Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, gecontroleerde multicentrische studie waarin steroïdetherapie plus anticoagulantia wordt vergeleken met alleen steroïdetherapie bij diepe veneuze trombose van het syndroom van Behçet (ACTOR)

22 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bij patiënten met het syndroom van Behçet (BS) wordt aangenomen dat diepe veneuze trombose (DVT) het gevolg is van ontsteking van de vaatwand en niet van hypercoagulabiliteit.

Post-trombotisch syndroom (PTS) komt vaak voor, vooral bij terugkerende episoden van diepe veneuze trombose, en kan leiden tot beenulcera die zeer moeilijk te behandelen zijn. Vasculaire betrokkenheid is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit onder BS-patiënten. Een van de meest controversiële kwesties met betrekking tot de behandeling van BS is echter of DVT moet worden behandeld met anticoagulantia. Bovendien stelt het gebruik van anticoagulantia patiënten bloot aan ernstige bloedingen, vooral bij degenen die gelijktijdig arteriële aneurysma's vertonen. Veel artsen gebruiken echter nog steeds anticoagulantia. Dit is het eerste prospectieve, gerandomiseerde onderzoek waarin de voordelen van corticosteroïden geassocieerd met anticoagulantia worden beoordeeld in vergelijking met die van alleen corticosteroïden bij DVT bij BS-patiënten. Het zal het gebruik van anticoagulantia in die situaties valideren of niet. Het zal een directe vergelijking van het veiligheidsprofiel van deze twee behandelingsschema's mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

134

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Werving
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Caen
        • Contact:
      • Créteil, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de GRENOBLE
        • Contact:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Bicêtre
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Contact:
      • Melun, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Contact:
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
  2. Diagnose van BS volgens de internationale criteria
  3. Eerste of terugkerende diepe veneuze trombose gediagnosticeerd op beeldvorming (veneuze echografie en/of angio CT-scan en/of angio MRI)
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten akkoord gaan met het handhaven tijdens de behandeling van zeer effectieve anticonceptie (dat wil zeggen onthouding, gecombineerde oestrogeen- en progestageenbevattende hormonale anticonceptie, ovulatieremmers (oraal, intravaginaal, transdermaal). Hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar spiraaltje); systeem (IUS); bilaterale occlusie van de eileiders; partner die een vasectomie heeft ondergaan).
  6. Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel. Patiënten die zijn aangesloten bij de universele medische dekking (CMU) komen in aanmerking voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische aandoening, anders dan veneuze trombose, waarbij antistolling nodig is (bijv. atriale fibrillatie…)
  2. Actieve bloedingen of een hoog risico op bloedingen, wat een contra-indicatie is voor behandeling met anticoagulantia
  3. Geïsoleerde oppervlakkige trombose zonder gelijktijdige diepe veneuze trombose.
  4. Zwangerschap of borstvoeding
  5. U heeft gedurende meer dan 6 weken onafgebroken voorafgaand aan het inclusiebezoek een orale dagelijkse dosis van een glucocorticoïde van meer dan 20 mg prednison-equivalent ingenomen, of 4 weken voorafgaand aan het inclusiebezoek meer dan 4000 mg methylprednisolon ingenomen
  6. U heeft gedurende meer dan 4 weken vóór opname antistollingstherapie gevolgd
  7. Ernstige chronische nier- (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) of leverinsufficiëntie geassocieerd met coagulopathie
  8. Aantal bloedplaatjes < 50 x 103/mm3
  9. Verandering in de behandeling met systemische biologische therapie of immunosuppressieve therapiedosis 1 maand voorafgaand aan het opnamebezoek.
  10. Contra-indicatie voor geneesmiddelen voor onderzoek (corticosteroïden en directe orale anticoagulantia (Rivaroxaban))
  11. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerder onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Corticosteroïden en Rivaroxaban
Geneesmiddel: Corticosteroïden + Rivaroxaban
Corticosteroïden volgens het schema voor de verlaging van prednison (of een equivalente dosis prednison alleen als prednison niet meer op de markt verkrijgbaar is) en rivaroxaban
Actieve vergelijker: Alleen corticosteroïden
Geneesmiddel: Alleen corticosteroïden
Corticosteroïden volgens het schema voor de verlaging van prednison (of een equivalente dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gedefinieerd als de afwezigheid van terugval van diepe veneuze trombose en van ernstige bloedingen, zonder introductie van aanvullende immunosuppressieve medicatie voor BS-activiteit anders dan trombotische voorvallen na 6 maanden.
Op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Cumulatieve incidentie van diepe veneuze trombose en terugval van oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Cumulatieve incidentie van ernstige veneuze trombose
Tijdsspanne: Op 12 maanden
longembolie, vena cava, Budd Chiari-syndroom, intracardiale terugval
Op 12 maanden
Cumulatieve incidentie van veneuze repermeabilisatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
beoordeeld door vasculaire beeldvorming
Op 6 maanden
Percentage patiënten met een dosis ≤ 5 mg/dag prednison
Tijdsspanne: Op 6 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 6 maanden
Percentage patiënten met een dosis ≤ 5 mg/dag prednison
Tijdsspanne: Op 12 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 12 maanden
Dosis prednison
Tijdsspanne: Op 3 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 3 maanden
Dosis prednison
Tijdsspanne: Op 6 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 6 maanden
Dosis prednison
Tijdsspanne: Op 12 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 12 maanden
Cumulatieve dosis prednison
Tijdsspanne: Op 3 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 3 maanden
Cumulatieve dosis prednison
Tijdsspanne: Op 6 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 6 maanden
Cumulatieve dosis prednison
Tijdsspanne: Op 12 maanden
(prednison of gelijkwaardige dosis prednison alleen als prednison niet op de markt verkrijgbaar is)
Op 12 maanden
Cumulatieve incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Cumulatieve incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven van de SF-36
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een maatstaf van 36 items voor de gezondheidsstatus. De verkregen score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Op 3 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven van de SF-36
Tijdsspanne: Op 6 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een maatstaf van 36 items voor de gezondheidsstatus. De verkregen score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Op 6 maanden
Verandering in de kwaliteit van leven van de SF-36
Tijdsspanne: Op 12 maanden
De Short Form (36) Gezondheidsenquête is een maatstaf van 36 items voor de gezondheidsstatus. De verkregen score varieert tussen 0 en 100. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Op 12 maanden
Verandering in de huidige activiteitsvorm van de ziekte van Behçet
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Het is een score van 7 items, variërend van 0 tot 12. Hoe hoger de pijn, hoe hoger de ernst van de ziekte.
Op 3 maanden
Verandering in de huidige activiteitsvorm van de ziekte van Behçet
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het is een score van 7 items, variërend van 0 tot 12. Hoe hoger de pijn, hoe hoger de ernst van de ziekte.
Op 6 maanden
Verandering in de huidige activiteitsvorm van de ziekte van Behçet
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het is een score van 7 items, variërend van 0 tot 12. Hoe hoger de pijn, hoe hoger de ernst van de ziekte.
Op 12 maanden
Verandering in de beoordelingsscore van het Behçet-syndroom
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Het is gebaseerd op verschillende klinische manifestaties van de ziekte van Behçet. De score varieert van 0 tot 12. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de ziekte.
Op 3 maanden
Verandering in de beoordelingsscore van het Behçet-syndroom
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Het is gebaseerd op verschillende klinische manifestaties van de ziekte van Behçet. De score varieert van 0 tot 12. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de ziekte.
Op 6 maanden
Verandering in de beoordelingsscore van het Behçet-syndroom
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het is gebaseerd op verschillende klinische manifestaties van de ziekte van Behçet. De score varieert van 0 tot 12. Hoe hoger de score, hoe hoger de ernst van de ziekte.
Op 12 maanden
Verandering in de algemene beoordeling door artsen
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Evaluatie van de ziekteactiviteit. Het varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe hoger de activiteit van de ziekte.
Op 3 maanden
Verandering in de algemene beoordeling door artsen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Evaluatie van de ziekteactiviteit. Het varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe hoger de activiteit van de ziekte.
Op 6 maanden
Verandering in de algemene beoordeling door artsen
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Evaluatie van de ziekteactiviteit. Het varieert van 0 tot 10. Hoe hoger de score, hoe hoger de activiteit van de ziekte.
Op 12 maanden
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Aandeel posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Volgens de post-trombotische syndroomschaal van Villalta. Het beoordeelt de aanwezigheid en ernst van het posttrombotisch syndroom. De score varieert van 0 tot 30. Hoe hoger de score, des te ernstiger zijn de symptomen
Op 12 maanden
Veranderingen in de post-trombotische syndroomschaal van Villalta
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Volgens de post-trombotische syndroomschaal van Villalta. Het beoordeelt de aanwezigheid en ernst van het posttrombotisch syndroom. De score varieert van 0 tot 30. Hoe hoger de score, des te ernstiger zijn de symptomen
Op 6 maanden
Veranderingen in de post-trombotische syndroomschaal van Villalta
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Volgens de post-trombotische syndroomschaal van Villalta. Het beoordeelt de aanwezigheid en ernst van het posttrombotisch syndroom. De score varieert van 0 tot 30. Hoe hoger de score, des te ernstiger zijn de symptomen
Op 12 maanden
Aandeel van remissie
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Volgens andere betrokken organen
Op 3 maanden
Aandeel van remissie
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Volgens andere betrokken organen
Op 6 maanden
Aandeel van remissie
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Volgens andere betrokken organen
Op 12 maanden
Veranderingen in reactanten in de acute fase
Tijdsspanne: Op 1 maand
Op 1 maand
Veranderingen in reactanten in de acute fase
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Op 3 maanden
Veranderingen in reactanten in de acute fase
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Op 6 maanden
Veranderingen in reactanten in de acute fase
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

24 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren