Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico randomizzato e controllato che confronta la terapia steroidea più anticoagulanti con la sola terapia steroidea nella trombosi venosa profonda della sindrome di Behçet (ACTOR)

22 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nei pazienti con sindrome di Behçet (BS), si ritiene che la trombosi venosa profonda (TVP) derivi dall'infiammazione della parete vascolare piuttosto che dall'ipercoagulabilità.

La sindrome post trombotica (PTS) è frequente soprattutto in caso di episodi ricorrenti di trombosi venosa profonda e può provocare ulcere alle gambe molto difficili da trattare. Il coinvolgimento vascolare è una delle principali cause di morbilità e mortalità tra i pazienti con BS. Tuttavia, una delle questioni più controverse riguardanti la gestione della BS è se la TVP debba essere trattata con anticoagulanti. Inoltre, l'uso di anticoagulanti espone i pazienti a gravi emorragie, soprattutto in chi presenta simultanei aneurismi arteriosi. Tuttavia, molti medici utilizzano ancora gli anticoagulanti. Questo è il primo studio prospettico randomizzato che valuta i benefici dei corticosteroidi associati agli anticoagulanti rispetto a quelli dei corticosteroidi da soli nella TVP nei pazienti con BS. Convaliderà o meno l'uso di anticoagulanti in quelle situazioni. Ciò consentirà un confronto diretto del profilo di sicurezza di questi due schemi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Reclutamento
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Contatto:
      • Caen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Caen
        • Contatto:
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contatto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contatto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Bicetre
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Contatto:
      • Melun, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Contatto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Contatto:
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Contatto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Diagnosi di BS secondo i criteri internazionali
  3. Prima o ricorrente trombosi venosa profonda diagnosticata mediante imaging (ecografia venosa e/o angio-TC e/o angio-RM)
  4. Consenso informato scritto
  5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima del trattamento e devono accettare di mantenere durante il trattamento una contraccezione altamente efficace (ad esempio, astinenza, contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici, inibitori dell'ovulazione (orali, intravaginali, transdermici) ); contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (dispositivo intrauterino orale, iniettabile); Sistema di rilascio dell'ormone intrauterino (IUS); occlusione tubarica bilaterale;
  6. Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale. I pazienti affiliati alla copertura medica universale (CMU) sono idonei per lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Condizione clinica, diversa dalla trombosi venosa, che richiede terapia anticoagulante (ad es. fibrillazione atriale…)
  2. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con anticoagulanti
  3. Trombosi superficiale isolata senza concomitante trombosi venosa profonda.
  4. Gravidanza o allattamento
  5. Hanno assunto una dose orale giornaliera di un glucocorticoide superiore a 20 mg di prednisone equivalente per più di 6 settimane consecutive prima della visita di inclusione o hanno assunto più di 4.000 mg di metilprednisolone 4 settimane prima della visita di inclusione
  6. Hanno assunto terapia anticoagulante per più di 4 settimane prima dell'inclusione
  7. Grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) o epatica associata a coagulopatia
  8. Conta piastrinica < 50 x 103/mm3
  9. Modifica del trattamento con terapia biologica sistemica o dose di terapia immunosoppressiva 1 mese prima della visita di inclusione.
  10. Controindicazione ai medicinali sperimentali (corticosteroidi e anticoagulanti orali diretti (Rivaroxaban))
  11. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico o trovarsi nel periodo di esclusione al termine di uno studio precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Corticosteroidi e rivaroxaban
Droga: Corticosteroidi + Rivaroxaban
Corticosteroidi secondo lo schema di riduzione del prednisone (o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato) e Rivaroxaban
Comparatore attivo: Solo corticosteroidi
Droga: Solo corticosteroidi
Corticosteroidi secondo il programma di riduzione del prednisone (o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: A 6 mesi
Definito come assenza di recidiva di trombosi venosa profonda e di eventi emorragici maggiori, senza introduzione di ulteriori farmaci immunosoppressori per l'attività del BS diversi dagli eventi trombotici a 6 mesi.
A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Incidenza cumulativa di trombosi venosa profonda e recidiva di trombosi venosa superficiale
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Incidenza cumulativa di trombosi venosa maggiore
Lasso di tempo: A 12 mesi
embolia polmonare, vena cava, sindrome di Budd Chiari, recidiva intracardiaca
A 12 mesi
Incidenza cumulativa della ripermeabilizzazione venosa
Lasso di tempo: A 6 mesi
valutata mediante imaging vascolare
A 6 mesi
Proporzione di pazienti con una dose ≤ 5 mg/giorno di prednisone
Lasso di tempo: A 6 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 6 mesi
