Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie porovnávající steroidní terapii plus antikoagulancia se steroidní terapií samotnou u hluboké žilní trombózy u Behçetova syndromu (ACTOR)

22. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

U pacientů s Behçetovým syndromem (BS) se předpokládá, že hluboká žilní trombóza (DVT) je výsledkem spíše zánětu cévní stěny než hyperkoagulability.

Posttrombotický syndrom (PTS) je častý zejména u recidivujících epizod hluboké žilní trombózy a může mít za následek bércové vředy, které se velmi obtížně léčí. Cévní postižení je hlavní příčinou morbidity a mortality u pacientů s BS. Jednou z nejkontroverznějších otázek týkajících se léčby BS však je, zda by měla být HŽT léčena antikoagulancii. Kromě toho použití antikoagulancií vystavuje pacienty vážnému krvácení, zejména u těch, kteří mají současná arteriální aneuryzmata. Mnoho lékařů však stále používá antikoagulancia. Toto je první prospektivní, randomizovaná studie hodnotící přínos kortikosteroidů spojených s antikoagulancii ve srovnání s přínosy samotných kortikosteroidů u DVT u pacientů s BS. Ověří nebo nepotvrdí použití antikoagulancií v těchto situacích. Umožní přímé srovnání bezpečnostního profilu těchto dvou schémat léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Nábor
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Kontakt:
      • Caen, Francie
        • Nábor
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Créteil, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie
        • Nábor
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Melun, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Kontakt:
      • Nancy, Francie
        • Nábor
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Diagnostika BS dle mezinárodních kritérií
  3. První nebo recidivující hluboká žilní trombóza diagnostikovaná při zobrazování (venózní ultrasonografie a/nebo Angio CT a/nebo angio MRI)
  4. Písemný informativní souhlas
  5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít před léčbou negativní těhotenský test a musí souhlasit s tím, že budou během léčby udržovat vysoce účinnou antikoncepci (tj. abstinence, kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen, inhibitory ovulace (orální, intravaginální, transdermální hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční, nitroděložní tělísko (IUD); nitroděložní systém uvolňující hormon (IUS);
  6. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení. Do studie jsou způsobilí pacienti přidružení k univerzálnímu lékařskému pokrytí (CMU).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický stav, jiný než žilní trombóza, vyžadující antikoagulaci (např. fibrilace síní…)
  2. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikují léčbu antikoagulancii
  3. Izolovaná povrchová trombóza bez současné hluboké žilní trombózy.
  4. Těhotenství nebo kojení
  5. Užívali perorální denní dávku glukokortikoidu vyšší než 20 mg ekvivalentu prednisonu po dobu více než 6 týdnů nepřetržitě před návštěvou zařazování nebo užívali více než 4 000 mg methylprednisolonu 4 týdny před návštěvou začlenění
  6. Užívali antikoagulační léčbu déle než 4 týdny před zařazením
  7. Závažná chronická renální (clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 m2) nebo jaterní nedostatečnost spojená s koagulopatií
  8. Počet krevních destiček < 50 x 103/mm3
  9. Změna v léčbě systémovou biologickou terapií nebo dávkou imunosupresivní terapie 1 měsíc před zařazovací návštěvou.
  10. Kontraindikace hodnocených léčivých přípravků (kortikosteroidy a přímá perorální antikoagulancia (Rivaroxaban))
  11. Účast v jiné intervenční klinické studii nebo pobyt ve vylučovacím období na konci předchozí studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kortikosteroidy a Rivaroxaban
Lék: Kortikosteroidy + Rivaroxaban
Kortikosteroidy podle schématu snižování prednisonu (nebo ekvivalentní dávky prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu) a Rivaroxaban
Aktivní komparátor: Samotné kortikosteroidy
Lék: Samotné kortikosteroidy
Kortikosteroidy podle schématu snižování prednisonu (nebo ekvivalentní dávky prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti
Časové okno: V 6 měsících
Definováno jako nepřítomnost relapsu hluboké žilní trombózy a závažné krvácivé příhody bez zavedení další imunosupresivní medikace pro aktivitu BS jinou než trombotické příhody po 6 měsících.
V 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Kumulativní výskyt recidivy hluboké žilní trombózy a povrchové žilní trombózy
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Kumulativní výskyt velké žilní trombózy
Časové okno: Ve 12 měsících
plicní embolie, vena cava, Budd Chiari syndrom, intrakardiální relaps
Ve 12 měsících
Kumulativní výskyt žilní repermeabilizace
Časové okno: V 6 měsících
hodnoceno vaskulárním zobrazením
V 6 měsících
Podíl pacientů s dávkou ≤ 5 mg/den prednisonu
