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Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zum Vergleich der Steroidtherapie plus Antikoagulanzien mit der alleinigen Steroidtherapie bei tiefer Venenthrombose des Behçet-Syndroms (ACTOR)

22. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Es wird angenommen, dass bei Patienten mit Behçet-Syndrom (BS) eine tiefe Venenthrombose (TVT) auf eine Entzündung der Gefäßwand und nicht auf eine Hyperkoagulierbarkeit zurückzuführen ist.

Das postthrombotische Syndrom (PTS) tritt häufig auf, insbesondere bei wiederkehrenden Episoden tiefer Venenthrombosen, und kann zu sehr schwer zu behandelnden Beingeschwüren führen. Die Gefäßbeteiligung ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei BS-Patienten. Eine der umstrittensten Fragen bei der Behandlung von BS ist jedoch die Frage, ob TVT mit Antikoagulanzien behandelt werden sollte. Darüber hinaus führt die Verwendung von Antikoagulanzien zu schweren Blutungen bei Patienten, insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig arterielle Aneurysmen aufweisen. Allerdings setzen viele Ärzte immer noch Antikoagulanzien ein. Dies ist die erste prospektive, randomisierte Studie, die den Nutzen von Kortikosteroiden in Verbindung mit Antikoagulanzien im Vergleich zu Kortikosteroiden allein bei TVT bei BS-Patienten untersucht. Es wird die Verwendung von Antikoagulanzien in solchen Situationen validieren oder nicht. Dies ermöglicht einen direkten Vergleich des Sicherheitsprofils dieser beiden Behandlungsschemata.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bicêtre
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Melun, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Diagnose von BS nach internationalen Kriterien
  3. Erste oder wiederkehrende tiefe Venenthrombose, diagnostiziert durch Bildgebung (Venenultraschall und/oder Angio-CT-Scan und/oder Angio-MRT)
  4. Schriftliche Einverständniserklärung
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich bereit erklären, während der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten (d. h. Abstinenz, kombinierte östrogen- und gestagenhaltige hormonelle Empfängnisverhütung, Ovulationshemmer (oral, intravaginal, transdermal). ); reine Gestagen-Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, intrauterin); Hormonfreisetzendes System (IUS); bilateraler Tubenverschluss; vasektomierter Partner).
  6. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem. An der Studie können Patienten teilnehmen, die einer allgemeinen Krankenversicherung (Universal Medical Coverage, CMU) angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand außer Venenthrombose, der eine Antikoagulation erfordert (z. B. Vorhofflimmern…)
  2. Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko, was eine Behandlung mit Antikoagulanzien kontraindiziert
  3. Isolierte oberflächliche Thrombose ohne begleitende tiefe Venenthrombose.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Sie haben vor dem Aufnahmebesuch mehr als 6 Wochen lang ununterbrochen eine orale Tagesdosis eines Glukokortikoids von mehr als 20 mg Prednisonäquivalent eingenommen oder 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch mehr als 4000 mg Methylprednisolon eingenommen
  6. Sie haben vor der Aufnahme mehr als 4 Wochen lang eine gerinnungshemmende Therapie eingenommen
  7. Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m2) oder Leberinsuffizienz verbunden mit Koagulopathie
  8. Thrombozytenzahl < 50 x 103/mm3
  9. Änderung der Behandlung mit einer systemischen biologischen Therapie oder einer immunsuppressiven Therapiedosis 1 Monat vor dem Aufnahmebesuch.
  10. Kontraindikation für Prüfpräparate (Kortikosteroide und direkte orale Antikoagulanzien (Rivaroxaban))
  11. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme am Ausschlusszeitraum am Ende einer früheren Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kortikosteroide und Rivaroxaban
Arzneimittel: Kortikosteroide + Rivaroxaban
Kortikosteroide gemäß dem Zeitplan zur Reduzierung von Prednison (oder einer äquivalenten Prednison-Dosis, nur wenn Prednison nicht auf dem Markt verfügbar ist) und Rivaroxaban
Aktiver Komparator: Nur Kortikosteroide
Arzneimittel: Nur Kortikosteroide
Kortikosteroide gemäß dem Prednison-Reduktionsplan (oder eine äquivalente Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht mehr vorrätig ist)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Definiert als das Fehlen eines Rückfalls einer tiefen Venenthrombose und eines schweren Blutungsereignisses, ohne Einführung zusätzlicher immunsuppressiver Medikamente gegen BS-Aktivität außer thrombotischen Ereignissen nach 6 Monaten.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Kumulative Inzidenz von tiefen Venenthrombosen und oberflächlichen Venenthromboserückfällen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Kumulative Inzidenz schwerer Venenthrombosen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Lungenembolie, Hohlvene, Budd-Chiari-Syndrom, intrakardialer Rückfall
Mit 12 Monaten
Kumulative Inzidenz venöser Repermeabilisierung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
durch Gefäßbildgebung beurteilt
Mit 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Prednison-Dosis ≤ 5 mg/Tag
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 6 Monaten
Anteil der Patienten mit einer Prednison-Dosis ≤ 5 mg/Tag
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 12 Monaten
Prednison-Dosis
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 3 Monaten
Prednison-Dosis
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 6 Monaten
Prednison-Dosis
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 12 Monaten
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 3 Monaten
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 6 Monaten
Kumulative Dosis von Prednison
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
(Prednison oder eine entsprechende Prednison-Dosis nur, wenn Prednison auf dem Markt nicht vorrätig ist)
Mit 12 Monaten
Kumulative Inzidenz schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Kumulative Inzidenz von Blutungsereignissen
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Veränderung der SF-36-Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Mit 3 Monaten
Veränderung der SF-36-Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Mit 6 Monaten
Veränderung der SF-36-Lebensqualität
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Die Kurzform (36) Gesundheitsumfrage ist eine 36-Punkte-Messung des Gesundheitszustands. Die erzielte Punktzahl variiert zwischen 0 und 100. Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Mit 12 Monaten
Änderung der aktuellen Aktivitätsform der Behçet-Krankheit
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertung im Bereich von 0 bis 12. Je höher die Wunde, desto schwerer ist die Erkrankung.
Mit 3 Monaten
Änderung der aktuellen Aktivitätsform der Behçet-Krankheit
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertung im Bereich von 0 bis 12. Je höher die Wunde, desto schwerer ist die Erkrankung.
Mit 6 Monaten
Änderung der aktuellen Aktivitätsform der Behçet-Krankheit
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertung im Bereich von 0 bis 12. Je höher die Wunde, desto schwerer ist die Erkrankung.
Mit 12 Monaten
Änderung des Beurteilungswerts für das Behçet-Syndrom
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Es basiert auf verschiedenen klinischen Manifestationen des Morbus Behçet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Erkrankung.
Mit 3 Monaten
Änderung des Beurteilungswerts für das Behçet-Syndrom
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Es basiert auf verschiedenen klinischen Manifestationen des Morbus Behçet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Erkrankung.
Mit 6 Monaten
Änderung des Beurteilungswerts für das Behçet-Syndrom
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Es basiert auf verschiedenen klinischen Manifestationen des Morbus Behçet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 12. Je höher der Wert, desto schwerer ist die Erkrankung.
Mit 12 Monaten
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Bewertung der Krankheitsaktivität. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Je höher der Wert, desto höher ist die Aktivität der Krankheit.
Mit 3 Monaten
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Bewertung der Krankheitsaktivität. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Je höher der Wert, desto höher ist die Aktivität der Krankheit.
Mit 6 Monaten
Änderung in der globalen Beurteilung von Ärzten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Bewertung der Krankheitsaktivität. Der Wert liegt zwischen 0 und 10. Je höher der Wert, desto höher ist die Aktivität der Krankheit.
Mit 12 Monaten
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Anteil des postthrombotischen Syndroms
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Gemäß Villaltas Skala für das postthrombotische Syndrom. Es beurteilt das Vorliegen und den Schweregrad des postthrombotischen Syndroms. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome
Mit 12 Monaten
Veränderungen in Villaltas Skala für das postthrombotische Syndrom
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Gemäß Villaltas Skala für das postthrombotische Syndrom. Es beurteilt das Vorliegen und den Schweregrad des postthrombotischen Syndroms. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome
Mit 6 Monaten
Veränderungen in Villaltas Skala für das postthrombotische Syndrom
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Gemäß Villaltas Skala für das postthrombotische Syndrom. Es beurteilt das Vorliegen und den Schweregrad des postthrombotischen Syndroms. Die Punktzahl reicht von 0 bis 30. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome
Mit 12 Monaten
Anteil der Remission
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Nach Angaben anderer beteiligter Organe
Mit 3 Monaten
Anteil der Remission
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Nach Angaben anderer beteiligter Organe
Mit 6 Monaten
Anteil der Remission
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Nach Angaben anderer beteiligter Organe
Mit 12 Monaten
Veränderungen der Akute-Phase-Reaktanten
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Nach 1 Monat
Veränderungen der Akute-Phase-Reaktanten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Veränderungen der Akute-Phase-Reaktanten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Veränderungen der Akute-Phase-Reaktanten
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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