Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D transkraniell ultralyd hjerneavbildning (3D-TRUBI) Instrument for punkt-of-care diagnose av intrakranielle blødninger (3D-TRUBI)

17. mars 2025 oppdatert av: The Geneva Foundation

3D transkraniell ultralyd hjerneavbildning (3D-TRUBI) Instrument for punkt-of-care diagnose av intrakranielle blødninger forårsaket av traumatiske hjerneskader

Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til 3D Transcranial Ultrasound Brain Imaging-enheten (3D TRUBI) hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) med intrakraniell blødning (ICH). Det sekundære målet er å vurdere det diagnostiske potensialet til 3D TRUBI. Sistnevnte vil bli oppnådd ved å sammenligne 3D TRUBI-skanninger med inntakshode-computertomografi (CT), standarden for behandlingsdiagnostisk modalitet. Å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til 3D TRUBI-systemet er det første skrittet mot å utvide tilgangen til et alternativ til CT for diagnostisk avbildning og triage av masseofre etter krig eller naturkatastrofer i felten og i raskt utplasserte medisinske sentre eller andre strenge miljøer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere som er positive for intrakraniell blødning (ICH) på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI) vil gjennomgå en full skanningsprosedyre av trente etterforskere. Undersøkelse med 3D TRUBI-systemet vil innebære anskaffelse av 16 forhåndsdefinerte bilaterale hodepunkter. Den totale tiden for å fullføre prosedyren er omtrent 20 minutter. Under undersøkelsen vil gjennomførbarhets- og sikkerhetsberegninger bli samlet inn. Ytterligere skadedata vil bli gjennomgått fra deltakernes elektroniske journal. Målet med studien er 1) å evaluere sikkerheten til 3D TRUBI-enheten i målpopulasjonen og 2) demonstrere muligheten for enheten til å oppdage ICH sammenlignet med standard medisinsk bildebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Ft. Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra kvalifiserte traumatiske hjerneskader akseptert for behandling ved Brooke Army Medical Center

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-89
  • Akutt hodeskade med CT-bekreftet intrakraniell blødning
  • Kunne innhente skriftlig, informert samtykke fra deltaker eller juridisk autorisert representant
  • Kunne motta intervensjon innen 4 timer etter innleggelse leder CT
  • Mulig å motta intervensjon før nevrokirurgisk indikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk ikke rutinemessig hode-CT
  • Fange eller statsavdelinger
  • Store eller åpne hodesår som forbyr ultralydopptak
  • Mottok gjenoppliving av store volum væske (f.eks. >3 enheter blodprodukt) innen 2 timer etter intervensjon
  • Enhver forbudt tilstand eller kontraindikasjon for ultralydbildeinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intrakraniell blødning
Kategorier for intrakranielle blødninger kan inkludere subdurale hematomer, subaraknoidale blødninger eller intraparenkymale blødninger.
Enhet: 3D transkraniell ultralyd hjerneavbildning
Systemet implementerer en proprietær transkraniell avbildningsmetodikk, som måler profilen til hodeskallebenet og lydhastigheten i det for å nøyaktig fokusere ultralydenergien fra en faset array-sonde gjennom beinet for å oppdage hematomgrenser med oppløsning som normalt bare kan oppnås gjennom den åpne skallen.
Epiduralt hematom
Epidural hematomgruppe vil i tillegg bli testet for å utforske muligheten for skanning til denne skadetypen med høyere skarphet
Enhet: 3D transkraniell ultralyd hjerneavbildning
Systemet implementerer en proprietær transkraniell avbildningsmetodikk, som måler profilen til hodeskallebenet og lydhastigheten i det for å nøyaktig fokusere ultralydenergien fra en faset array-sonde gjennom beinet for å oppdage hematomgrenser med oppløsning som normalt bare kan oppnås gjennom den åpne skallen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for deteksjon av intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (18 måneder)
Det primære utfallet er vurderingen av gjennomførbarheten av 3D-Trubi for påvisning av ICH og andre traumatiske hjerneskader sammenlignet med opptakshode CT. Dette er en binær parameter for hver type lesjon per pasient.
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (18 måneder)
Evaluering av potensielle bivirkninger
Tidsramme: opptil 48 timer etter påmelding
Deltakerne vil bli evaluert for potensielle bivirkninger på ytelsen til Trubi -eksamen under og etter forskningsprosedyren. 24 og 48 timers undersøkelse av hodet er også planlagt å registrere potensielle bivirkninger.
opptil 48 timer etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfometrisk sammenligning av 3D-Trubi med standard radiologi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av dataanalysen (18 måneder)
Hvis ICH-lesjonen er påvisbar på CT, vil den konvensjonelle morfometriske analysen av lesjonen (maksimal tykkelse, bredde og lengde) og midtlinjeskift bli sammenlignet med morfometrisk analyse av de samme lesjonene på 3D-Trubi-bilder. Målinger av ICH -lesjoner etter begge modaliteter vil bli gjort i MM (millimeter), så det vil være direkte numeriske sammenligninger av resultater ved bruk av beskrivende statistikk, og andre typer korrelasjons- og regresjonsanalyser.
Fra påmelding til slutten av dataanalysen (18 måneder)
Mulighet for 3D-Trubi-vurdering for påvisning av intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra påmelding til utskrivning av emne (7 dager)
For å adressere gjennomførbarheten av distribusjon av 3D-Trubi for ICH-deteksjon i akutt omsorgsinnstilling, vil vi samle og analysere tiden som kreves for å rekruttere, registrere, initiere, fullføre og (der det er aktuelt) gjenta vurderingen for ICH-deteksjon.
Fra påmelding til utskrivning av emne (7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Geneva Foundation

Samarbeidspartnere

Uniformed Services University of the Health Sciences
Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2025.005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å minimere risikoen for brudd på konfidensialitet, vil ikke individuelle data bli delt med andre forskere. Samlede data kan deles etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere