Neuropsychiatrische Forschungsdatenbanken für Menschen mit geistiger Behinderung und Epilepsie (REFINE) (REFINE)
Diese Studie besteht aus zwei Teilen:
Teil eins: Anonymisierte Datenbank
Ziel dieses Teils ist die Einrichtung einer Forschungsdatenbank mit anonymisierten Daten über Menschen mit geistiger Behinderung (PwID) und Epilepsie, die an drei NHS-Standorten in England und Wales gesammelt wurden. Die Forscher sammeln Informationen aus den Krankenakten der Teilnehmer, einschließlich klinischer Details, Epilepsie-Anamnese und Medikamenten, und geben diese Daten in eine sichere Datenbank ein, in der alle identifizierenden Details entfernt werden. In diesem Teil der Studie soll ermittelt werden, ob es möglich ist, geeignete Teilnehmer zu identifizieren, vollständige Datensätze für jeden Teilnehmer zu sammeln und etwaige Probleme zu identifizieren, die sich auf die Quantität und Qualität der Daten auswirken könnten. Diese Ergebnisse werden als Grundlage für eine mögliche zukünftige Studie dienen, an der 20 oder mehr Standorte beteiligt sein könnten.
Zweiter Teil: Forschungsregister
Ziel dieses Teils ist die Erstellung eines Forschungsregisters von Personen mit PwID und Epilepsie. Die Teilnehmer werden angesprochen und um ihre Zustimmung zur Erhebung ihrer persönlichen und klinischen Daten gebeten. Dies wird dabei helfen, diejenigen zu identifizieren, die bereit sind, an zukünftigen ethisch anerkannten Forschungsprojekten teilzunehmen. Wie im ersten Teil werden die Forscher Daten aus Krankenakten sammeln. Teilnehmer, die der Aufnahme in das Register zustimmen, können von externen Forschern für zukünftige Studien kontaktiert werden. Ziel ist es, die nationale Zusammenarbeit zu erleichtern, indem der Datenaustausch zwischen Forschungsprojekten ermöglicht wird, wodurch die Fähigkeit verbessert wird, mehr Fragen zu beantworten und die Patientenversorgung zu verbessern. In diesem Teil der Studie wird getestet, ob es möglich ist, Screening- und Rekrutierungsraten an jedem Standort zu bestimmen, Rekrutierungsprozesse zu entwickeln und zu bewerten und zu bewerten, wie Forscher, die andere genehmigte Studien leiten, die Erlaubnis zur Nutzung des Registers erhalten können. Darüber hinaus wird bewertet, ob es möglich ist, für jeden Teilnehmer einen vollständigen Datensatz zu erfassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Stanyard
- Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-Mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rohit Shankar
- Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-Mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Studienorte
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Bodmin, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Sarah Lennard
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Hauptermittler:
- Sarah Lennard
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London, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
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Kontakt:
- Heather Angus-Leppan
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Hauptermittler:
- Heather Angus-Leppan
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Swansea, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Swansea Bay University Health Board
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Hauptermittler:
- Lance Watkins
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Kontakt:
- Lance Watkins
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die anonymisierte Datenbank:
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von ID in Krankenakten.
- Klinische Diagnose von Epilepsie in Krankenakten.
- Der Patient ist über 18 Jahre alt.
- Unter der derzeitigen Betreuung spezialisierter ID- oder Epilepsiedienste bei einem der drei teilnehmenden NHS Trusts.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Entwicklungsstörungen ohne ID.
- Im National Data Opt-out wird angegeben, dass der Patient nicht möchte, dass seine Daten für Forschungs-/Prüfungszwecke verwendet werden.
Das Forschungsregister:
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von ID in Krankenakten.
- Klinische Diagnose von Epilepsie in Krankenakten.
- Unter der derzeitigen Betreuung spezialisierter ID- oder Epilepsiedienste bei einem der drei teilnehmenden NHS Trusts.
- Zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 30 Jahren.
- Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, seine Einwilligung selbst zu erteilen, oder ein persönlicher Berater kann eine Meinung zu den Ansichten und Gefühlen des potenziellen Teilnehmers abgeben.
- Patienten (oder persönliche Berater) müssen in der Lage sein, sich auf Englisch (oder Walisisch auf der walisischen Website) zu verständigen.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Entwicklungsstörungen ohne Ausweis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Aufbau einer Forschungsdatenbank bestehend aus nicht identifizierten Daten mit Schwerpunkt auf Menschen mit geistiger Behinderung (PwID) und Epilepsie an drei britischen NHS-Standorten in England und Wales.
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Anonymisierte Datenbank
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Studienende (Mai 2025)
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Die Entwicklung eines Forschungsregisters zu PwID und Epilepsie. Die Teilnehmer stimmen der Erhebung ihrer persönlichen/klinischen Daten zu, die die Identifizierung von Patienten ermöglicht, die bereit sind, an anderen ethisch anerkannten Forschungsprojekten teilzunehmen.
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Forschungsregister
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Studienende (Mai 2025)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der geeigneten Patienten, die an jedem Standort für die Datenerfassung identifiziert wurden (anonymisierte Datenbank).
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Machbarkeitsziel
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Studienende (Mai 2025)
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Vollständigkeit der gesammelten klinischen Daten (anonymisierte Datenbank)
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Machbarkeitsziel
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Studienende (Mai 2025)
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Von Websites gesammeltes Feedback zu Problemen im Zusammenhang mit der Identifizierung von Patienten und dem Auffinden der erforderlichen Daten (anonymisierte Datenbank).
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Machbarkeitsziel
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Studienende (Mai 2025)
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Screening- und Rekrutierungsraten an jedem Standort (Forschungsregister).
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Machbarkeitsziel
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Studienende (Mai 2025)
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Erfolgreicher Rekrutierungsprozess an jedem Standort (Forschungsregister).
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Machbarkeitsziel
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Studienende (Mai 2025)
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Einrichtung eines formellen Prozesses einschließlich des REFINE Study Oversight Committee zur Prüfung von Anträgen auf Zugang zum Teilnehmerregister (Forschungsregister).
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Machbarkeitsziel
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Studienende (Mai 2025)
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Vollständigkeit der erhobenen klinischen Daten (Forschungsregister).
Zeitfenster: Studienende (Mai 2025)
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Machbarkeitsziel
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Studienende (Mai 2025)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Hauptermittler: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Hauptermittler: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5284
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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