Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse, der sammenligner steroidterapi plus antikoagulantia med steroidterapi alene ved dyb venetrombose af Behçets syndrom (ACTOR)

22. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hos patienter med Behçets syndrom (BS) menes dyb venetrombose (DVT) at skyldes betændelse i karvæggen snarere end hyperkoagulabilitet.

Post-trombotisk syndrom (PTS) er hyppig, især ved tilbagevendende episoder med dyb venetrombose og kan resultere i bensår, der er meget vanskelige at behandle. Vaskulær involvering er en væsentlig årsag til morbiditet og dødelighed blandt BS-patienter. Et af de mest kontroversielle spørgsmål vedrørende håndtering af BS er dog, om DVT skal behandles med antikoagulantia. Desuden udsætter brug af antikoagulantia patienter for alvorlige blødninger, især hos dem, der fremviser samtidige arterielle aneurismer. Men mange læger bruger stadig antikoagulantia. Dette er den første prospektive, randomiserede undersøgelse, der vurderer fordelene ved kortikosteroider forbundet med antikoagulantia sammenlignet med kortikosteroider alene i DVT hos BS-patienter. Det vil validere eller ej brugen af ​​antikoagulantia i disse situationer. Det vil muliggøre en direkte sammenligning af sikkerhedsprofilen for disse to behandlingsformer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ambroise Paré hospital AP-HP
        • Kontakt:
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:
      • Créteil, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor AP-HP
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Bicetre
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hcl, Hopital de La Croix Rousse
        • Kontakt:
      • Melun, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Melun
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHRU DE Nancy Hôpitaux de Brabois
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • La Pitié Salpêtrière Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Antoine AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Tenon AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux- GHU SUD hôpital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen, Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnose af BS efter de internationale kriterier
  3. Første eller tilbagevendende dyb venetrombose diagnosticeret ved billeddannelse (venøs ultralyd og/eller angio CT-scanning og/eller angio MR)
  4. Skriftligt informere samtykke
  5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest før behandling og skal acceptere at opretholde en højeffektiv prævention under behandlingen (dvs. abstinens, kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonprævention, ægløsningshæmmere (oral, intravaginal, transdermal) ); Hormonal prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar); Intrauterin anordning (IUD) Intrauterint hormonfrigørende system (IUS)
  6. Tilslutning til et socialt sikringssystem. Patienter tilknyttet universel medicinsk dækning (CMU) er berettiget til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk tilstand, bortset fra venøs trombose, der kræver antikoagulering (f. atrieflimren...)
  2. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med antikoagulantia
  3. Isoleret overfladisk trombose uden samtidig dyb venetrombose.
  4. Graviditet eller amning
  5. Har taget en oral daglig dosis af et glukokortikoid på mere end 20 mg prednisonækvivalent i mere end 6 uger uafbrudt forud for inklusionsbesøget eller taget mere end 4000 mg methylprednisolon 4 uger før inklusionsbesøget
  6. Har taget anti-koagulationsbehandling i mere end 4 uger før inklusion
  7. Svær kronisk nyre- (kreatininclearance <30ml/min/1,73m2) eller leverinsufficiens forbundet med koagulopati
  8. Blodpladeantal < 50 x 103/mm3
  9. Ændring af behandlingen med systemisk biologisk terapi eller immunsuppressiv terapi dosis 1 måned før inklusionsbesøg.
  10. Kontraindikation til forsøgslægemidler (kortikosteroider og direkte orale antikoagulantia (Rivaroxaban))
  11. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg eller at være i udelukkelsesperioden ved afslutningen af ​​en tidligere undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortikosteroider og Rivaroxaban
Medicin: Kortikosteroider + Rivaroxaban
Kortikosteroider i henhold til skemaet for reduktion af prednison (eller tilsvarende prednisondosis kun, hvis prednison er udsolgt på markedet) og Rivaroxaban
Aktiv komparator: Kortikosteroider alene
Medicin: Kortikosteroider alene
Kortikosteroider i henhold til skemaet for reduktion af prednison (eller tilsvarende prednison-dosis kun, hvis prednison er udsolgt på markedet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Ved 6 måneder
Defineret som fravær af tilbagefald af dyb venøs trombose og større blødningshændelse uden introduktion af yderligere immunsuppressiv medicin mod BS-aktivitet udover trombotiske hændelser efter 6 måneder.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst af dyb venetrombose og tilbagefald af overfladisk venetrombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst af større venøs trombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
lungeemboli, vena cava, Budd Chiari syndrom, intra-kardialt tilbagefald
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst af venøs repermeabilisering
Tidsramme: Ved 6 måneder
vurderet ved vaskulær billeddannelse
Ved 6 måneder
Andel af patienter med en dosis ≤ 5 mg/dag af prednison
Tidsramme: Ved 6 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 6 måneder
Andel af patienter med en dosis ≤ 5 mg/dag af prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 12 måneder
Dosis af prednison
Tidsramme: Ved 3 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 3 måneder
Dosis af prednison
Tidsramme: Ved 6 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 6 måneder
Dosis af prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 12 måneder
Kumulativ dosis af prednison
Tidsramme: Ved 3 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 3 måneder
Kumulativ dosis af prednison
Tidsramme: Ved 6 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 6 måneder
Kumulativ dosis af prednison
Tidsramme: Ved 12 måneder
(prednison eller tilsvarende prednison dosis kun hvis prednison er udsolgt på markedet)
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst af større blødningshændelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Kumulativ forekomst af blødningshændelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Ændring i SF-36-livskvalitet
Tidsramme: Ved 3 måneder
The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis sundhedsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap.
Ved 3 måneder
Ændring i SF-36-livskvalitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis sundhedsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap.
Ved 6 måneder
Ændring i SF-36-livskvalitet
Tidsramme: Ved 12 måneder
The Short Form (36) Health Survey er et mål på 36 punkter, hvis sundhedsstatus. Den opnåede score varierer mellem 0 og 100. Jo højere score, jo mindre handicap.
Ved 12 måneder
Ændring i Behçets sygdomsaktuelle aktivitetsformular
Tidsramme: Ved 3 måneder
Det er en score på 7 elementer, der spænder fra 0 til 12. Jo højere ømme jo højere sværhedsgrad af sygdommen.
Ved 3 måneder
Ændring i Behçets sygdomsaktuelle aktivitetsformular
Tidsramme: Ved 6 måneder
Det er en score på 7 elementer, der spænder fra 0 til 12. Jo højere ømme jo højere sværhedsgrad af sygdommen.
Ved 6 måneder
Ændring i Behçets sygdomsaktuelle aktivitetsformular
Tidsramme: Ved 12 måneder
Det er en score på 7 elementer, der spænder fra 0 til 12. Jo højere ømme jo højere sværhedsgrad af sygdommen.
Ved 12 måneder
Ændring i Behçets syndromvurderingsscore
Tidsramme: Ved 3 måneder
Den er baseret på forskellige kliniske manifestationer af Behçets sygdom. Score varierer fra 0 til 12. Jo højere score jo højere sværhedsgrad af sygdommen.
Ved 3 måneder
Ændring i Behçets syndromvurderingsscore
Tidsramme: Ved 6 måneder
Den er baseret på forskellige kliniske manifestationer af Behçets sygdom. Score varierer fra 0 til 12. Jo højere score jo højere sværhedsgrad af sygdommen.
Ved 6 måneder
Ændring i Behçets syndromvurderingsscore
Tidsramme: Ved 12 måneder
Den er baseret på forskellige kliniske manifestationer af Behçets sygdom. Score varierer fra 0 til 12. Jo højere score jo højere sværhedsgrad af sygdommen.
Ved 12 måneder
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Ved 3 måneder
Evaluering af sygdomsaktiviteten. Det går fra 0 til 10. Jo højere score jo højere aktivitet af sygdommen.
Ved 3 måneder
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Ved 6 måneder
Evaluering af sygdomsaktiviteten. Det går fra 0 til 10. Jo højere score jo højere aktivitet af sygdommen.
Ved 6 måneder
Ændring i lægens globale vurdering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Evaluering af sygdomsaktiviteten. Det går fra 0 til 10. Jo højere score jo højere aktivitet af sygdommen.
Ved 12 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Andel af posttrombotisk syndrom
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ifølge Villaltas post-trombotiske syndrom skala. Den vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom. Scoren går fra 0 til 30. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne
Ved 12 måneder
Ændringer i Villaltas post-trombotiske syndrom-skala
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ifølge Villaltas post-trombotiske syndrom skala. Den vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom. Scoren går fra 0 til 30. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne
Ved 6 måneder
Ændringer i Villaltas post-trombotiske syndrom-skala
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ifølge Villaltas post-trombotiske syndrom skala. Den vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom. Scoren går fra 0 til 30. Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne
Ved 12 måneder
Andel af remission
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ifølge andre involverede organer
Ved 3 måneder
Andel af remission
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ifølge andre involverede organer
Ved 6 måneder
Andel af remission
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ifølge andre involverede organer
Ved 12 måneder
Ændringer i akutfasereaktanter
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
Ændringer i akutfasereaktanter
Tidsramme: Ved 3 måneder
Ved 3 måneder
Ændringer i akutfasereaktanter
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Ændringer i akutfasereaktanter
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behcet syndrom

Kliniske forsøg med Kortikosteroider + Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner