Bases de données de recherche neuropsychiatrique pour les personnes atteintes de déficience intellectuelle et d'épilepsie (REFINE) (REFINE)
Cette étude se compose de deux parties :
Première partie : base de données anonymisée
L'objectif de cette partie est d'établir une base de données de recherche contenant des données anonymisées sur les personnes ayant une déficience intellectuelle (PwID) et l'épilepsie, collectées sur trois sites du NHS en Angleterre et au Pays de Galles. Les chercheurs rassembleront des informations à partir des dossiers médicaux des participants, y compris les détails cliniques, les antécédents d'épilepsie et les médicaments, et entreront ces données dans une base de données sécurisée où tous les détails d'identification sont supprimés. Cette partie de l'étude vise à déterminer s'il est possible d'identifier les participants éligibles, de collecter des ensembles de données complets pour chaque participant et d'identifier tout problème pouvant affecter la quantité et la qualité des données. Ces résultats contribueront à éclairer une éventuelle étude future qui pourrait impliquer 20 sites ou plus.
Deuxième partie : Registre de recherche
L'objectif de cette partie est de créer un registre de recherche des personnes atteintes de PwID et d'épilepsie. Les participants seront approchés et on leur demandera leur consentement pour collecter leurs données personnelles et cliniques, ce qui aidera à identifier ceux qui souhaitent participer à de futurs projets de recherche approuvés sur le plan éthique. Comme dans la première partie, les chercheurs collecteront des données à partir des dossiers médicaux. Les participants qui consentent à être inclus dans le registre peuvent être contactés par des chercheurs externes pour des études futures. L'objectif est de faciliter la collaboration nationale en permettant le partage de données entre les projets de recherche, améliorant ainsi la capacité de répondre à davantage de questions et d'améliorer les soins aux patients. Cette partie de l'étude testera s'il est possible de déterminer les taux de sélection et de recrutement sur chaque site, de développer et d'évaluer les processus de recrutement et d'évaluer comment les chercheurs menant d'autres études approuvées peuvent obtenir l'autorisation d'utiliser le registre. De plus, il évaluera s'il est possible de collecter un ensemble de données complet pour chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Stanyard
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rohit Shankar
- Numéro de téléphone: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Lieux d'étude
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Bodmin, Royaume-Uni
- Recrutement
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sarah Lennard
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Chercheur principal:
- Sarah Lennard
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London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
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Contact:
- Heather Angus-Leppan
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Chercheur principal:
- Heather Angus-Leppan
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Swansea, Royaume-Uni
- Recrutement
- Swansea Bay University Health Board
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Chercheur principal:
- Lance Watkins
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Contact:
- Lance Watkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
La base de données anonymisée :
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique de la DI dans les dossiers médicaux.
- Diagnostic clinique de l'épilepsie dans les dossiers médicaux.
- Le patient est âgé de plus de 18 ans.
- Sous la prise en charge actuelle de services spécialisés d'identification ou d'épilepsie dans l'un des trois NHS Trusts participants.
Critères d'exclusion :
- Autres troubles neurodéveloppementaux sans ID.
- Le patient est enregistré sur le formulaire national de désinscription des données comme ne souhaitant pas que ses données soient utilisées à des fins de recherche/audit.
Le registre de recherche :
Critères d'intégration :
- Diagnostic clinique de la DI dans les dossiers médicaux.
- Diagnostic clinique de l'épilepsie dans les dossiers médicaux.
- Sous la prise en charge actuelle de services spécialisés d'identification ou d'épilepsie dans l'un des trois NHS Trusts participants.
- Entre 18 et 30 ans au moment du consentement.
- Le participant a la capacité de donner son consentement pour lui-même, ou un consultant personnel est capable de donner une opinion sur les points de vue et les sentiments du participant potentiel.
- Les patients (ou le consultant personnel) doivent être capables de communiquer en anglais (ou en gallois sur le site gallois).
Critères d'exclusion :
- Autres troubles neurodéveloppementaux sans ID.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mise en place d'une base de données de recherche composée de données anonymisées axées sur les personnes souffrant de déficiences intellectuelles (PwID) et d'épilepsie sur trois sites du NHS britannique en Angleterre et au Pays de Galles.
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Base de données anonymisée
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Fin d'études (mai 2025)
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Le développement d'un registre de recherche sur les personnes handicapées et l'épilepsie. Les participants consentiront à la collecte de leurs données personnelles/cliniques, ce qui permettra l'identification des patients disposés à participer à d'autres projets de recherche éthiquement approuvés.
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Registre de recherche
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Fin d'études (mai 2025)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients éligibles identifiés sur chaque site pour la collecte de données (base de données anonymisée).
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Objectif de faisabilité
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Fin d'études (mai 2025)
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Exhaustivité des données cliniques collectées (base de données anonymisée)
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Objectif de faisabilité
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Fin d'études (mai 2025)
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Commentaires collectés sur les sites sur tout problème lié à l'identification des patients et à la localisation des données requises (base de données anonymisée).
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Objectif de faisabilité
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Fin d'études (mai 2025)
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Taux de sélection et de recrutement sur chaque site (registre de recherche).
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Objectif de faisabilité
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Fin d'études (mai 2025)
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Processus de recrutement réussi en place sur chaque site (registre de recherche).
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Objectif de faisabilité
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Fin d'études (mai 2025)
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Mise en place d'un processus formel incluant le comité de surveillance de l'étude REFINE pour examiner les demandes d'accès au registre des participants (registre de recherche).
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Objectif de faisabilité
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Fin d'études (mai 2025)
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Exhaustivité des données cliniques collectées (registre de recherche).
Délai: Fin d'études (mai 2025)
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Objectif de faisabilité
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Fin d'études (mai 2025)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Chercheur principal: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5284
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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