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Estudio multicéntrico controlado aleatorio que compara la terapia con esteroides más anticoagulantes con la terapia con esteroides sola en la trombosis venosa profunda del síndrome de Behçet (ACTOR)

22 de abril de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En pacientes con síndrome de Behçet (SB), se cree que la trombosis venosa profunda (TVP) es el resultado de una inflamación de la pared del vaso más que de una hipercoagulabilidad.

El síndrome postrombótico (SPT) es frecuente, especialmente con episodios recurrentes de trombosis venosa profunda, y puede provocar úlceras en las piernas que son muy difíciles de tratar. La afectación vascular es una causa importante de morbilidad y mortalidad entre los pacientes con SB. Sin embargo, una de las cuestiones más controvertidas respecto al tratamiento del SB es si la TVP debe tratarse con anticoagulantes. Además, el uso de anticoagulantes expone a los pacientes a hemorragias graves, especialmente en aquellos que presentan aneurismas arteriales simultáneos. Sin embargo, muchos médicos todavía usan anticoagulantes. Este es el primer estudio prospectivo y aleatorizado que evalúa los beneficios de los corticosteroides asociados con anticoagulantes en comparación con los corticosteroides solos en la TVP en pacientes con SB. Validará o no el uso de anticoagulantes en esas situaciones. Permitirá una comparación directa del perfil de seguridad de esos dos esquemas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

134

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU BORDEAUX Hôpital Saint-André
        • Contacto:
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Reclutamiento
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Contacto:
          • Georges Selim Trad
          • Número de teléfono: +33 +331 49 09 56 42
          • Correo electrónico: salim.trad@aphp.fr
      • Caen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Caen
        • Contacto:
          • Achille Aouba
          • Número de teléfono: +33 +332 31 06 45 79
          • Correo electrónico: aouba-a@chu-caen.fr
      • Créteil, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contacto:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Contacto:
      • Melun, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
        • Reclutamiento
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Contacto:
      • Nantes, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Contacto:
          • Léa Savey
          • Número de teléfono: +33 +331 56 01 67 91
          • Correo electrónico: lea.savey@aphp.fr
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Contacto:
      • Rouen, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Diagnóstico de SB según los criterios internacionales.
  3. Primera trombosis venosa profunda o recurrente diagnosticada mediante imágenes (ultrasonografía venosa y/o angio tomografía computarizada y/o angio resonancia magnética)
  4. Consentimiento informado por escrito
  5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa antes del tratamiento y deben aceptar mantener durante el tratamiento un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, abstinencia, anticonceptivos hormonales combinados que contienen estrógeno y progestágeno, inhibidores de la ovulación (orales, intravaginales, transdérmicos). ); sistema liberador de hormonas (SIU); oclusión tubárica bilateral;
  6. Afiliación a un sistema de seguridad social. Pacientes afiliados a la Cobertura Médica Universal (CMU) son elegibles para el estudio

Criterios de exclusión:

  1. Condición clínica, distinta de la trombosis venosa, que requiere anticoagulación (p. ej. fibrilación auricular…)
  2. Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindica el tratamiento con anticoagulantes
  3. Trombosis superficial aislada sin trombosis venosa profunda concomitante.
  4. Embarazo o lactancia
  5. Haber estado tomando una dosis diaria oral de un glucocorticoide de más de 20 mg de equivalente de prednisona durante más de 6 semanas seguidas antes de la visita de inclusión o tomando más de 4000 mg de metilprednisolona 4 semanas antes de la visita de inclusión.
  6. Haber estado tomando terapia anticoagulante durante más de 4 semanas antes de la inclusión.
  7. Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2) o hepática asociada a coagulopatía
  8. Recuento de plaquetas < 50 x 103/mm3
  9. Cambio en el tratamiento con terapia biológica sistémica o dosis de terapia inmunosupresora 1 mes antes de la visita de inclusión.
  10. Contraindicación de medicamentos en investigación (Corticosteroides y anticoagulante oral directo (Rivaroxaban))
  11. Participación en otro ensayo clínico intervencionista o estar en periodo de exclusión al finalizar un estudio previo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corticosteroides y Rivaroxabán
Droga: Corticoides + Rivaroxabán
Corticosteroides según el calendario de reducción de prednisona (o dosis equivalente de prednisona sólo si la prednisona está agotada en el mercado) y Rivaroxabán
Comparador activo: Corticosteroides solos
Droga: Corticosteroides solos
Corticosteroides según el calendario de reducción de prednisona (o dosis equivalente de prednisona sólo si la prednisona está agotada en el mercado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Definido como ausencia de recaída de trombosis venosa profunda y de evento hemorrágico mayor, sin introducción de medicación inmunosupresora adicional para la actividad de BS que no sean eventos trombóticos a los 6 meses.
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Incidencia acumulada de trombosis venosa profunda y recaída de trombosis venosa superficial
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Incidencia acumulada de trombosis venosa mayor
Periodo de tiempo: A los 12 meses
embolia pulmonar, vena cava, síndrome de Budd Chiari, recaída intracardíaca
A los 12 meses
Incidencia acumulada de repermeabilización venosa
Periodo de tiempo: A los 6 meses
evaluado por imágenes vasculares
A los 6 meses
Proporción de pacientes con una dosis ≤ 5 mg/día de prednisona
Periodo de tiempo: A los 6 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 6 meses
Proporción de pacientes con una dosis ≤ 5 mg/día de prednisona
Periodo de tiempo: A los 12 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 12 meses
Dosis de prednisona
Periodo de tiempo: A los 3 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 3 meses
Dosis de prednisona
Periodo de tiempo: A los 6 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 6 meses
Dosis de prednisona
Periodo de tiempo: A los 12 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 12 meses
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: A los 3 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 3 meses
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: A los 6 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 6 meses
Dosis acumulada de prednisona
Periodo de tiempo: A los 12 meses
(prednisona o dosis equivalente de prednisona solo si la prednisona no está disponible en el mercado)
A los 12 meses
Incidencia acumulada de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Incidencia acumulada de eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Cambio en la calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La Encuesta de salud de formato breve (36) es una medida de 36 ítems del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
A los 3 meses
Cambio en la calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: A los 6 meses
La Encuesta de salud de formato breve (36) es una medida de 36 ítems del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
A los 6 meses
Cambio en la calidad de vida del SF-36
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La Encuesta de salud de formato breve (36) es una medida de 36 ítems del estado de salud. La puntuación obtenida varía entre 0 y 100. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
A los 12 meses
Cambio en el formulario de actividad actual de la enfermedad de Behçet
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Es una puntuación de 7 ítems que van del 0 al 12. Cuanto mayor sea la llaga, mayor será la gravedad de la enfermedad.
A los 3 meses
Cambio en el formulario de actividad actual de la enfermedad de Behçet
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Es una puntuación de 7 ítems que van del 0 al 12. Cuanto mayor sea la llaga, mayor será la gravedad de la enfermedad.
A los 6 meses
Cambio en el formulario de actividad actual de la enfermedad de Behçet
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Es una puntuación de 7 ítems que van del 0 al 12. Cuanto mayor sea la llaga, mayor será la gravedad de la enfermedad.
A los 12 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación del síndrome de Behçet
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Se basa en diversas manifestaciones clínicas de la enfermedad de Behçet. La puntuación oscila entre 0 y 12. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la enfermedad.
A los 3 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación del síndrome de Behçet
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Se basa en diversas manifestaciones clínicas de la enfermedad de Behçet. La puntuación oscila entre 0 y 12. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la enfermedad.
A los 6 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación del síndrome de Behçet
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Se basa en diversas manifestaciones clínicas de la enfermedad de Behçet. La puntuación oscila entre 0 y 12. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de la enfermedad.
A los 12 meses
Cambio en la evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Evaluación de la actividad de la enfermedad. Va de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.
A los 3 meses
Cambio en la evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Evaluación de la actividad de la enfermedad. Va de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.
A los 6 meses
Cambio en la evaluación global de los médicos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Evaluación de la actividad de la enfermedad. Va de 0 a 10. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la actividad de la enfermedad.
A los 12 meses
Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses
Proporción de síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Según la escala de síndrome postrombótico de Villalta. Evalúa la presencia y gravedad del síndrome postrombótico. La puntuación oscila entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son los síntomas.
A los 12 meses
Cambios en la escala del síndrome postrombótico de Villalta
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Según la escala de síndrome postrombótico de Villalta. Evalúa la presencia y gravedad del síndrome postrombótico. La puntuación oscila entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son los síntomas.
A los 6 meses
Cambios en la escala del síndrome postrombótico de Villalta
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Según la escala de síndrome postrombótico de Villalta. Evalúa la presencia y gravedad del síndrome postrombótico. La puntuación oscila entre 0 y 30. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves son los síntomas.
A los 12 meses
Proporción de remisión
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Según otros órganos implicados
A los 3 meses
Proporción de remisión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Según otros órganos implicados
A los 6 meses
Proporción de remisión
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Según otros órganos implicados
A los 12 meses
Cambios en los reactivos de fase aguda.
Periodo de tiempo: A 1 mes
A 1 mes
Cambios en los reactivos de fase aguda.
Periodo de tiempo: A los 3 meses
A los 3 meses
Cambios en los reactivos de fase aguda.
Periodo de tiempo: A los 6 meses
A los 6 meses
Cambios en los reactivos de fase aguda.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
A los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP220673

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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