Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane wieloośrodkowe badanie porównujące terapię steroidami w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi z terapią samymi steroidami w leczeniu zakrzepicy żył głębokich w zespole Behçeta (ACTOR)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uważa się, że u pacjentów z zespołem Behçeta (BS) zakrzepica żył głębokich (DVT) jest wynikiem zapalenia ściany naczynia, a nie nadmiernej krzepliwości.

Zespół pozakrzepowy (PTS) występuje często, zwłaszcza w przypadku nawracających epizodów zakrzepicy żył głębokich i może powodować bardzo trudne do wyleczenia owrzodzenia nóg. Zajęcie naczyń jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów z BS. Jednakże jedną z najbardziej kontrowersyjnych kwestii dotyczących leczenia BS jest to, czy DVT należy leczyć antykoagulantami. Ponadto stosowanie leków przeciwzakrzepowych naraża pacjentów na poważne krwawienia, szczególnie u tych, u których współistnieją tętniaki tętnicze. Jednak wielu lekarzy nadal stosuje leki przeciwzakrzepowe. Jest to pierwsze prospektywne, randomizowane badanie oceniające korzyści stosowania kortykosteroidów w skojarzeniu z lekiem przeciwzakrzepowym w porównaniu z samymi kortykosteroidami w leczeniu DVT u pacjentów z BS. Potwierdzi lub nie zastosowanie antykoagulantów w takich sytuacjach. Umożliwi to bezpośrednie porównanie profilu bezpieczeństwa tych dwóch schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Kontakt:
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Créteil, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Melun, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Kontakt:
      • Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Rozpoznanie BS według kryteriów międzynarodowych
  3. Pierwsza lub nawracająca zakrzepica żył głębokich zdiagnozowana w badaniu obrazowym (USG żył i/lub Angio CT i/lub Angio MRI)
  4. Pisemna świadoma zgoda
  5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą przed leczeniem uzyskać ujemny wynik testu ciążowego i muszą zgodzić się na stosowanie w trakcie leczenia wysoce skutecznej antykoncepcji (tj. abstynencji, złożonej antykoncepcji hormonalnej zawierającej estrogeny i progestagen, inhibitorów owulacji (doustnie, dopochwowo, przezskórnie). ); antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen, związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci zastrzyków, wkładka domaciczna); układ uwalniający hormony (IUS); obustronne zamknięcie jajowodów;
  6. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych. Do badania kwalifikują się pacjenci objęci powszechną opieką medyczną (CMU).

Kryteria wykluczenia:

  1. Stan kliniczny inny niż zakrzepica żylna, wymagający leczenia przeciwzakrzepowego (np. migotanie przedsionków…)
  2. Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia antykoagulantami
  3. Izolowana powierzchowna zakrzepica bez współistniejącej zakrzepicy żył głębokich.
  4. Ciąża lub laktacja
  5. Przyjmował doustną dzienną dawkę glukokortykoidu większą niż 20 mg prednizonu w postaci ekwiwalentu przez ponad 6 tygodni nieprzerwanie przed wizytą włączeniową lub przyjmował więcej niż 4000 mg metyloprednizolonu 4 tygodnie przed wizytą włączeniową
  6. Przed włączeniem przyjmowałem leczenie przeciwzakrzepowe przez ponad 4 tygodnie
  7. Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min/1,73m2) lub wątroby związana z koagulopatią
  8. Liczba płytek krwi < 50 x 103/mm3
  9. Zmiana leczenia na ogólnoustrojową terapię biologiczną lub dawkę terapii immunosupresyjnej na 1 miesiąc przed wizytą włączeniową.
  10. Przeciwwskazania do stosowania badanych produktów leczniczych (kortykosteroidy i bezpośredni doustny lek przeciwzakrzepowy (rywaroksaban))
  11. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia na koniec poprzedniego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kortykosteroidy i Riwaroksaban
Lek: Kortykosteroidy + Riwaroksaban
Kortykosteroidy zgodnie ze schematem redukcji prednizonu (lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku) i rywaroksaban
Aktywny komparator: Same kortykosteroidy
Lek: Same kortykosteroidy
Kortykosteroidy zgodnie ze schematem redukcji prednizonu (lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zdefiniowana jako brak nawrotu zakrzepicy żył głębokich i poważnych krwawień, bez wprowadzenia dodatkowego leku immunosupresyjnego w celu leczenia BS innego niż zdarzenia zakrzepowe po 6 miesiącach.
W wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zakrzepicy żył głębokich i nawrotów zakrzepicy żył powierzchownych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania dużej zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
zatorowość płucna, żyła główna, zespół Budda Chiari, nawrót wewnątrzsercowy
W wieku 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania repermeabilizacji żylnej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
oceniane za pomocą obrazowania naczyń
W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjmujących dawkę prednizonu ≤ 5 mg/dobę
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjmujących dawkę prednizonu ≤ 5 mg/dobę
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 12 miesięcy
Dawka prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 3 miesięcy
Dawka prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 6 miesięcy
Dawka prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 12 miesięcy
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 3 miesięcy
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 6 miesięcy
Skumulowana dawka prednizonu
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
(prednizon lub równoważna dawka prednizonu tylko w przypadku braku prednizonu na rynku)
W wieku 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Zmiana jakości życia w SF-36
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Krótka ankieta (36) stanu zdrowia to 36-elementowa miara stanu zdrowia. Uzyskany wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana jakości życia w SF-36
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Krótka ankieta (36) stanu zdrowia to 36-elementowa miara stanu zdrowia. Uzyskany wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana jakości życia w SF-36
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Krótka ankieta (36) stanu zdrowia to 36-elementowa miara stanu zdrowia. Uzyskany wynik waha się od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
W wieku 12 miesięcy
Zmiana w formularzu bieżącej aktywności choroby Behçeta
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Jest to punktacja składająca się z 7 pozycji w zakresie od 0 do 12. Im większy ból, tym większe nasilenie choroby.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana w formularzu bieżącej aktywności choroby Behçeta
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Jest to punktacja składająca się z 7 pozycji w zakresie od 0 do 12. Im większy ból, tym większe nasilenie choroby.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana w formularzu bieżącej aktywności choroby Behçeta
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Jest to punktacja składająca się z 7 pozycji w zakresie od 0 do 12. Im większy ból, tym większe nasilenie choroby.
W wieku 12 miesięcy
Zmiana wyniku oceny zespołu Behçeta
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Opiera się na różnych objawach klinicznych choroby Behçeta. Wynik waha się od 0 do 12. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie choroby.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana wyniku oceny zespołu Behçeta
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Opiera się na różnych objawach klinicznych choroby Behçeta. Wynik waha się od 0 do 12. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie choroby.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny zespołu Behçeta
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Opiera się na różnych objawach klinicznych choroby Behçeta. Wynik waha się od 0 do 12. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie choroby.
W wieku 12 miesięcy
Zmiana w globalnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ocena aktywności choroby. Waha się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
W wieku 3 miesięcy
Zmiana w globalnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ocena aktywności choroby. Waha się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana w globalnej ocenie lekarzy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Ocena aktywności choroby. Waha się od 0 do 10. Im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
W wieku 12 miesięcy
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Udział zespołu pozakrzepowego
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Według skali zespołu pozakrzepowego Villalty. Ocenia obecność i nasilenie zespołu pozakrzepowego. Wynik waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy
W wieku 12 miesięcy
Zmiany w skali zespołu pozakrzepowego Villalty
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Według skali zespołu pozakrzepowego Villalty. Ocenia obecność i nasilenie zespołu pozakrzepowego. Wynik waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy
W wieku 6 miesięcy
Zmiany w skali zespołu pozakrzepowego Villalty
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Według skali zespołu pozakrzepowego Villalty. Ocenia obecność i nasilenie zespołu pozakrzepowego. Wynik waha się od 0 do 30. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy
W wieku 12 miesięcy
Proporcja remisji
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Według innych zaangażowanych organów
W wieku 3 miesięcy
Proporcja remisji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Według innych zaangażowanych organów
W wieku 6 miesięcy
Proporcja remisji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Według innych zaangażowanych organów
W wieku 12 miesięcy
Zmiany reagentów ostrej fazy
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
W wieku 1 miesiąca
Zmiany reagentów ostrej fazy
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
W wieku 3 miesięcy
Zmiany reagentów ostrej fazy
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
W wieku 6 miesięcy
Zmiany reagentów ostrej fazy
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP220673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj