Neuropsychiatrické výzkumné databáze pro lidi s mentálním postižením a epilepsií (REFINE) (REFINE)
Tato studie se skládá ze dvou částí:
Část první: De-identified Database
Cílem této části je vytvořit výzkumnou databázi obsahující neidentifikovaná data o lidech s mentálním postižením (PwID) a epilepsii, shromážděná ze tří míst NHS v Anglii a Walesu. Výzkumníci shromáždí informace z lékařských záznamů účastníků, včetně klinických podrobností, historie epilepsie a léků, a zadají tato data do zabezpečené databáze, kde budou odstraněny všechny identifikační údaje. Tato část studie si klade za cíl zjistit, zda je možné identifikovat způsobilé účastníky, shromáždit kompletní datové sady pro každého účastníka a identifikovat jakékoli problémy, které mohou ovlivnit množství a kvalitu dat. Tato zjištění pomohou informovat potenciální budoucí studii, která by mohla zahrnovat 20 nebo více lokalit.
Část druhá: Registr výzkumu
Cílem této části je vytvořit výzkumný registr jedinců s PwID a epilepsií. Účastníci budou osloveni a požádáni o jejich souhlas se shromažďováním jejich osobních a klinických údajů, což pomůže identifikovat ty, kteří jsou ochotni se zúčastnit budoucích eticky schválených výzkumných projektů. Stejně jako v první části budou výzkumníci sbírat data ze zdravotních záznamů. Účastníci, kteří souhlasí se zařazením do registru, mohou být kontaktováni externími výzkumníky pro budoucí studium. Cílem je usnadnit národní spolupráci umožněním sdílení dat mezi výzkumnými projekty, a tím zlepšit schopnost odpovídat na více otázek a zlepšit péči o pacienty. Tato část studie otestuje, zda je možné určit míru screeningu a náboru na každém místě, vyvinout a vyhodnotit náborové procesy a posoudit, jak mohou výzkumní pracovníci vedoucí jiné schválené studie získat povolení k používání registru. Navíc vyhodnotí, zda je možné shromáždit kompletní datovou sadu pro každého účastníka.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Stanyard
- Telefonní číslo: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rohit Shankar
- Telefonní číslo: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bodmin, Spojené království
- Nábor
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Lennard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sarah Lennard
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Heather Angus-Leppan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Angus-Leppan
-
Swansea, Spojené království
- Nábor
- Swansea Bay University Health Board
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lance Watkins
-
Kontakt:
- Lance Watkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Neidentifikovaná databáze:
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza ID ve zdravotnické dokumentaci.
- Klinická diagnóza epilepsie ve zdravotnické dokumentaci.
- Pacient je starší 18 let.
- Pod současnou péčí specialistů na ID nebo epilepsie v jednom ze tří zúčastněných nadací NHS.
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurovývojové poruchy bez ID.
- Pacient je evidován na National Data Opt-out, že si nepřeje, aby jeho data byla použita pro výzkum/audit.
Registr výzkumu:
Kritéria zahrnutí:
- Klinická diagnóza ID ve zdravotnické dokumentaci.
- Klinická diagnóza epilepsie ve zdravotnické dokumentaci.
- Pod současnou péčí specialistů na ID nebo epilepsie v jednom ze tří zúčastněných nadací NHS.
- Ve věku od 18 do 30 let v době udělení souhlasu.
- Účastník je schopen poskytnout souhlas sám za sebe, případně osobní konzultant je schopen poskytnout názor na názory a pocity potenciálního účastníka.
- Pacienti (nebo osobní konzultanti) musí být schopni komunikovat v angličtině (nebo ve velštině na webu velštiny).
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurovývojové poruchy bez ID.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření výzkumné databáze sestávající z neidentifikovaných údajů zaměřených na osoby s mentálním postižením (PwID) a epilepsií na třech místech britské NHS v Anglii a Walesu.
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Deidentifikovaná databáze
|
Konec studia (květen 2025)
|
|
Vývoj výzkumného registru PwID a epilepsie. Účastníci budou souhlasit se sběrem svých osobních/klinických údajů, což umožní identifikaci pacientů ochotných zúčastnit se dalších eticky schválených výzkumných projektů.
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Výzkumný registr
|
Konec studia (květen 2025)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vhodných pacientů identifikovaných na každém místě pro sběr dat (De-identified Database).
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Cíl proveditelnosti
|
Konec studia (květen 2025)
|
|
Úplnost shromážděných klinických dat (De-identified Database)
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Cíl proveditelnosti
|
Konec studia (květen 2025)
|
|
Zpětná vazba shromážděná z webů o jakýchkoli problémech týkajících se identifikace pacientů a lokalizace požadovaných údajů (De-identified Database).
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Cíl proveditelnosti
|
Konec studia (květen 2025)
|
|
Míra prověřování a náboru na každém místě (Research register).
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Cíl proveditelnosti
|
Konec studia (květen 2025)
|
|
Úspěšný náborový proces na každém pracovišti (Research register).
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Cíl proveditelnosti
|
Konec studia (květen 2025)
|
|
Vytvoření formálního procesu, včetně Výboru pro dohled nad studiem REFINE, pro přezkoumání žádostí o přístup do registru účastníků (Research register).
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Cíl proveditelnosti
|
Konec studia (květen 2025)
|
|
Úplnost shromážděných klinických dat (Research register).
Časové okno: Konec studia (květen 2025)
|
Cíl proveditelnosti
|
Konec studia (květen 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .