- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06780462
Satunnaistettu kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan Steroid Therapy Plus -antikoagulantteja pelkkään steroidihoitoon Behçetin oireyhtymän syvälaskimotromboosissa (ACTOR)
Behçetin oireyhtymää (BS) sairastavilla potilailla syvän laskimotromboosin (DVT) uskotaan johtuvan verisuonen seinämän tulehduksesta eikä hyperkoagulaatiosta.
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on yleinen varsinkin toistuvien syvälaskimotromboosijaksojen yhteydessä, ja se voi johtaa jalkahaavoihin, joita on erittäin vaikea hoitaa. Verisuonten osallistuminen on tärkein sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy BS-potilaiden keskuudessa. Yksi kiistanalaisimmista BS:n hoitoon liittyvistä kysymyksistä on kuitenkin se, tulisiko syvää laskimotautia hoitaa antikoagulantteilla. Lisäksi antikoagulanttien käyttö altistaa potilaat vakavalle verenvuodolle, erityisesti niille, joilla on samanaikainen valtimoaneurysma. Monet lääkärit käyttävät kuitenkin edelleen antikoagulantteja. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin antikoagulantteihin liittyvien kortikosteroidien hyötyjä verrattuna pelkkään kortikosteroideihin BS-potilaiden syvän laskimotukoksen hoidossa. Se vahvistaa tai ei hyväksy antikoagulanttien käyttöä tällaisissa tilanteissa. Se mahdollistaa näiden kahden hoitojärjestelmän turvallisuusprofiilien suoran vertailun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jérôme Lambert, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 0142499742
- Sähköposti: jerome.lambert@u-paris.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David Saadoun, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 0142178042
- Sähköposti: david.saadoun@psl.aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU BORDEAUX Hôpital Saint-André
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Ribeiro
- Puhelinnumero: +33 +335 56 79 58 28
- Sähköposti: Emmanuel.ribeiro@chu-bordeaux.fr
-
Boulogne-Billancourt, Ranska
- Rekrytointi
- Ambroise Paré hospital AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges Selim Trad
- Puhelinnumero: +33 +331 49 09 56 42
- Sähköposti: salim.trad@aphp.fr
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille Aouba
- Puhelinnumero: +33 +332 31 06 45 79
- Sähköposti: aouba-a@chu-caen.fr
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Henri Mondor AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Limal
- Puhelinnumero: +33 +331 49 81 20 76
- Sähköposti: nicolas.limal@aphp.fr
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de GRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- Alban Deroux
- Puhelinnumero: +33 +334 76 76 76 40
- Sähköposti: aderoux@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Bicêtre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Noel
- Puhelinnumero: +33 +331 45 21 27 57
- Sähköposti: nicolas.noel@aphp.fr
-
Lyon, Ranska
- Rekrytointi
- Hcl, Hopital de La Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvan Jamilloux
- Puhelinnumero: +33 +334 26 73 26 36
- Sähköposti: yvan.jamilloux@chu-lyon.fr
-
Melun, Ranska
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Melun
-
Ottaa yhteyttä:
- Nabil Belfeki
- Puhelinnumero: +33 +331 81 74 18 87
- Sähköposti: nabil.belfeki@ghsif.fr
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Moulinet
- Puhelinnumero: +33 +333 83 15 42 51
- Sähköposti: t.moulinet@chru-nancy.fr
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Hôtel-Dieu
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Espitia
- Puhelinnumero: +33 +332 44 76 80 75
- Sähköposti: olivier.espitia@chu-nantes.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- La Pitié Salpêtrière Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Saadoun, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 +33142178042
- Sähköposti: david.saadoun@psl.aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Saint Antoine AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Arsène Mekinian
- Puhelinnumero: +331 71 97 07 65
- Sähköposti: arsene.mekinian@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé Comarmond
- Puhelinnumero: +331 49 95 63 21
- Sähköposti: chloe.comarmondortoli@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital Tenon AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Léa Savey
- Puhelinnumero: +33 +331 56 01 67 91
- Sähköposti: lea.savey@aphp.fr
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Tristan Mirault
- Puhelinnumero: +33 +331 56 09 58 32
- Sähköposti: tristan.mirault@aphp.fr
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
-
Ottaa yhteyttä:
- Estibaliz Lazaro
- Puhelinnumero: +33 +335 57 65 64 83
- Sähköposti: estibaliz.lazaro@chu-bordeaux.fr
-
Rouen, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathilde Leclercq
- Puhelinnumero: +33 +332 32 88 90 03
- Sähköposti: Mathilde.leclercq@chu-rouen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- BS:n diagnoosi kansainvälisten kriteerien mukaan
- Ensimmäinen tai toistuva syvä laskimotromboosi, joka on diagnosoitu kuvantamisella (laskimoiden ultraääni ja/tai angio-CT-skannaus ja/tai angio-MRI)
- Kirjallinen suostumus
- Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta (WOCBP) vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa, ja heidän on suostuttava ylläpitämään hoidon aikana erittäin tehokasta ehkäisyä (eli raittiutta, estrogeenia ja progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, ovulaation estäjiä (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen). pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, injektoitava, implantoitava); Kohdunsisäinen hormoni-vapautusjärjestelmä (IUS);
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen. Potilaat, jotka kuuluvat yleiseen lääketurvaan (CMU) ovat oikeutettuja tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kliininen tila kuin laskimotukos, joka vaatii antikoagulaatiota (esim. eteisvärinä...)
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen antikoagulanttihoidon
- Yksittäinen pinnallinen tromboosi ilman samanaikaista syvää laskimotromboosia.
- Raskaus tai imetys
- olet ottanut glukokortikoidiannoksen suun kautta yli 20 mg prednisonia ekvivalenttia yli 6 viikon ajan yhtäjaksoisesti ennen inkluusiokäyntiä tai yli 4000 mg metyyliprednisolonia 4 viikkoa ennen inkluusiokäyntiä
- Olet käyttänyt antikoagulaatiohoitoa yli 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Vaikea krooninen munuaisten (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min/1,73 m2) tai maksan vajaatoiminta, johon liittyy koagulopatia
- Verihiutalemäärä < 50 x 103/mm3
- Muutos hoidossa systeemisellä biologisella terapialla tai immunosuppressanttihoidon annoksella 1 kuukausi ennen inkluusiokäyntiä.
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeille (kortikosteroidit ja suora oraalinen antikoagulantti (rivaroksabaani))
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai poissulkemisjaksolla edellisen tutkimuksen lopussa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kortikosteroidit ja rivaroksabaani
|
Kortikosteroidit prednisonin (tai vastaavan prednisoniannoksen vain, jos prednisonia ei ole varastossa) ja rivaroksabaanin vähentämisaikataulun mukaisesti
|
|
Active Comparator: Kortikosteroidit yksinään
|
Kortikosteroidit prednisonin vähentämisaikataulun mukaan (tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Määritelty syvän laskimotromboosin uusiutumisen ja suuren verenvuototapahtuman puuttumiseksi ilman, että BS:n toimintaan ei oteta käyttöön muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin tromboottisia tapahtumia 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Syvän laskimotromboosin ja pintalaskimotromboosin uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Suuren laskimotromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
keuhkoembolia, onttolaskimo, Budd Chiarin oireyhtymä, sydämensisäinen uusiutuminen
|
12 kuukauden iässä
|
|
Laskimoiden repermeabilisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
arvioitu verisuonikuvauksella
|
6 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden prednisoniannos on ≤ 5 mg/vrk
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden prednisoniannos on ≤ 5 mg/vrk
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Prednisonin annos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Prednisonin annos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Prednisonin annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
3 kuukauden iässä
|
|
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
6 kuukauden iässä
|
|
Prednisonin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
(prednisoni tai vastaava prednisoniannos vain, jos prednisonia ei ole varastossa)
|
12 kuukauden iässä
|
|
Vakavan verenvuototapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Verenvuototapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos SF-36:n elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus.
Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos SF-36:n elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus.
Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos SF-36:n elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Lyhyen lomakkeen (36) terveyskysely on 36 kohdan terveydentilamittaus.
Saatu pistemäärä vaihtelee 0:n ja 100:n välillä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos Behçetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Se on 7 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0-12.
Mitä suurempi haava on, sitä vakavampi sairaus on.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos Behçetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Se on 7 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0-12.
Mitä suurempi haava on, sitä vakavampi sairaus on.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos Behçetin taudin nykyisessä aktiivisuuslomakkeessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Se on 7 kohteen pisteet, jotka vaihtelevat 0-12.
Mitä suurempi haava on, sitä vakavampi sairaus on.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos Behçetin oireyhtymän arviointipisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Se perustuu Behçetin taudin erilaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin vakavuus.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos Behçetin oireyhtymän arviointipisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Se perustuu Behçetin taudin erilaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin vakavuus.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos Behçetin oireyhtymän arviointipisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Se perustuu Behçetin taudin erilaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin vakavuus.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Taudin aktiivisuuden arviointi.
Se vaihtelee välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin aktiivisuus.
|
3 kuukauden iässä
|
|
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Taudin aktiivisuuden arviointi.
Se vaihtelee välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin aktiivisuus.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Taudin aktiivisuuden arviointi.
Se vaihtelee välillä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin aktiivisuus.
|
12 kuukauden iässä
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
|
Posttromboottisen oireyhtymän osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikon mukaan.
Se arvioi posttromboottisen oireyhtymän esiintymisen ja vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutokset Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikon mukaan.
Se arvioi posttromboottisen oireyhtymän esiintymisen ja vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutokset Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikossa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Villaltan posttromboottisen oireyhtymän asteikon mukaan.
Se arvioi posttromboottisen oireyhtymän esiintymisen ja vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat oireet
|
12 kuukauden iässä
|
|
Remission osuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Muiden mukana olevien elinten mukaan
|
3 kuukauden iässä
|
|
Remission osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Muiden mukana olevien elinten mukaan
|
6 kuukauden iässä
|
|
Remission osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Muiden mukana olevien elinten mukaan
|
12 kuukauden iässä
|
|
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 1 kuukauden iässä
|
1 kuukauden iässä
|
|
|
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
|
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Muutokset akuutin faasin reaktanteissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Silmäsairaudet
- Ihosairaudet
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Panuveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Uveiitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Behcetin oireyhtymä
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Morfoliinit
- Oksatsiinit
- Tiofeenit
- Rivaroksabaani
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .