베체트 증후군의 심부 정맥 혈전증에 대한 스테로이드 치료와 항응고제 치료와 스테로이드 단독 치료를 비교하는 무작위 대조 다기관 연구 (ACTOR)
2026년 4월 22일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
베체트 증후군(BS) 환자의 경우 심부정맥혈전증(DVT)은 응고과다보다는 혈관벽의 염증으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다.
혈전후증후군(PTS)은 특히 심부정맥 혈전증이 재발할 때 흔히 발생하며 치료가 매우 어려운 다리 궤양을 초래할 수 있습니다. 혈관 침범은 BS 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그러나 BS 관리와 관련하여 가장 논란이 되는 문제 중 하나는 DVT를 항응고제로 치료해야 하는지 여부입니다. 더욱이, 항응고제를 사용하면 환자, 특히 동시 동맥류가 나타나는 환자의 경우 심각한 출혈에 노출됩니다. 그러나 아직도 많은 의사들이 항응고제를 사용하고 있습니다. 이는 BS 환자의 DVT에서 코르티코스테로이드 단독의 이점과 비교하여 항응고제와 관련된 코르티코스테로이드의 이점을 평가한 최초의 전향적 무작위 연구입니다. 이러한 상황에서 항응고제 사용을 검증할지 여부를 결정합니다. 이를 통해 두 가지 치료 계획의 안전성 프로필을 직접 비교할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jérôme Lambert, MD PhD
- 전화번호: +33 0142499742
- 이메일: jerome.lambert@u-paris.fr
연구 연락처 백업
- 이름: David Saadoun, MD PhD
- 전화번호: +33 0142178042
- 이메일: david.saadoun@psl.aphp.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU BORDEAUX Hôpital Saint-André
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연락하다:
- Emmanuel Ribeiro
- 전화번호: +33 +335 56 79 58 28
- 이메일: Emmanuel.ribeiro@chu-bordeaux.fr
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스
- 모병
- Ambroise Paré hospital AP-HP
-
연락하다:
- Georges Selim Trad
- 전화번호: +33 +331 49 09 56 42
- 이메일: salim.trad@aphp.fr
-
Caen, 프랑스
- 모병
- CHU Caen
-
연락하다:
- Achille Aouba
- 전화번호: +33 +332 31 06 45 79
- 이메일: aouba-a@chu-caen.fr
-
Créteil, 프랑스
- 모병
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
연락하다:
- Nicolas Limal
- 전화번호: +33 +331 49 81 20 76
- 이메일: nicolas.limal@aphp.fr
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- CHU de GRENOBLE
-
연락하다:
- Alban Deroux
- 전화번호: +33 +334 76 76 76 40
- 이메일: aderoux@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- Hôpital Bicêtre
-
연락하다:
- Nicolas Noel
- 전화번호: +33 +331 45 21 27 57
- 이메일: nicolas.noel@aphp.fr
-
Lyon, 프랑스
- 모병
- Hcl, Hopital de La Croix Rousse
-
연락하다:
- Yvan Jamilloux
- 전화번호: +33 +334 26 73 26 36
- 이메일: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
Melun, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier de Melun
-
연락하다:
- Nabil Belfeki
- 전화번호: +33 +331 81 74 18 87
- 이메일: nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Nancy, 프랑스
- 모병
- CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
-
연락하다:
- Thomas Moulinet
- 전화번호: +33 +333 83 15 42 51
- 이메일: t.moulinet@chru-nancy.fr
-
Nantes, 프랑스
- 모병
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
연락하다:
- Olivier Espitia
- 전화번호: +33 +332 44 76 80 75
- 이메일: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
연락하다:
- David Saadoun, MD PhD
- 전화번호: +33 +33142178042
- 이메일: david.saadoun@psl.aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Saint Antoine AP-HP
-
연락하다:
- Arsène Mekinian
- 전화번호: +331 71 97 07 65
- 이메일: arsene.mekinian@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Lariboisière AP-HP
-
연락하다:
- Chloé Comarmond
- 전화번호: +331 49 95 63 21
- 이메일: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hôpital Tenon AP-HP
-
연락하다:
- Léa Savey
- 전화번호: +33 +331 56 01 67 91
- 이메일: lea.savey@aphp.fr
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
연락하다:
- Tristan Mirault
- 전화번호: +33 +331 56 09 58 32
- 이메일: tristan.mirault@aphp.fr
-
Pessac, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
-
연락하다:
- Estibaliz Lazaro
- 전화번호: +33 +335 57 65 64 83
- 이메일: estibaliz.lazaro@chu-bordeaux.fr
-
Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
연락하다:
- Mathilde Leclercq
- 전화번호: +33 +332 32 88 90 03
- 이메일: Mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 국제 기준에 따른 BS 진단
- 영상(정맥 초음파 검사 및/또는 혈관 CT 스캔 및/또는 혈관 MRI)에서 진단된 최초 또는 재발성 심부정맥 혈전증
- 서면 동의
- 가임 여성(WOCBP)은 치료 전 임신 검사 음성이 필요하며 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법(예: 금욕, 에스트로겐 및 프로게스토겐 혼합 호르몬 피임, 배란 억제제(경구, 질내, 경피)을 유지하는 데 동의해야 합니다. ); 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 자궁내 장치); (IUD); 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS); 정관수술 파트너.
- 사회 보장 시스템에 가입합니다. 보편적 의료 보장(CMU)에 가입된 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전증 이외의 항응고제가 필요한 임상 상태(예: 심방세동…)
- 항응고제 치료가 금기되는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 경우
- 심부정맥혈전증을 수반하지 않는 고립성 표재성 혈전증.
- 임신 또는 수유
- 포함 방문 전 6주 이상 지속적으로 20mg 이상의 프레드니손 등가의 글루코코르티코이드를 매일 경구 복용했거나 포함 방문 전 4주 동안 4000mg 이상의 메틸프레드니솔론을 복용했습니다.
- 포함되기 전 4주 이상 항응고 요법을 복용해 왔습니다.
- 중증 만성 신장(크레아티닌 청소율 <30ml/min/1,73m2) 또는 응고병증과 관련된 간부전
- 혈소판 수 < 50 x 103/mm3
- 포함 방문 1개월 전 전신 생물학적 요법 또는 면역억제제 요법 용량으로 치료 변경.
- 연구용 의약품(코르티코스테로이드 및 직접 경구용 항응고제(리바록사반))에 대한 금기 사항
- 다른 중재적 임상시험에 참여하거나 이전 연구 종료 시 제외 기간에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코르티코스테로이드와 리바록사반
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프레드니손 감소 일정에 따른 코르티코스테로이드(또는 프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 동등한 프레드니손 용량) 및 리바록사반
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 단독
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프레드니손 감소 일정에 따른 코르티코스테로이드(또는 프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 동등한 프레드니손 용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 6개월
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6개월째에 혈전증 증상 이외의 BS 활동에 대한 추가 면역억제제 투여 없이 심부정맥 혈전증 재발 및 주요 출혈 증상이 없는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 생후 12개월
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생후 12개월
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심부정맥혈전증 및 표재정맥혈전증 재발의 누적 발생률
기간: 12개월에
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12개월에
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주요 정맥 혈전증의 누적 발생률
기간: 12개월에
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폐색전증, 대정맥, 버드 치아리 증후군, 심장내 재발
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12개월에
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정맥 재투과화의 누적 발생률
기간: 6개월
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혈관 영상으로 평가
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6개월
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프레드니손 용량이 5mg/일 이하인 환자의 비율
기간: 6개월
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
|
6개월
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프레드니손 용량이 5mg/일 이하인 환자의 비율
기간: 12개월에
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
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12개월에
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프레드니손의 복용량
기간: 3개월째
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
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3개월째
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프레드니손의 복용량
기간: 6개월
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
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6개월
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프레드니손의 복용량
기간: 12개월에
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
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12개월에
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프레드니손의 누적 복용량
기간: 3개월째
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
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3개월째
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프레드니손의 누적 복용량
기간: 6개월
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
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6개월
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프레드니손의 누적 복용량
기간: 12개월에
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(프레드니손이 시장에 재고가 없는 경우에만 프레드니손 또는 이에 상응하는 프레드니손 용량)
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12개월에
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주요 출혈 사건의 누적 발생률
기간: 12개월에
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12개월에
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출혈사건 누적 발생률
기간: 12개월에
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12개월에
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이상반응 수
기간: 3개월째
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3개월째
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이상반응 수
기간: 6개월
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6개월
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이상반응 수
기간: 12개월에
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12개월에
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SF-36 삶의 질 변화
기간: 3개월째
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약식(36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목 측정입니다.
획득한 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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3개월째
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SF-36 삶의 질 변화
기간: 6개월
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약식(36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목 측정입니다.
획득한 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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6개월
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SF-36 삶의 질 변화
기간: 12개월에
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약식(36) 건강 설문조사는 건강 상태에 대한 36개 항목 측정입니다.
획득한 점수는 0에서 100 사이입니다.
점수가 높을수록 장애가 적은 것입니다.
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12개월에
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베체트병 현재 활동 양식 변경
기간: 3개월째
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0에서 12까지의 7개 항목 점수입니다.
상처가 높을수록 질병의 심각도가 높아집니다.
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3개월째
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베체트병 현재 활동 양식 변경
기간: 6개월
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0에서 12까지의 7개 항목 점수입니다.
상처가 높을수록 질병의 심각도가 높아집니다.
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6개월
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베체트병 현재 활동 양식 변경
기간: 12개월에
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0에서 12까지의 7개 항목 점수입니다.
상처가 높을수록 질병의 심각도가 높아집니다.
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12개월에
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베체트 증후군 평가 점수의 변화
기간: 3개월째
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이는 베체트병의 다양한 임상 증상을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높아집니다.
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3개월째
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베체트 증후군 평가 점수의 변화
기간: 6개월
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이는 베체트병의 다양한 임상 증상을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높아집니다.
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6개월
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베체트 증후군 평가 점수의 변화
기간: 12개월에
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이는 베체트병의 다양한 임상 증상을 기반으로 합니다.
점수 범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 심각도가 높아집니다.
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12개월에
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의사 종합 평가의 변화
기간: 3개월째
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질병 활동의 평가.
범위는 0부터 10까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 활동성이 높은 것입니다.
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3개월째
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의사 종합 평가의 변화
기간: 6개월
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질병 활동의 평가.
범위는 0부터 10까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 활동성이 높은 것입니다.
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6개월
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의사 종합 평가의 변화
기간: 12개월에
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질병 활동의 평가.
범위는 0부터 10까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 활동성이 높은 것입니다.
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12개월에
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 12개월에
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12개월에
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혈전후증후군의 비율
기간: 12개월에
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Villalta의 혈전후 증후군 척도에 따르면.
혈전후 증후군의 존재 여부와 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0부터 30까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함
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12개월에
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빌랄타의 혈전후 증후군 척도의 변화
기간: 6개월
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Villalta의 혈전후 증후군 척도에 따르면.
혈전후 증후군의 존재 여부와 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0부터 30까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함
|
6개월
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빌랄타의 혈전후 증후군 척도의 변화
기간: 12개월에
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Villalta의 혈전후 증후군 척도에 따르면.
혈전후 증후군의 존재 여부와 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0부터 30까지입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함
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12개월에
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완화 비율
기간: 3개월째
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다른 관련 기관에 따르면
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3개월째
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완화 비율
기간: 6개월
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다른 관련 기관에 따르면
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6개월
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완화 비율
기간: 12개월에
|
다른 관련 기관에 따르면
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12개월에
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급성기 반응물의 변화
기간: 1개월에
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1개월에
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급성기 반응물의 변화
기간: 3개월째
|
3개월째
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급성기 반응물의 변화
기간: 6개월
|
6개월
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급성기 반응물의 변화
기간: 12개월에
|
12개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220673
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .