Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan Steroid Therapy Plus -antikoagulantteja pelkkään steroidihoitoon Behçetin oireyhtymän syvälaskimotromboosissa (ACTOR)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behçetin oireyhtymää (BS) sairastavilla potilailla syvän laskimotromboosin (DVT) uskotaan johtuvan verisuonen seinämän tulehduksesta eikä hyperkoagulaatiosta.

Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on yleinen varsinkin toistuvien syvälaskimotromboosijaksojen yhteydessä, ja se voi johtaa jalkahaavoihin, joita on erittäin vaikea hoitaa. Verisuonten osallistuminen on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy BS-potilaiden keskuudessa. Yksi kiistanalaisimmista BS:n hoitoon liittyvistä kysymyksistä on kuitenkin se, tulisiko syvää laskimotautia hoitaa antikoagulantteilla. Lisäksi antikoagulanttien käyttö altistaa potilaat vakavalle verenvuodolle, erityisesti niille, joilla on samanaikainen valtimoaneurysma. Monet lääkärit käyttävät kuitenkin edelleen antikoagulantteja. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin antikoagulantteihin liittyvien kortikosteroidien hyötyjä verrattuna pelkkään kortikosteroideihin BS-potilaiden syvän laskimotukoksen hoidossa. Se vahvistaa tai ei hyväksy antikoagulanttien käyttöä tällaisissa tilanteissa. Se mahdollistaa näiden kahden hoitojärjestelmän turvallisuusprofiilien suoran vertailun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU BORDEAUX Hôpital Saint-André
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Rekrytointi
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Caen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Caen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Créteil, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Grenoble, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de GRENOBLE
        • Ottaa yhteyttä:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Bicêtre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melun, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Hôtel-Dieu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Lariboisière AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pessac, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  2. BS:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan
  3. Ensimmäinen tai toistuva syvä laskimotromboosi, joka on diagnosoitu kuvantamisella (laskimoiden ultraääni ja/tai angio-CT-skannaus ja/tai angio-MRI)
  4. Kirjallinen suostumus
  5. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (WOCBP) vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava ylläpitämään hoidon aikana erittäin tehokasta ehkäisyä (eli raittiutta, estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, ovulaation estäjiä (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen). pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); Kohdunsisäinen hormoni-vapautusjärjestelmä (IUS);
  6. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen. Potilaat, jotka kuuluvat yleiseen lääketurvaan (CMU) ovat oikeutettuja tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu kliininen tila kuin laskimotukos, joka vaatii antikoagulaatiota (esim. eteisvärinä...)
  2. Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
  3. Yksittäinen pinnallinen tromboosi ilman samanaikaista syvää laskimotromboosia.
  4. Raskaus tai imetys
  5. olet ottanut glukokortikoidiannoksen suun kautta yli 20 mg prednisonia ekvivalenttia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen inkluusiokäyntiä tai yli 4000 mg metyyliprednisolonia 4 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä
  6. Olet käyttänyt antikoagulaatiohoitoa yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
  7. Vaikea krooninen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2) tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy koagulopatia
  8. Verihiutalemäärä < 50 x 103/mm3
  9. Muutos hoidossa systeemisellä biologisella terapialla tai immunosuppressanttihoidon annoksella 1 kuukausi ennen inkluusiokäyntiä.
  10. Vasta-aihe tutkimuslääkkeille (kortikosteroidit ja suora oraalinen antikoagulantti (rivaroksabaani))
  11. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjaksolla edellisen tutkimuksen lopussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kortikosteroidit ja rivaroksabaani
Kortikosteroidit prednisonin (tai vastaavan prednisoniannoksen vain, jos prednisonia ei ole varastossa) ja rivaroksabaanin vähentämisaikataulun mukaisesti
Active Comparator: Kortikosteroidit yksinään
Kortikosteroidit prednisonin vähentämisaikataulun mukaan (tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Määritelty syvän laskimotromboosin uusiutumisen ja suuren verenvuototapahtuman puuttumiseksi ilman, että BS:n toimintaan ei oteta käyttöön muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin tromboottisia tapahtumia 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Syvän laskimotromboosin ja pintalaskimotromboosin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Suuren laskimotromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
keuhkoembolia, onttolaskimo, Budd Chiarin oireyhtymä, sydämensisäinen uusiutuminen
12 kuukauden iässä
Laskimoiden repermeabilisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
arvioitu verisuonikuvauksella
6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden prednisoniannos on ≤ 5 mg/vrk
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
6 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden prednisoniannos on ≤ 5 mg/vrk
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
12 kuukauden iässä
Prednisonin annos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
3 kuukauden iässä
Prednisonin annos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
6 kuukauden iässä
Prednisonin annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
12 kuukauden iässä
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
3 kuukauden iässä
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
6 kuukauden iässä
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
12 kuukauden iässä
Vakavan verenvuototapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Verenvuototapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Muutos SF-36:n elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
3 kuukauden iässä
Muutos SF-36:n elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
6 kuukauden iässä
Muutos SF-36:n elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus. Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
12 kuukauden iässä
Muutos Behçetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Se on 7 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0-12. Mitä suurempi haava on, sitä vakavampi sairaus on.
3 kuukauden iässä
Muutos Behçetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Se on 7 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0-12. Mitä suurempi haava on, sitä vakavampi sairaus on.
6 kuukauden iässä
Muutos Behçetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Se on 7 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0-12. Mitä suurempi haava on, sitä vakavampi sairaus on.
12 kuukauden iässä
Muutos Behçetin oireyhtymän arviointipisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Se perustuu Behçetin taudin erilaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin vakavuus.
3 kuukauden iässä
Muutos Behçetin oireyhtymän arviointipisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Se perustuu Behçetin taudin erilaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin vakavuus.
6 kuukauden iässä
Muutos Behçetin oireyhtymän arviointipisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Se perustuu Behçetin taudin erilaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin. Pisteet vaihtelevat välillä 0-12. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin vakavuus.
12 kuukauden iässä
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Taudin aktiivisuuden arviointi. Se vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin aktiivisuus.
3 kuukauden iässä
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Taudin aktiivisuuden arviointi. Se vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin aktiivisuus.
6 kuukauden iässä
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Taudin aktiivisuuden arviointi. Se vaihtelee välillä 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin aktiivisuus.
12 kuukauden iässä
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä
Posttromboottisen oireyhtymän osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikon mukaan. Se arvioi posttromboottisen oireyhtymän esiintymisen ja vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet
12 kuukauden iässä
Muutokset Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikon mukaan. Se arvioi posttromboottisen oireyhtymän esiintymisen ja vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet
6 kuukauden iässä
Muutokset Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikon mukaan. Se arvioi posttromboottisen oireyhtymän esiintymisen ja vakavuuden. Pisteet vaihtelevat 0-30. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet
12 kuukauden iässä
Remission osuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Muiden mukana olevien elinten mukaan
3 kuukauden iässä
Remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Muiden mukana olevien elinten mukaan
6 kuukauden iässä
Remission osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Muiden mukana olevien elinten mukaan
12 kuukauden iässä
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
1 kuukauden iässä
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
3 kuukauden iässä
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 24. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa