Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, сравнивающее стероидную терапию плюс антикоагулянты с монотерапией стероидами при тромбозе глубоких вен при синдроме Бехчета (ACTOR)

22 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Считается, что у пациентов с синдромом Бехчета (СБ) тромбоз глубоких вен (ТГВ) является результатом воспаления стенки сосуда, а не гиперкоагуляции.

Посттромботический синдром (ПТС) часто возникает, особенно при повторяющихся эпизодах тромбоза глубоких вен, и может привести к образованию язв на ногах, которые очень трудно лечить. Вовлечение сосудов является основной причиной заболеваемости и смертности среди пациентов с СБ. Однако один из наиболее спорных вопросов, касающихся лечения СБ, заключается в том, следует ли лечить ТГВ антикоагулянтами. Более того, применение антикоагулянтов подвергает пациентов серьезному кровотечению, особенно у тех, у кого одновременно наблюдаются артериальные аневризмы. Однако многие врачи по-прежнему используют антикоагулянты. Это первое проспективное рандомизированное исследование, оценивающее преимущества применения кортикостероидов в сочетании с антикоагулянтами по сравнению с применением только кортикостероидов при ТГВ у пациентов с СБ. Это подтвердит или нет использование антикоагулянтов в таких ситуациях. Это позволит напрямую сравнить профиль безопасности этих двух схем лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
  • Номер телефона: +33 0142499742
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Saadoun, MD PhD
  • Номер телефона: +33 0142178042
  • Электронная почта: david.saadoun@psl.aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU BORDEAUX Hôpital Saint-André
        • Контакт:
      • Boulogne-Billancourt, Франция
        • Рекрутинг
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Контакт:
          • Georges Selim Trad
          • Номер телефона: +33 +331 49 09 56 42
          • Электронная почта: salim.trad@aphp.fr
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Achille Aouba
          • Номер телефона: +33 +332 31 06 45 79
          • Электронная почта: aouba-a@chu-caen.fr
      • Créteil, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Контакт:
          • Nicolas Limal
          • Номер телефона: +33 +331 49 81 20 76
          • Электронная почта: nicolas.limal@aphp.fr
      • Grenoble, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de GRENOBLE
        • Контакт:
          • Alban Deroux
          • Номер телефона: +33 +334 76 76 76 40
          • Электронная почта: aderoux@chu-grenoble.fr
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bicêtre
        • Контакт:
          • Nicolas Noel
          • Номер телефона: +33 +331 45 21 27 57
          • Электронная почта: nicolas.noel@aphp.fr
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Контакт:
      • Melun, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Контакт:
          • Nabil Belfeki
          • Номер телефона: +33 +331 81 74 18 87
          • Электронная почта: nabil.belfeki@ghsif.fr
      • Nancy, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Контакт:
          • Thomas Moulinet
          • Номер телефона: +33 +333 83 15 42 51
          • Электронная почта: t.moulinet@chru-nancy.fr
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Контакт:
          • David Saadoun, MD PhD
          • Номер телефона: +33 +33142178042
          • Электронная почта: david.saadoun@psl.aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Контакт:
          • Arsène Mekinian
          • Номер телефона: +331 71 97 07 65
          • Электронная почта: arsene.mekinian@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Контакт:
          • Léa Savey
          • Номер телефона: +33 +331 56 01 67 91
          • Электронная почта: lea.savey@aphp.fr
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Контакт:
          • Tristan Mirault
          • Номер телефона: +33 +331 56 09 58 32
          • Электронная почта: tristan.mirault@aphp.fr
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Контакт:
      • Rouen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Диагностика БС по международным критериям
  3. Первый или рецидивирующий тромбоз глубоких вен, диагностированный при визуализации (УЗИ вен и/или ангио-КТ и/или ангио-МРТ)
  4. Письменное информированное согласие
  5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность перед лечением и должны согласиться поддерживать во время лечения высокоэффективные методы контрацепции (т. гормональная контрацепция, содержащая только прогестоген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, внутриматочная спираль); Внутриматочная система высвобождения гормонов (ВМС); Двусторонняя окклюзия маточных труб; партнер, подвергшийся вазэктомии;
  6. Принадлежность к системе социального обеспечения. Пациенты, входящие в программу всеобщего медицинского страхования (CMU), имеют право на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. Клиническое состояние, кроме венозного тромбоза, требующее антикоагулянтной терапии (например, мерцательная аритмия…)
  2. Активное кровотечение или высокий риск кровотечения противопоказан для лечения антикоагулянтами.
  3. Изолированный поверхностный тромбоз без сопутствующего тромбоза глубоких вен.
  4. Беременность или лактация
  5. Принимали перорально суточную дозу глюкокортикоида, эквивалентную преднизолону более 20 мг, в течение более 6 недель непрерывно до визита для включения или принимали более 4000 мг метилпреднизолона за 4 недели до визита для включения
  6. Принимали антикоагулянтную терапию более 4 недель до включения.
  7. Тяжелая хроническая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м2) или печеночная недостаточность, связанная с коагулопатией.
  8. Количество тромбоцитов < 50 x 103/мм3
  9. Изменение лечения системной биологической терапией или дозой иммунодепрессантов за 1 месяц до визита для включения.
  10. Противопоказания к исследуемым лекарственным препаратам (кортикостероидам и пероральным антикоагулянтам прямого действия (ривароксабан))
  11. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения по окончании предыдущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кортикостероиды и Ривароксабан
Лекарство: Кортикостероиды + Ривароксабан
Кортикостероиды в соответствии с графиком снижения дозы преднизолона (или эквивалентной дозы преднизона, только если преднизолона нет в наличии на рынке) и ривароксабана.
Активный компаратор: Только кортикостероиды
Лекарство: Только кортикостероиды
Кортикостероиды в соответствии с графиком снижения дозы преднизолона (или эквивалентной дозы преднизолона, только если преднизолона нет в наличии на рынке)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха
Временное ограничение: В 6 месяцев
Определяется как отсутствие рецидива тромбоза глубоких вен и большого кровотечения без введения дополнительных иммуносупрессивных препаратов по поводу активности БС, кроме тромботических событий, через 6 месяцев.
В 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Кумулятивная заболеваемость тромбозом глубоких вен и рецидивом тромбоза поверхностных вен
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Кумулятивная частота крупных венозных тромбозов
Временное ограничение: В 12 месяцев
тромбоэмболия легочной артерии, полая вена, синдром Бадда-Киари, внутрисердечный рецидив
В 12 месяцев
Кумулятивная частота венозной репермеабилизации
Временное ограничение: В 6 месяцев
оценивается с помощью сосудистой визуализации
В 6 месяцев
Доля пациентов, получавших дозу преднизолона ≤ 5 мг/день
Временное ограничение: В 6 месяцев
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 6 месяцев
Доля пациентов, получавших дозу преднизолона ≤ 5 мг/день
Временное ограничение: В 12 месяцев
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 12 месяцев
Доза преднизолона
Временное ограничение: В 3 месяца
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 3 месяца
Доза преднизолона
Временное ограничение: В 6 месяцев
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 6 месяцев
Доза преднизолона
Временное ограничение: В 12 месяцев
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 12 месяцев
Кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: В 3 месяца
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 3 месяца
Кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: В 6 месяцев
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 6 месяцев
Кумулятивная доза преднизолона
Временное ограничение: В 12 месяцев
(преднизолон или эквивалентная доза преднизолона только в том случае, если преднизолон отсутствует на рынке)
В 12 месяцев
Кумулятивная частота случаев крупного кровотечения
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Кумулятивная частота кровотечений
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Изменение качества жизни SF-36
Временное ограничение: В 3 месяца
Краткая форма (36) опроса о состоянии здоровья представляет собой оценку состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. Полученная оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидности.
В 3 месяца
Изменение качества жизни SF-36
Временное ограничение: В 6 месяцев
Краткая форма (36) опроса о состоянии здоровья представляет собой оценку состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. Полученная оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидности.
В 6 месяцев
Изменение качества жизни SF-36
Временное ограничение: В 12 месяцев
Краткая форма (36) опроса о состоянии здоровья представляет собой оценку состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. Полученная оценка варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем меньше инвалидности.
В 12 месяцев
Изменение формы текущей активности болезни Бехчета
Временное ограничение: В 3 месяца
Это оценка из 7 пунктов от 0 до 12. Чем выше язва, тем выше тяжесть заболевания.
В 3 месяца
Изменение формы текущей активности болезни Бехчета
Временное ограничение: В 6 месяцев
Это оценка из 7 пунктов от 0 до 12. Чем выше язва, тем выше тяжесть заболевания.
В 6 месяцев
Изменение формы текущей активности болезни Бехчета
Временное ограничение: В 12 месяцев
Это оценка из 7 пунктов от 0 до 12. Чем выше язва, тем выше тяжесть заболевания.
В 12 месяцев
Изменение оценки синдрома Бехчета
Временное ограничение: В 3 месяца
В его основе лежат различные клинические проявления болезни Бехчета. Оценка варьируется от 0 до 12. Чем выше балл, тем выше тяжесть заболевания.
В 3 месяца
Изменение оценки синдрома Бехчета
Временное ограничение: В 6 месяцев
В его основе лежат различные клинические проявления болезни Бехчета. Оценка варьируется от 0 до 12. Чем выше балл, тем выше тяжесть заболевания.
В 6 месяцев
Изменение оценки синдрома Бехчета
Временное ограничение: В 12 месяцев
В его основе лежат различные клинические проявления болезни Бехчета. Оценка варьируется от 0 до 12. Чем выше балл, тем выше тяжесть заболевания.
В 12 месяцев
Изменение глобальной оценки врачей
Временное ограничение: В 3 месяца
Оценка активности заболевания. Оно варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше активность заболевания.
В 3 месяца
Изменение глобальной оценки врачей
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценка активности заболевания. Оно варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше активность заболевания.
В 6 месяцев
Изменение глобальной оценки врачей
Временное ограничение: В 12 месяцев
Оценка активности заболевания. Оно варьируется от 0 до 10. Чем выше балл, тем выше активность заболевания.
В 12 месяцев
Выживание без событий
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев
Доля посттромботического синдрома
Временное ограничение: В 12 месяцев
По шкале посттромботического синдрома Виллалты. Он оценивает наличие и тяжесть посттромботического синдрома. Оценка варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
В 12 месяцев
Изменения шкалы посттромботического синдрома Вильялты
Временное ограничение: В 6 месяцев
По шкале посттромботического синдрома Виллалты. Он оценивает наличие и тяжесть посттромботического синдрома. Оценка варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
В 6 месяцев
Изменения шкалы посттромботического синдрома Вильялты
Временное ограничение: В 12 месяцев
По шкале посттромботического синдрома Виллалты. Он оценивает наличие и тяжесть посттромботического синдрома. Оценка варьируется от 0 до 30. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
В 12 месяцев
Доля ремиссии
Временное ограничение: В 3 месяца
По данным других задействованных органов
В 3 месяца
Доля ремиссии
Временное ограничение: В 6 месяцев
По данным других задействованных органов
В 6 месяцев
Доля ремиссии
Временное ограничение: В 12 месяцев
По данным других задействованных органов
В 12 месяцев
Изменения реагентов острой фазы
Временное ограничение: В 1 месяц
В 1 месяц
Изменения реагентов острой фазы
Временное ограничение: В 3 месяца
В 3 месяца
Изменения реагентов острой фазы
Временное ограничение: В 6 месяцев
В 6 месяцев
Изменения реагентов острой фазы
Временное ограничение: В 12 месяцев
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться