知的障害およびてんかんを持つ人々のための精神神経医学研究データベース (REFINE) (REFINE)
この研究は 2 つの部分で構成されています。
パート 1: 匿名化されたデータベース
この部分の目標は、イングランドとウェールズの 3 つの NHS 施設から収集された、知的障害者 (PwID) とてんかんに関する匿名化データを含む研究データベースを確立することです。 研究者は参加者の医療記録から臨床的詳細、てんかんの病歴、投薬などの情報を収集し、このデータを安全なデータベースに入力し、識別情報はすべて削除されます。 研究のこの部分の目的は、適格な参加者を特定し、各参加者の完全なデータセットを収集し、データの量と質に影響を与える可能性のある問題を特定できるかどうかを判断することです。 これらの発見は、20 か所以上の施設が関与する可能性のある将来の研究に情報を提供するのに役立ちます。
パート 2: 研究登録
この部分の目標は、PwID とてんかんを持つ個人の研究登録を作成することです。 参加者は、将来の倫理的に承認された研究プロジェクトに参加する意欲のある参加者を特定するのに役立つ、個人データおよび臨床データを収集することに同意を求められます。 第 1 部と同様に、研究者は医療記録からデータを収集します。 登録に含まれることに同意した参加者は、今後の研究のために外部の研究者から連絡を受けることがあります。 その目的は、研究プロジェクト間でのデータ共有を可能にすることで国家間の協力を促進し、それによってより多くの質問に答え、患者ケアを強化する能力を向上させることです。 研究のこの部分では、各施設でのスクリーニング率と採用率を決定できるかどうかをテストし、採用プロセスを開発および評価し、他の承認された研究を主導する研究者が登録簿の使用許可をどのように取得できるかを評価します。 さらに、各参加者の完全なデータセットを収集できるかどうかも評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emily Stanyard
- 電話番号：+44 (0) 1752 439831
- メール：emily.stanyard@plymouth.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rohit Shankar
- 電話番号：+44 (0) 1752 439831
- メール：rohit.shankar@plymouth.ac.uk
研究場所
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Bodmin、イギリス
- 募集
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Sarah Lennard
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主任研究者：
- Sarah Lennard
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
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コンタクト：
- Heather Angus-Leppan
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主任研究者：
- Heather Angus-Leppan
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Swansea、イギリス
- 募集
- Swansea Bay University Health Board
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主任研究者：
- Lance Watkins
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コンタクト：
- Lance Watkins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
匿名化されたデータベース:
包含基準:
- 医療記録における ID の臨床診断。
- 医療記録におけるてんかんの臨床診断。
- 患者は18歳以上である。
- 現在、参加している 3 つの NHS トラストのいずれかで専門医 ID またはてんかんサービスを受けています。
除外基準:
- ID のないその他の神経発達障害。
- 患者は、自分のデータが研究/監査に使用されることを望まないとして、国家データ オプトアウトに記録されます。
研究登録:
包含基準:
- 医療記録における ID の臨床診断。
- 医療記録におけるてんかんの臨床診断。
- 現在、参加している 3 つの NHS トラストのいずれかで専門医 ID またはてんかんサービスを受けています。
- 同意時の年齢が18歳以上30歳以下であること。
- 参加者は、自分自身で同意を提供できる能力を持っています。または、個人的な相談者が、潜在的な参加者の見解や感情について意見を提供することができます。
- 患者（または個人相談者）は、英語（またはウェールズ語サイトの場合はウェールズ語）でコミュニケーションできなければなりません。
除外基準:
- ID のないその他の神経発達障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イングランドとウェールズにまたがる英国の 3 か所の NHS 拠点で、知的障害者 (PwID) とてんかんに焦点を当てた匿名化データで構成される研究データベースを構築しました。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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匿名化されたデータベース
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研究終了（2025年5月）
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PwIDとてんかんの研究登録簿の開発。参加者は個人/臨床データの収集に同意します。これにより、他の倫理的に承認された研究プロジェクトに参加する意欲のある患者の特定が可能になります。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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研究登録簿
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研究終了（2025年5月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集のために各施設で特定された適格な患者の数 (匿名化データベース)。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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実現可能性の目標
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研究終了（2025年5月）
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収集された臨床データの完全性 (匿名化されたデータベース)
時間枠：研究終了（2025年5月）
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実現可能性の目標
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研究終了（2025年5月）
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患者の特定と必要なデータ (匿名化されたデータベース) の特定に関する問題についてサイトから収集されたフィードバック。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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実現可能性の目標
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研究終了（2025年5月）
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各拠点（研究登録）における選考率と採用率。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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実現可能性の目標
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研究終了（2025年5月）
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各拠点 (リサーチ登録) で適切な採用プロセスが実施されています。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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実現可能性の目標
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研究終了（2025年5月）
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参加者登録（研究登録）へのアクセス要求を審査するための REFINE 研究監視委員会を含む正式なプロセスの設定。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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実現可能性の目標
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研究終了（2025年5月）
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収集された臨床データの完全性 (研究登録)。
時間枠：研究終了（2025年5月）
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実現可能性の目標
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研究終了（2025年5月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lance Watkins、Swansea Bay University Health Board
- 主任研究者：Sarah Lennard、Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Heather Angus-Leppan、Royal Free London NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。