Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert multisenterstudie som sammenligner steroidterapi pluss antikoagulantia med steroidterapi alene ved dyp venetrombose av Behçets syndrom (ACTOR)

22. april 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hos pasienter med Behçets syndrom (BS) antas dyp venetrombose (DVT) å skyldes betennelse i karveggen i stedet for hyperkoagulabilitet.

Posttrombotisk syndrom (PTS) er hyppig, spesielt ved tilbakevendende episoder med dyp venetrombose og kan føre til leggsår som er svært vanskelig å behandle. Vaskulær involvering er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet blant BS-pasienter. En av de mest kontroversielle spørsmålene angående behandling av BS er imidlertid om DVT bør behandles med antikoagulantia. Dessuten utsetter bruk av antikoagulantia pasienter for alvorlig blødning, spesielt hos de som har samtidige arterielle aneurismer. Imidlertid bruker mange leger fortsatt antikoagulantia. Dette er den første prospektive, randomiserte studien som vurderer fordelene med kortikosteroider assosiert med antikoagulantia sammenlignet med kortikosteroider alene i DVT hos BS-pasienter. Det vil validere eller ikke bruke antikoagulantia i slike situasjoner. Det vil tillate en direkte sammenligning av sikkerhetsprofilen til disse to behandlingsordningene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:
      • Créteil, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Ta kontakt med:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Bicêtre
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Ta kontakt med:
      • Melun, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel
  2. Diagnose av BS i henhold til internasjonale kriterier
  3. Første eller tilbakevendende dyp venøs trombose diagnostisert ved bildediagnostikk (venøs ultrasonografi og/eller angio CT-skanning og/eller angio MR)
  4. Skriftlig informert samtykke
  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest før behandling og må godta å opprettholde høy effektiv prevensjon under behandlingen (dvs. abstinens, kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon, eggløsningshemmere (oral, intravaginal, transdermal) ); Hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar); Intrauterin enhet (IUD) Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS);
  6. Tilknytning til et trygdesystem. Pasienter tilknyttet universell medisinsk dekning (CMU) er kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tilstand, annet enn venøs trombose, som krever antikoagulasjon (f. atrieflimmer...)
  2. Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer behandling med antikoagulantia
  3. Isolert overfladisk trombose uten samtidig dyp venetrombose.
  4. Graviditet eller amming
  5. Har tatt en oral daglig dose av et glukokortikoid på mer enn 20 mg prednisonekvivalent i mer enn 6 uker kontinuerlig før inklusjonsbesøket eller tatt mer enn 4000 mg metylprednisolon 4 uker før inklusjonsbesøket
  6. Har tatt antikoagulasjonsbehandling i mer enn 4 uker før inkludering
  7. Alvorlig kronisk nyre (kreatininclearance <30ml/min/1,73m2) eller leversvikt assosiert med koagulopati
  8. Blodplateantall < 50 x 103/mm3
  9. Endring i behandlingen med systemisk biologisk terapi eller immunsuppressiv terapidose 1 måned før inklusjonsbesøk.
  10. Kontraindikasjon for undersøkelsesmedisiner (kortikosteroider og direkte orale antikoagulantia (Rivaroxaban))
  11. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kortikosteroider og Rivaroxaban
Legemiddel: Kortikosteroider + Rivaroksaban
Kortikosteroider i henhold til planen for reduksjon av prednison (eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt på markedet) og Rivaroxaban
Aktiv komparator: Kortikosteroider alene
Legemiddel: Kortikosteroider alene
Kortikosteroider i henhold til planen for reduksjon av prednison (eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt på markedet)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessgrad
Tidsramme: Ved 6 måneder
Definert som fravær av tilbakefall av dyp venetrombose og større blødningshendelse, uten introduksjon av ytterligere immunsuppressiv medisin for BS-aktivitet annet enn trombotiske hendelser etter 6 måneder.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst av dyp venetrombose og tilbakefall av overfladisk venetrombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst av større venøs trombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
lungeemboli, vena cava, Budd Chiari syndrom, intra-kardialt tilbakefall
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst av venøs repermeabilisering
Tidsramme: Ved 6 måneder
vurderes ved vaskulær avbildning
Ved 6 måneder
Andel pasienter med en dose ≤ 5 mg/dag av prednison
Tidsramme: Ved 6 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 6 måneder
Andel pasienter med en dose ≤ 5 mg/dag av prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 12 måneder
Dose prednison
Tidsramme: Ved 3 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 3 måneder
Dose prednison
Tidsramme: Ved 6 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 6 måneder
Dose prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 12 måneder
Kumulativ dose av prednison
Tidsramme: Ved 3 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 3 måneder
Kumulativ dose av prednison
Tidsramme: Ved 6 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 6 måneder
Kumulativ dose av prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
(prednison eller tilsvarende prednisondose bare hvis prednison er utsolgt i markedet)
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst av større blødningshendelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst av blødningshendelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Endring i SF-36-livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 elementer hvis helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved 3 måneder
Endring i SF-36-livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 elementer hvis helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved 6 måneder
Endring i SF-36-livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 elementer hvis helsestatus. Poengsummen som oppnås varierer mellom 0 og 100. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Ved 12 måneder
Endring i Behçets skjema for nåværende aktivitet for sykdom
Tidsramme: Ved 3 måneder
Det er en poengsum på 7 elementer fra 0 til 12. Jo høyere sår jo høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
Ved 3 måneder
Endring i Behçets skjema for nåværende aktivitet for sykdom
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det er en poengsum på 7 elementer fra 0 til 12. Jo høyere sår jo høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
Ved 6 måneder
Endring i Behçets skjema for nåværende aktivitet for sykdom
Tidsramme: Ved 12 måneder
Det er en poengsum på 7 elementer fra 0 til 12. Jo høyere sår jo høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
Ved 12 måneder
Endring i Behçets syndromvurderingspoeng
Tidsramme: Ved 3 måneder
Den er basert på ulike kliniske manifestasjoner av Behçets sykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 12. Jo høyere poengsum jo høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
Ved 3 måneder
Endring i Behçets syndromvurderingspoeng
Tidsramme: Ved 6 måneder
Den er basert på ulike kliniske manifestasjoner av Behçets sykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 12. Jo høyere poengsum jo høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
Ved 6 måneder
Endring i Behçets syndromvurderingspoeng
Tidsramme: Ved 12 måneder
Den er basert på ulike kliniske manifestasjoner av Behçets sykdom. Poengsummen varierer fra 0 til 12. Jo høyere poengsum jo høyere alvorlighetsgrad av sykdommen.
Ved 12 måneder
Endring i Physician Global Assessment
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering av sykdomsaktiviteten. Det varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum jo høyere er aktiviteten til sykdommen.
Ved 3 måneder
Endring i Physician Global Assessment
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evaluering av sykdomsaktiviteten. Det varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum jo høyere er aktiviteten til sykdommen.
Ved 6 måneder
Endring i Physician Global Assessment
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluering av sykdomsaktiviteten. Det varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum jo høyere er aktiviteten til sykdommen.
Ved 12 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Andel posttrombotisk syndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder
I henhold til Villaltas post-trombotiske syndrom-skala. Den vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
Ved 12 måneder
Endringer i Villaltas post-trombotiske syndrom-skala
Tidsramme: Ved 6 måneder
I henhold til Villaltas post-trombotiske syndrom-skala. Den vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
Ved 6 måneder
Endringer i Villaltas post-trombotiske syndrom-skala
Tidsramme: Ved 12 måneder
I henhold til Villaltas post-trombotiske syndrom-skala. Den vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom. Poengsummen varierer fra 0 til 30. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene
Ved 12 måneder
Andel av remisjon
Tidsramme: Ved 3 måneder
I følge andre involverte organer
Ved 3 måneder
Andel av remisjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
I følge andre involverte organer
Ved 6 måneder
Andel av remisjon
Tidsramme: Ved 12 måneder
I følge andre involverte organer
Ved 12 måneder
Endringer i akuttfasereaktanter
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
Endringer i akuttfasereaktanter
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Endringer i akuttfasereaktanter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Endringer i akuttfasereaktanter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

24. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP220673

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere