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ベーチェット症候群の深部静脈血栓症におけるステロイド療法と抗凝固剤の併用とステロイド単独療法を比較したランダム化対照多施設研究 (ACTOR)

2026年4月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ベーチェット症候群 (BS) 患者の深部静脈血栓症 (DVT) は、凝固亢進ではなく血管壁の炎症が原因であると考えられています。

血栓後症候群（PTS）は、特に深部静脈血栓症の再発エピソードで頻繁に発生し、治療が非常に困難な脚潰瘍を引き起こす可能性があります。 血管病変は、BS 患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 しかし、BS の管理に関して最も物議を醸している問題の 1 つは、DVT を抗凝固薬で治療すべきかどうかです。 さらに、抗凝固剤の使用は、特に動脈瘤を同時に発症している患者において、重篤な出血にさらされることになります。 しかし、多くの医師は依然として抗凝固薬を使用しています。 これは、BS患者のDVTにおけるコルチコステロイド単独の効果と比較して、抗凝固剤と併用したコルチコステロイドの効果を評価する初の前向き無作為化研究である。 このような状況での抗凝固剤の使用を検証します。 これにより、これら 2 つの治療計画の安全性プロファイルを直接比較できるようになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU BORDEAUX Hôpital Saint-André
        • コンタクト：
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • 募集
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • コンタクト：
      • Caen、フランス
        • 募集
        • CHU Caen
        • コンタクト：
      • Créteil、フランス
        • 募集
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス
        • 募集
        • CHU de GRENOBLE
        • コンタクト：
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス
        • 募集
        • Hôpital Bicêtre
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • コンタクト：
      • Melun、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Melun
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
        • 募集
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
        • 募集
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス
        • 募集
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. 国際基準に従ったBSの診断
  3. 画像診断（静脈超音波検査、および/または血管CTスキャン、および/または血管MRI）で診断された初回または再発の深部静脈血栓症
  4. 書面によるインフォームドコンセント
  5. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治療前に妊娠検査が陰性であることが求められ、治療中は非常に効果的な避妊法（禁欲、エストロゲンとプロゲストゲンを含むホルモン避妊薬の併用、排卵阻害薬（経口、膣内、経皮））を維持することに同意しなければなりません。 ）; 排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、移植可能）; 子宮内デバイス（IUD）; 子宮内ホルモン放出システム（IUS）; 精管切除されたパートナー）。
  6. 社会保障制度への加入。 国民皆保険（CMU）に加入している患者は研究の対象となる

除外基準:

  1. 静脈血栓症以外の、抗凝固療法を必要とする臨床状態（例: 心房細動…）
  2. 活動性出血または出血リスクが高い場合、抗凝固薬による治療は禁忌となる
  3. 深部静脈血栓症を伴わない孤立した表在性血栓症。
  4. 妊娠中または授乳中
  5. -包含来院前にプレドニゾン20mg当量を超えるグルココルチコイドを6週間以上連続して毎日経口摂取している、または包含来院の4週間前に4000mgを超えるメチルプレドニゾロンを服用している
  6. 参加前に4週間以上抗凝固療法を受けている
  7. 重度の慢性腎臓（クレアチニンクリアランス<30ml/分/1,73m2）または凝固障害を伴う肝機能不全
  8. 血小板数 < 50 x 103/mm3
  9. -包括的来院の1か月前に、全身性生物学的療法または免疫抑制剤療法の用量による治療を変更。
  10. 治験中の医薬品（コルチコステロイドおよび直接経口抗凝固薬（リバロキサバン））の禁忌
  11. 別の介入臨床試験への参加、または以前の研究終了時に除外期間中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルチコステロイドとリバーロキサバン
薬：コルチコステロイド + リバーロキサバン
プレドニゾンの減量スケジュールに従ったコルチコステロイド（またはプレドニゾンが市場に在庫がない場合のみ同等のプレドニゾン用量）およびリバーロキサバン
アクティブコンパレータ：コルチコステロイド単独
薬：コルチコステロイド単独
プレドニゾンの減量スケジュールに従ってコルチコステロイドを投与する（またはプレドニゾンが市場に在庫がない場合のみ同等のプレドニゾン用量）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：6ヶ月目
深部静脈血栓症の再発がなく、6か月の時点で血栓性イベント以外のBS活動に対する追加の免疫抑制剤の導入がなければ、重大な出血イベントがないことと定義されます。
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
深部静脈血栓症および表在静脈血栓症の再発の累積発生率
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
大静脈血栓症の累積発生率
時間枠：12ヶ月目
肺塞栓症、大静脈、バッドキアリ症候群、心臓内再発
12ヶ月目
静脈再透過化の累積発生率
時間枠：6ヶ月目
血管画像による評価
6ヶ月目
プレドニゾンの用量が 5 mg/日以下の患者の割合
時間枠：6ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
6ヶ月目
プレドニゾンの用量が 5 mg/日以下の患者の割合
時間枠：12ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
12ヶ月目
プレドニンの投与量
時間枠：3ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
3ヶ月目
プレドニンの投与量
時間枠：6ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
6ヶ月目
プレドニンの投与量
時間枠：12ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
12ヶ月目
プレドニンの累積投与量
時間枠：3ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
3ヶ月目
プレドニンの累積投与量
時間枠：6ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
6ヶ月目
プレドニンの累積投与量
時間枠：12ヶ月目
(プレドニンが市場に在庫がない場合にのみ、プレドニンまたは同等のプレドニンの投与量)
12ヶ月目
大出血イベントの累積発生率
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
出血事象の累積発生率
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
有害事象の数
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
有害事象の数
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
有害事象の数
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
SF-36 の生活の質の変化
時間枠：3ヶ月目
簡易形式 (36) 健康調査は、健康状態を 36 項目から測定するものです。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。
3ヶ月目
SF-36 の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月目
簡易形式 (36) 健康調査は、健康状態を 36 項目から測定するものです。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。
6ヶ月目
SF-36 の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月目
簡易形式 (36) 健康調査は、健康状態を 36 項目から測定するものです。 取得されるスコアは 0 ～ 100 の間で変化します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。
12ヶ月目
ベーチェット病の現在の活動フォームの変更
時間枠：3ヶ月目
0から12までの7項目のスコアです。 痛みが大きいほど、病気の重症度は高くなります。
3ヶ月目
ベーチェット病の現在の活動フォームの変更
時間枠：6ヶ月目
0から12までの7項目のスコアです。 痛みが大きいほど、病気の重症度は高くなります。
6ヶ月目
ベーチェット病の現在の活動フォームの変更
時間枠：12ヶ月目
0から12までの7項目のスコアです。 痛みが大きいほど、病気の重症度は高くなります。
12ヶ月目
ベーチェット症候群の評価スコアの変化
時間枠：3ヶ月目
これはベーチェット病のさまざまな臨床症状に基づいています。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
3ヶ月目
ベーチェット症候群の評価スコアの変化
時間枠：6ヶ月目
これはベーチェット病のさまざまな臨床症状に基づいています。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
6ヶ月目
ベーチェット症候群の評価スコアの変化
時間枠：12ヶ月目
これはベーチェット病のさまざまな臨床症状に基づいています。 スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高くなります。
12ヶ月目
医師の総合評価の変化
時間枠：3ヶ月目
疾患活動性の評価。 範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、病気の活動性が高くなります。
3ヶ月目
医師の総合評価の変化
時間枠：6ヶ月目
疾患活動性の評価。 範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、病気の活動性が高くなります。
6ヶ月目
医師の総合評価の変化
時間枠：12ヶ月目
疾患活動性の評価。 範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、病気の活動性が高くなります。
12ヶ月目
イベントフリーサバイバル
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目
血栓後症候群の割合
時間枠：12ヶ月目
ビラルタの血栓後症候群スケールによると。 血栓後症候群の存在と重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 から 30 です。 スコアが高いほど症状が重篤になります
12ヶ月目
ビラルタの血栓後症候群スケールの変化
時間枠：6ヶ月目
ビラルタの血栓後症候群スケールによると。 血栓後症候群の存在と重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 から 30 です。 スコアが高いほど症状が重篤になります
6ヶ月目
ビラルタの血栓後症候群スケールの変化
時間枠：12ヶ月目
ビラルタの血栓後症候群スケールによると。 血栓後症候群の存在と重症度を評価します。 スコアの範囲は 0 から 30 です。 スコアが高いほど症状が重篤になります
12ヶ月目
寛解の割合
時間枠：3ヶ月目
他の関係臓器によると
3ヶ月目
寛解の割合
時間枠：6ヶ月目
他の関係臓器によると
6ヶ月目
寛解の割合
時間枠：12ヶ月目
他の関係臓器によると
12ヶ月目
急性期反応物の変化
時間枠：1ヶ月の時点で
1ヶ月の時点で
急性期反応物の変化
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
急性期反応物の変化
時間枠：6ヶ月目
6ヶ月目
急性期反応物の変化
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月24日

一次修了 (推定)

2027年12月24日

研究の完了 (推定)

2028年6月24日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月13日

最初の投稿 (実際)

2025年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP220673

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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