Časové okno: V 6 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
V 6 měsících
Podíl pacientů s dávkou ≤ 5 mg/den prednisonu
Časové okno: Ve 12 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
Ve 12 měsících
Dávka prednisonu
Časové okno: Ve 3 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
Ve 3 měsících
Dávka prednisonu
Časové okno: V 6 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
V 6 měsících
Dávka prednisonu
Časové okno: Ve 12 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
Ve 12 měsících
Kumulativní dávka prednisonu
Časové okno: Ve 3 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
Ve 3 měsících
Kumulativní dávka prednisonu
Časové okno: V 6 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
V 6 měsících
Kumulativní dávka prednisonu
Časové okno: Ve 12 měsících
(prednison nebo ekvivalentní dávka prednisonu pouze v případě, že prednison není na trhu skladem)
Ve 12 měsících
Kumulativní výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Kumulativní výskyt krvácivých příhod
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Změna kvality života SF-36
Časové okno: Ve 3 měsících
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Ve 3 měsících
Změna kvality života SF-36
Časové okno: V 6 měsících
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
V 6 měsících
Změna kvality života SF-36
Časové okno: Ve 12 měsících
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový ukazatel zdravotního stavu. Získané skóre se pohybuje mezi 0 a 100. Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Ve 12 měsících
Změna ve formuláři aktuální aktivity Behçetovy nemoci
Časové okno: Ve 3 měsících
Jedná se o skóre 7 položek v rozmezí od 0 do 12. Čím vyšší je bolest, tím vyšší je závažnost onemocnění.
Ve 3 měsících
Změna ve formuláři aktuální aktivity Behçetovy nemoci
Časové okno: V 6 měsících
Jedná se o skóre 7 položek v rozmezí od 0 do 12. Čím vyšší je bolest, tím vyšší je závažnost onemocnění.
V 6 měsících
Změna ve formuláři aktuální aktivity Behçetovy nemoci
Časové okno: Ve 12 měsících
Jedná se o skóre 7 položek v rozmezí od 0 do 12. Čím vyšší je bolest, tím vyšší je závažnost onemocnění.
Ve 12 měsících
Změna ve skóre hodnocení Behçetova syndromu
Časové okno: Ve 3 měsících
Vychází z různých klinických projevů Behçetovy choroby. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost onemocnění.
Ve 3 měsících
Změna ve skóre hodnocení Behçetova syndromu
Časové okno: V 6 měsících
Vychází z různých klinických projevů Behçetovy choroby. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost onemocnění.
V 6 měsících
Změna ve skóre hodnocení Behçetova syndromu
Časové okno: Ve 12 měsících
Vychází z různých klinických projevů Behçetovy choroby. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost onemocnění.
Ve 12 měsících
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Ve 3 měsících
Hodnocení aktivity onemocnění. Pohybuje se od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
Ve 3 měsících
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: V 6 měsících
Hodnocení aktivity onemocnění. Pohybuje se od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
V 6 měsících
Změna v globálním hodnocení lékaře
Časové okno: Ve 12 měsících
Hodnocení aktivity onemocnění. Pohybuje se od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
Ve 12 měsících
Přežití bez událostí
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících
Podíl posttrombotického syndromu
Časové okno: Ve 12 měsících
Podle Villaltovy stupnice posttrombotického syndromu. Hodnotí přítomnost a závažnost posttrombotického syndromu. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky
Ve 12 měsících
Změny ve Villaltově škále posttrombotického syndromu
Časové okno: V 6 měsících
Podle Villaltovy stupnice posttrombotického syndromu. Hodnotí přítomnost a závažnost posttrombotického syndromu. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky
V 6 měsících
Změny ve Villaltově škále posttrombotického syndromu
Časové okno: Ve 12 měsících
Podle Villaltovy stupnice posttrombotického syndromu. Hodnotí přítomnost a závažnost posttrombotického syndromu. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky
Ve 12 měsících
Podíl remise
Časové okno: Ve 3 měsících
Podle dalších zúčastněných orgánů
Ve 3 měsících
Podíl remise
Časové okno: V 6 měsících
Podle dalších zúčastněných orgánů
V 6 měsících
Podíl remise
Časové okno: Ve 12 měsících
Podle dalších zúčastněných orgánů
Ve 12 měsících
Změny reaktantů akutní fáze
Časové okno: V 1 měsíci
V 1 měsíci
Změny reaktantů akutní fáze
Časové okno: Ve 3 měsících
Ve 3 měsících
Změny reaktantů akutní fáze
Časové okno: V 6 měsících
V 6 měsících
Změny reaktantů akutní fáze
Časové okno: Ve 12 měsících
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behcetův syndrom

Klinické studie na Kortikosteroidy + Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit