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Étude multicentrique contrôlée randomisée comparant la thérapie stéroïdienne associée aux anticoagulants à la thérapie stéroïdienne seule dans la thrombose veineuse profonde du syndrome de Behçet (ACTOR)

22 avril 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chez les patients atteints du syndrome de Behçet (BS), on pense que la thrombose veineuse profonde (TVP) résulte d'une inflammation de la paroi vasculaire plutôt que d'une hypercoagulation.

Le syndrome post-thrombotique (SPT) est fréquent notamment lors d'épisodes récurrents de thrombose veineuse profonde et peut entraîner des ulcères de jambe très difficiles à traiter. L'atteinte vasculaire est une cause majeure de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de BS. Cependant, l’une des questions les plus controversées concernant la prise en charge de la BS est de savoir si la TVP doit être traitée avec des anticoagulants. De plus, l'utilisation d'anticoagulants expose les patients à des hémorragies graves, notamment chez ceux qui présentent des anévrismes artériels simultanés. Cependant, de nombreux médecins utilisent encore des anticoagulants. Il s'agit de la première étude prospective randomisée évaluant les bénéfices des corticostéroïdes associés à un anticoagulant par rapport à ceux des corticostéroïdes seuls dans la TVP chez les patients atteints de BS. Il validera ou non l'utilisation d'anticoagulants dans ces situations. Cela permettra une comparaison directe du profil de sécurité de ces deux schémas de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU BORDEAUX Hôpital Saint-André
        • Contact:
      • Boulogne-Billancourt, France
        • Recrutement
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Contact:
          • Georges Selim Trad
          • Numéro de téléphone: +33 +331 49 09 56 42
          • E-mail: salim.trad@aphp.fr
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:
      • Créteil, France
        • Recrutement
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contact:
      • Grenoble, France
        • Recrutement
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • Recrutement
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Contact:
      • Melun, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Contact:
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Contact:
      • Nantes, France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contact:
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Contact:
      • Rouen, France
        • Recrutement
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de BS selon les critères internationaux
  3. Thrombose veineuse profonde première ou récurrente diagnostiquée par imagerie (échographie veineuse et/ou angio-scanner et/ou angio-IRM)
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent passer un test de grossesse négatif avant le traitement et doivent accepter de maintenir pendant le traitement une contraception hautement efficace (c'est-à-dire abstinence, contraception hormonale combinée contenant des œstrogènes et des progestatifs, inhibiteurs de l'ovulation (oraux, intravaginaux, transdermiques). ); Contraception hormonale progestative associée à l'inhibition de l'ovulation (Dispositif oral, injectable, implantable (DIU) ; système de libération d'hormones (IUS); occlusion tubaire bilatérale ; partenaire vasectomisé).
  6. Affiliation à un système de sécurité sociale. Les patients affiliés à la couverture médicale universelle (CMU) sont éligibles à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. État clinique, autre qu'une thrombose veineuse, nécessitant une anticoagulation (par ex. fibrillation auriculaire…)
  2. Saignement actif ou risque élevé de saignement contre-indiquant un traitement par anticoagulants
  3. Thrombose superficielle isolée sans thrombose veineuse profonde concomitante.
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Avoir pris une dose orale quotidienne d'un glucocorticoïde de plus de 20 mg d'équivalent prednisone pendant plus de 6 semaines de façon continue avant la visite d'inclusion ou avoir pris plus de 4 000 mg de méthylprednisolone 4 semaines avant la visite d'inclusion
  6. Avoir suivi un traitement anticoagulant pendant plus de 4 semaines avant l'inclusion
  7. Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2) ou hépatique associée à une coagulopathie
  8. Numération plaquettaire < 50 x 103/mm3
  9. Modification du traitement par thérapie biologique systémique ou dose de traitement immunosuppresseur 1 mois avant la visite d'inclusion.
  10. Contre-indication aux médicaments expérimentaux (Corticoïdes et anticoagulant oral direct (Rivaroxaban))
  11. Participation à un autre essai clinique interventionnel ou être en période d'exclusion à la fin d'une étude antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Corticostéroïdes et Rivaroxaban
Médicament: Corticostéroïdes + Rivaroxaban
Corticoïdes selon le calendrier de réduction de la prednisone (ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché) et Rivaroxaban
Comparateur actif: Corticostéroïdes seuls
Médicament: Corticostéroïdes seuls
Corticoïdes selon le calendrier de réduction de la prednisone (ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: A 6 mois
Défini comme l'absence de rechute de thrombose veineuse profonde et d'événement hémorragique majeur, sans introduction de médicaments immunosuppresseurs supplémentaires pour l'activité BS autre que les événements thrombotiques à 6 mois.
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Incidence cumulée de thrombose veineuse profonde et de rechute de thrombose veineuse superficielle
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Incidence cumulée de thrombose veineuse majeure
Délai: A 12 mois
embolie pulmonaire, veine cave, syndrome de Budd Chiari, rechute intra-cardiaque
A 12 mois
Incidence cumulative de la reperméabilisation veineuse
Délai: A 6 mois
évalué par imagerie vasculaire
A 6 mois
Proportion de patients recevant une dose ≤ 5 mg/jour de prednisone
Délai: A 6 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 6 mois
Proportion de patients recevant une dose ≤ 5 mg/jour de prednisone
Délai: A 12 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 12 mois
Dose de prednisone
Délai: A 3 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 3 mois
Dose de prednisone
Délai: A 6 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 6 mois
Dose de prednisone
Délai: A 12 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 12 mois
Dose cumulée de prednisone
Délai: A 3 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 3 mois
Dose cumulée de prednisone
Délai: A 6 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 6 mois
Dose cumulée de prednisone
Délai: A 12 mois
(prednisone ou dose équivalente de prednisone uniquement si la prednisone est en rupture de stock sur le marché)
A 12 mois
Incidence cumulative des événements hémorragiques majeurs
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Incidence cumulative des événements hémorragiques
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: A 3 mois
A 3 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Changement dans la qualité de vie du SF-36
Délai: A 3 mois
L'enquête sur la santé abrégée (36) est une mesure de 36 éléments de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
A 3 mois
Changement dans la qualité de vie du SF-36
Délai: A 6 mois
L'enquête sur la santé abrégée (36) est une mesure de 36 éléments de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
A 6 mois
Changement dans la qualité de vie du SF-36
Délai: A 12 mois
L'enquête sur la santé abrégée (36) est une mesure de 36 éléments de l'état de santé. Le score obtenu varie entre 0 et 100. Plus le score est élevé, moins il y a d'invalidité.
A 12 mois
Modification du formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behçet
Délai: A 3 mois
Il s'agit d'un score de 7 items allant de 0 à 12. Plus la plaie est grande, plus la gravité de la maladie est élevée.
A 3 mois
Modification du formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behçet
Délai: A 6 mois
Il s'agit d'un score de 7 items allant de 0 à 12. Plus la plaie est grande, plus la gravité de la maladie est élevée.
A 6 mois
Modification du formulaire d'activité actuelle de la maladie de Behçet
Délai: A 12 mois
Il s'agit d'un score de 7 items allant de 0 à 12. Plus la plaie est grande, plus la gravité de la maladie est élevée.
A 12 mois
Modification du score d'évaluation du syndrome de Behçet
Délai: A 3 mois
Elle s'appuie sur diverses manifestations cliniques de la maladie de Behçet. Le score varie de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus la gravité de la maladie est élevée.
A 3 mois
Modification du score d'évaluation du syndrome de Behçet
Délai: A 6 mois
Elle s'appuie sur diverses manifestations cliniques de la maladie de Behçet. Le score varie de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus la gravité de la maladie est élevée.
A 6 mois
Modification du score d'évaluation du syndrome de Behçet
Délai: A 12 mois
Elle s'appuie sur diverses manifestations cliniques de la maladie de Behçet. Le score varie de 0 à 12. Plus le score est élevé, plus la gravité de la maladie est élevée.
A 12 mois
Changement dans l’évaluation globale des médecins
Délai: A 3 mois
Évaluation de l'activité de la maladie. Il varie de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus l’activité de la maladie est élevée.
A 3 mois
Changement dans l’évaluation globale des médecins
Délai: A 6 mois
Évaluation de l'activité de la maladie. Il varie de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus l’activité de la maladie est élevée.
A 6 mois
Changement dans l’évaluation globale des médecins
Délai: A 12 mois
Évaluation de l'activité de la maladie. Il varie de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus l’activité de la maladie est élevée.
A 12 mois
Survie sans événement
Délai: A 12 mois
A 12 mois
Proportion de syndrome post-thrombotique
Délai: A 12 mois
Selon l'échelle du syndrome post-thrombotique de Villalta. Il évalue la présence et la gravité du syndrome post-thrombotique. Le score varie de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
A 12 mois
Modifications de l'échelle du syndrome post-thrombotique de Villalta
Délai: A 6 mois
Selon l'échelle du syndrome post-thrombotique de Villalta. Il évalue la présence et la gravité du syndrome post-thrombotique. Le score varie de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
A 6 mois
Modifications de l'échelle du syndrome post-thrombotique de Villalta
Délai: A 12 mois
Selon l'échelle du syndrome post-thrombotique de Villalta. Il évalue la présence et la gravité du syndrome post-thrombotique. Le score varie de 0 à 30. Plus le score est élevé, plus les symptômes sont graves
A 12 mois
Proportion de rémission
Délai: A 3 mois
Selon d'autres organes impliqués
A 3 mois
Proportion de rémission
Délai: A 6 mois
Selon d'autres organes impliqués
A 6 mois
Proportion de rémission
Délai: A 12 mois
Selon d'autres organes impliqués
A 12 mois
Modifications des réactifs en phase aiguë
Délai: A 1 mois
A 1 mois
Modifications des réactifs en phase aiguë
Délai: A 3 mois
A 3 mois
Modifications des réactifs en phase aiguë
Délai: A 6 mois
A 6 mois
Modifications des réactifs en phase aiguë
Délai: A 12 mois
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

24 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

17 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP220673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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