Proporzione di pazienti con una dose ≤ 5 mg/giorno di prednisone
Lasso di tempo: A 12 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 12 mesi
Dose di prednisone
Lasso di tempo: A 3 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 3 mesi
Dose di prednisone
Lasso di tempo: A 6 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 6 mesi
Dose di prednisone
Lasso di tempo: A 12 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 12 mesi
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: A 3 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 3 mesi
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: A 6 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 6 mesi
Dose cumulativa di prednisone
Lasso di tempo: A 12 mesi
(prednisone o dose equivalente di prednisone solo se il prednisone è esaurito sul mercato)
A 12 mesi
Incidenza cumulativa di eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Incidenza cumulativa di eventi emorragici
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dell'SF-36
Lasso di tempo: A 3 mesi
L'indagine sanitaria in formato breve (36) è una misura composta da 36 elementi dello stato di salute. Il punteggio ottenuto varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
A 3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dell'SF-36
Lasso di tempo: A 6 mesi
L'indagine sanitaria in formato breve (36) è una misura composta da 36 elementi dello stato di salute. Il punteggio ottenuto varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
A 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita dell'SF-36
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'indagine sanitaria in formato breve (36) è una misura composta da 36 elementi dello stato di salute. Il punteggio ottenuto varia da 0 a 100. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
A 12 mesi
Cambiamento nel modulo dell'attività attuale della malattia di Behçet
Lasso di tempo: A 3 mesi
È un punteggio composto da 7 item che va da 0 a 12. Più alta è la ferita, maggiore è la gravità della malattia.
A 3 mesi
Cambiamento nel modulo dell'attività attuale della malattia di Behçet
Lasso di tempo: A 6 mesi
È un punteggio composto da 7 item che va da 0 a 12. Più alta è la ferita, maggiore è la gravità della malattia.
A 6 mesi
Cambiamento nel modulo dell'attività attuale della malattia di Behçet
Lasso di tempo: A 12 mesi
È un punteggio composto da 7 item che va da 0 a 12. Più alta è la ferita, maggiore è la gravità della malattia.
A 12 mesi
Cambiamento nel punteggio di valutazione della sindrome di Behçet
Lasso di tempo: A 3 mesi
Si basa su varie manifestazioni cliniche della malattia di Behçet. Il punteggio varia da 0 a 12. Più alto è il punteggio maggiore è la gravità della malattia.
A 3 mesi
Cambiamento nel punteggio di valutazione della sindrome di Behçet
Lasso di tempo: A 6 mesi
Si basa su varie manifestazioni cliniche della malattia di Behçet. Il punteggio varia da 0 a 12. Più alto è il punteggio maggiore è la gravità della malattia.
A 6 mesi
Cambiamento nel punteggio di valutazione della sindrome di Behçet
Lasso di tempo: A 12 mesi
Si basa su varie manifestazioni cliniche della malattia di Behçet. Il punteggio varia da 0 a 12. Più alto è il punteggio maggiore è la gravità della malattia.
A 12 mesi
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: A 3 mesi
Valutazione dell'attività della malattia. Va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.
A 3 mesi
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione dell'attività della malattia. Va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.
A 6 mesi
Cambiamento nella valutazione globale del medico
Lasso di tempo: A 12 mesi
Valutazione dell'attività della malattia. Va da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è l'attività della malattia.
A 12 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi
Proporzione della sindrome post trombotica
Lasso di tempo: A 12 mesi
Secondo la scala della sindrome post-trombotica di Villalta. Valuta la presenza e la gravità della sindrome post trombotica. Il punteggio va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
A 12 mesi
Cambiamenti nella scala della sindrome post-trombotica di Villalta
Lasso di tempo: A 6 mesi
Secondo la scala della sindrome post-trombotica di Villalta. Valuta la presenza e la gravità della sindrome post trombotica. Il punteggio va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
A 6 mesi
Cambiamenti nella scala della sindrome post-trombotica di Villalta
Lasso di tempo: A 12 mesi
Secondo la scala della sindrome post-trombotica di Villalta. Valuta la presenza e la gravità della sindrome post trombotica. Il punteggio va da 0 a 30. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi
A 12 mesi
Proporzione di remissione
Lasso di tempo: A 3 mesi
Secondo altri organi coinvolti
A 3 mesi
Proporzione di remissione
Lasso di tempo: A 6 mesi
Secondo altri organi coinvolti
A 6 mesi
Proporzione di remissione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Secondo altri organi coinvolti
A 12 mesi
Cambiamenti nei reagenti della fase acuta
Lasso di tempo: A 1 mese
A 1 mese
Cambiamenti nei reagenti della fase acuta
Lasso di tempo: A 3 mesi
A 3 mesi
Cambiamenti nei reagenti della fase acuta
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Cambiamenti nei reagenti della fase acuta
Lasso di tempo: A 12 mesi
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Behcet

Prove cliniche su Corticosteroidi + Rivaroxaban

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi