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Estudo multicêntrico controlado randomizado comparando terapia com esteróides mais anticoagulantes com terapia com esteróides isoladamente na trombose venosa profunda da síndrome de Behçet (ACTOR)

22 de abril de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Em pacientes com síndrome de Behçet (SB), acredita-se que a trombose venosa profunda (TVP) resulte da inflamação da parede do vaso e não da hipercoagulabilidade.

A Síndrome Pós Trombótica (SPT) é frequente, especialmente com episódios recorrentes de trombose venosa profunda e pode resultar em úlceras nas pernas que são muito difíceis de tratar. O envolvimento vascular é uma das principais causas de morbidade e mortalidade entre pacientes com SB. Entretanto, uma das questões mais controversas em relação ao manejo da SB é se a TVP deve ser tratada com anticoagulantes. Além disso, o uso de anticoagulantes expõe os pacientes a sangramentos graves, principalmente naqueles que apresentam aneurismas arteriais simultâneos. No entanto, muitos médicos ainda usam anticoagulantes. Este é o primeiro estudo prospectivo e randomizado que avalia os benefícios dos corticosteróides associados ao anticoagulante em comparação com os corticosteróides isolados na TVP em pacientes com SB. Validará ou não o uso de anticoagulantes nessas situações. Permitirá uma comparação direta do perfil de segurança desses dois esquemas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
      • Boulogne-Billancourt, França
        • Recrutamento
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Contato:
      • Caen, França
        • Recrutamento
        • CHU Caen
        • Contato:
      • Créteil, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contato:
      • Grenoble, França
        • Recrutamento
        • CHU de GRENOBLE
        • Contato:
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Bicêtre
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Contato:
      • Melun, França
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Contato:
      • Nancy, França
        • Recrutamento
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Contato:
      • Nantes, França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contato:
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Contato:
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Diagnóstico da SB segundo critérios internacionais
  3. Primeira trombose venosa profunda ou recorrente diagnosticada em exames de imagem (ultrassonografia venosa e/ou angiotomografia computadorizada e/ou angioressonância magnética)
  4. Consentimento informado por escrito
  5. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo antes do tratamento e devem concordar em manter durante o tratamento contracepção altamente eficaz (isto é, abstinência, contracepção hormonal combinada contendo estrogénio e progestagénio, inibidores da ovulação (oral, intravaginal, transdérmico). ); Contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação (Dispositivo intrauterino de liberação de hormônio (DIU); sistema (SIU); Oclusão tubária bilateral;
  6. Filiação a um sistema de segurança social. Pacientes filiados à cobertura médica universal (CMU) são elegíveis para o estudo

Critérios de exclusão:

  1. Condição clínica, exceto trombose venosa, que requer anticoagulação (por ex. fibrilação atrial…)
  2. Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com anticoagulantes
  3. Trombose superficial isolada sem trombose venosa profunda concomitante.
  4. Gravidez ou lactação
  5. Ter tomado uma dose diária oral de glicocorticoide superior a 20 mg equivalente de prednisona por mais de 6 semanas continuamente antes da consulta de inclusão ou ter tomado mais de 4.000 mg de metilprednisolona 4 semanas antes da consulta de inclusão
  6. Ter tomado terapia anticoagulante por mais de 4 semanas antes da inclusão
  7. Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina <30ml/min/1,73m2) ou hepática associada a coagulopatia
  8. Contagem de plaquetas < 50 x 103/mm3
  9. Mudança no tratamento com terapia biológica sistêmica ou dose de terapia imunossupressora 1 mês antes da visita de inclusão.
  10. Contraindicação para medicamentos experimentais (corticosteroides e anticoagulante oral direto (rivaroxabana))
  11. Participação em outro ensaio clínico intervencionista ou estar em período de exclusão ao final de estudo anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Corticosteróides e Rivaroxabana
Medicamento: Corticosteróides + Rivaroxabana
Corticosteroides conforme cronograma de redução de prednisona (ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado) e Rivaroxabana
Comparador Ativo: Corticosteróides sozinhos
Medicamento: Corticosteróides sozinhos
Corticosteróides de acordo com o cronograma de redução de prednisona (ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: Aos 6 meses
Definido como ausência de recidiva de trombose venosa profunda e de evento hemorrágico grave, sem introdução de medicação imunossupressora adicional para atividade de SB além de eventos trombóticos aos 6 meses.
Aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Incidência cumulativa de trombose venosa profunda e recidiva de trombose venosa superficial
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Incidência cumulativa de trombose venosa grave
Prazo: Aos 12 meses
embolia pulmonar, veia cava, síndrome de Budd Chiari, recidiva intracardíaca
Aos 12 meses
Incidência cumulativa de repermeabilização venosa
Prazo: Aos 6 meses
avaliado por imagem vascular
Aos 6 meses
Proporção de pacientes com dose ≤ 5 mg/dia de prednisona
Prazo: Aos 6 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 6 meses
Proporção de pacientes com dose ≤ 5 mg/dia de prednisona
Prazo: Aos 12 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 12 meses
Dose de prednisona
Prazo: Aos 3 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 3 meses
Dose de prednisona
Prazo: Aos 6 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 6 meses
Dose de prednisona
Prazo: Aos 12 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 12 meses
Dose cumulativa de prednisona
Prazo: Aos 3 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 3 meses
Dose cumulativa de prednisona
Prazo: Aos 6 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 6 meses
Dose cumulativa de prednisona
Prazo: Aos 12 meses
(prednisona ou dose equivalente de prednisona somente se houver falta de estoque de prednisona no mercado)
Aos 12 meses
Incidência cumulativa de evento hemorrágico grave
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Incidência cumulativa de evento hemorrágico
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Número de eventos adversos
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses
Número de eventos adversos
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Número de eventos adversos
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Mudança na qualidade de vida do SF-36
Prazo: Aos 3 meses
O Short Form (36) Health Survey é uma medida de 36 itens do estado de saúde. A pontuação obtida varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
Aos 3 meses
Mudança na qualidade de vida do SF-36
Prazo: Aos 6 meses
O Short Form (36) Health Survey é uma medida de 36 itens do estado de saúde. A pontuação obtida varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
Aos 6 meses
Mudança na qualidade de vida do SF-36
Prazo: Aos 12 meses
O Short Form (36) Health Survey é uma medida de 36 itens do estado de saúde. A pontuação obtida varia entre 0 e 100. Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
Aos 12 meses
Alteração no formulário de atividade atual da doença de Behçet
Prazo: Aos 3 meses
É uma pontuação de 7 itens que varia de 0 a 12. Quanto maior a ferida, maior a gravidade da doença.
Aos 3 meses
Alteração no formulário de atividade atual da doença de Behçet
Prazo: Aos 6 meses
É uma pontuação de 7 itens que varia de 0 a 12. Quanto maior a ferida, maior a gravidade da doença.
Aos 6 meses
Alteração no formulário de atividade atual da doença de Behçet
Prazo: Aos 12 meses
É uma pontuação de 7 itens que varia de 0 a 12. Quanto maior a ferida, maior a gravidade da doença.
Aos 12 meses
Mudança na pontuação de avaliação da síndrome de Behçet
Prazo: Aos 3 meses
Baseia-se em várias manifestações clínicas da doença de Behçet. A pontuação varia de 0 a 12. Quanto maior a pontuação maior a gravidade da doença.
Aos 3 meses
Mudança na pontuação de avaliação da síndrome de Behçet
Prazo: Aos 6 meses
Baseia-se em várias manifestações clínicas da doença de Behçet. A pontuação varia de 0 a 12. Quanto maior a pontuação maior a gravidade da doença.
Aos 6 meses
Mudança na pontuação de avaliação da síndrome de Behçet
Prazo: Aos 12 meses
Baseia-se em várias manifestações clínicas da doença de Behçet. A pontuação varia de 0 a 12. Quanto maior a pontuação maior a gravidade da doença.
Aos 12 meses
Mudança na avaliação global do médico
Prazo: Aos 3 meses
Avaliação da atividade da doença. Varia de 0 a 10. Quanto maior a pontuação maior a atividade da doença.
Aos 3 meses
Mudança na avaliação global do médico
Prazo: Aos 6 meses
Avaliação da atividade da doença. Varia de 0 a 10. Quanto maior a pontuação maior a atividade da doença.
Aos 6 meses
Mudança na avaliação global do médico
Prazo: Aos 12 meses
Avaliação da atividade da doença. Varia de 0 a 10. Quanto maior a pontuação maior a atividade da doença.
Aos 12 meses
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses
Proporção de síndrome pós-trombótica
Prazo: Aos 12 meses
De acordo com a escala de síndrome pós-trombótica de Villalta. Avalia a presença e gravidade da síndrome pós-trombótica. A pontuação varia de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas
Aos 12 meses
Mudanças na escala de síndrome pós-trombótica de Villalta
Prazo: Aos 6 meses
De acordo com a escala de síndrome pós-trombótica de Villalta. Avalia a presença e gravidade da síndrome pós-trombótica. A pontuação varia de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas
Aos 6 meses
Mudanças na escala de síndrome pós-trombótica de Villalta
Prazo: Aos 12 meses
De acordo com a escala de síndrome pós-trombótica de Villalta. Avalia a presença e gravidade da síndrome pós-trombótica. A pontuação varia de 0 a 30. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas
Aos 12 meses
Proporção de remissão
Prazo: Aos 3 meses
De acordo com outros órgãos envolvidos
Aos 3 meses
Proporção de remissão
Prazo: Aos 6 meses
De acordo com outros órgãos envolvidos
Aos 6 meses
Proporção de remissão
Prazo: Aos 12 meses
De acordo com outros órgãos envolvidos
Aos 12 meses
Mudanças nos reagentes de fase aguda
Prazo: Com 1 mês
Com 1 mês
Mudanças nos reagentes de fase aguda
Prazo: Aos 3 meses
Aos 3 meses
Mudanças nos reagentes de fase aguda
Prazo: Aos 6 meses
Aos 6 meses
Mudanças nos reagentes de fase aguda
Prazo: Aos 12 meses
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP220673

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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