací

Kritéria vyloučení:

  • Nezískal rutinní CT hlavy
  • Vězeň nebo státní oddělení
  • Velké nebo otevřené rány na lebce, které znemožňují snímání ultrazvukem
  • Přijatá velkoobjemová tekutinová resuscitace (např. >3 jednotky krevního produktu) do 2 hodin po zásahu
  • Jakékoli zakazující podmínky nebo kontraindikace pro pořízení ultrazvukového obrazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intrakraniální krvácení
Kategorie intrakraniálního krvácení mohou zahrnovat subdurální hematomy, subarachnoidální krvácení nebo intraparenchymální krvácení.
Přístroj: 3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku
Systém implementuje patentovanou metodologii transkraniálního zobrazování, která měří profil lebeční kosti a rychlost zvuku v ní, aby přesně zaostřila ultrazvukovou energii ze sondy s fázovým polem skrz kost, aby bylo možné detekovat hranice hematomů s rozlišením, které lze normálně získat pouze otevřená lebka.
Epidurální hematom
Skupina epidurálních hematomů bude dodatečně testována, aby se prozkoumala proveditelnost skenování tohoto typu poranění s vyšší ostrostí
Přístroj: 3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku
Systém implementuje patentovanou metodologii transkraniálního zobrazování, která měří profil lebeční kosti a rychlost zvuku v ní, aby přesně zaostřila ultrazvukovou energii ze sondy s fázovým polem skrz kost, aby bylo možné detekovat hranice hematomů s rozlišením, které lze normálně získat pouze otevřená lebka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost detekce intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Primárním výsledkem je posouzení proveditelnosti 3D-trubi pro detekci ICH a jiných traumatických mozkových lézí ve srovnání s přijímací hlavou CT. Toto je binární parametr pro každý typ léze na pacienta.
Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Vyhodnocení potenciálních nepříznivých účinků
Časové okno: Až 48 hodin po zápisu
Účastníci budou hodnoceni na základě možných nežádoucích účinků na výkon zkoušky Trubi během výzkumného postupu a po něm. Plánuje se také dvacet čtyři a 48hodinové zkoumání hlavy pro zaznamenávání potenciálních nežádoucích účinků.
Až 48 hodin po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfometrické srovnání 3D-trubi se standardní radiologií
Časové okno: Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Pokud je léze ICH detekovatelná na CT, bude konvenční morfometrická analýza léze (maximální tloušťka, šířka a délka) a střední linie porovnána s morfometrickou analýzou stejných lézí na 3D-trubi. Měření lézí ICH obou modalit bude prováděna v MM (milimetry), takže bude existovat přímé numerické srovnání výsledků pomocí popisné statistiky a dalších typů korelačních a regresních analýz.
Od zápisu do konce analýzy dat (18 měsíců)
Proveditelnost 3D-trubiho hodnocení pro detekci intrakraniálního krvácení
Časové okno: Od zápisu k propuštění předmětu (7 dní)
Abychom řešili proveditelnost nasazení 3D-trubi pro detekci ICH v nastavení akutní péče, shromáždíme a analyzujeme čas potřebný k náboru, přihlášení, zahájení, dokončení a (případně) opakováním hodnocení pro detekci ICH.
Od zápisu k propuštění předmětu (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Geneva Foundation

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2025.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Aby se minimalizovalo riziko porušení důvěrnosti, nebudou jednotlivá data sdílena s jinými výzkumníky. Souhrnná data mohou být sdílena na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na 3D transkraniální ultrazvukové zobrazování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit