Bancos de dados de pesquisa neuropsiquiátrica para pessoas com deficiência intelectual e epilepsia (REFINE) (REFINE)
Este estudo consiste em duas partes:
Parte Um: Banco de Dados Desidentificado
O objetivo desta parte é estabelecer uma base de dados de investigação contendo dados anonimizados sobre Pessoas com Deficiência Intelectual (PcID) e epilepsia, recolhidos em três locais do NHS em Inglaterra e no País de Gales. Os pesquisadores coletarão informações dos registros médicos dos participantes, incluindo detalhes clínicos, histórico de epilepsia e medicamentos, e inserirão esses dados em um banco de dados seguro onde todos os detalhes de identificação serão removidos. Esta parte do estudo visa determinar se é possível identificar participantes elegíveis, coletar conjuntos de dados completos para cada participante e identificar quaisquer problemas que possam afetar a quantidade e a qualidade dos dados. Estas descobertas ajudarão a informar um potencial estudo futuro que poderá envolver 20 ou mais locais.
Parte Dois: Registro de Pesquisa
O objetivo desta parte é criar um registo de investigação de indivíduos com PcID e epilepsia. Os participantes serão abordados e solicitado o seu consentimento para a recolha dos seus dados pessoais e clínicos, o que ajudará a identificar aqueles que desejam participar em futuros projetos de investigação eticamente aprovados. Tal como na Parte Um, os investigadores irão recolher dados de registos médicos. Os participantes que consentirem em serem incluídos no registo poderão ser contactados por investigadores externos para estudos futuros. O objectivo é facilitar a colaboração nacional, permitindo a partilha de dados entre projectos de investigação, melhorando assim a capacidade de responder a mais perguntas e melhorar o atendimento ao paciente. Esta parte do estudo testará se é possível determinar taxas de triagem e recrutamento em cada local, desenvolver e avaliar processos de recrutamento e avaliar como os pesquisadores que conduzem outros estudos aprovados podem obter permissão para usar o registro. Além disso, avaliará se é possível coletar um conjunto de dados completo para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Stanyard
- Número de telefone: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Rohit Shankar
- Número de telefone: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Locais de estudo
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Bodmin, Reino Unido
- Recrutamento
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sarah Lennard
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Investigador principal:
- Sarah Lennard
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
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Contato:
- Heather Angus-Leppan
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Investigador principal:
- Heather Angus-Leppan
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Swansea, Reino Unido
- Recrutamento
- Swansea Bay University Health Board
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Investigador principal:
- Lance Watkins
-
Contato:
- Lance Watkins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
O banco de dados desidentificado:
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DI em prontuários.
- Diagnóstico clínico de epilepsia em prontuários.
- O paciente tem mais de 18 anos.
- Sob os cuidados atuais de serviços especializados de identificação ou epilepsia em um dos três NHS Trusts participantes.
Critérios de exclusão:
- Outros transtornos do neurodesenvolvimento sem DI.
- O paciente é registrado no National Data Opt-out como não desejando que seus dados sejam usados para pesquisa/auditoria.
O registro da pesquisa:
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DI em prontuários.
- Diagnóstico clínico de epilepsia em prontuários.
- Sob os cuidados atuais de serviços especializados de identificação ou epilepsia em um dos três NHS Trusts participantes.
- Entre 18 e 30 anos no momento do consentimento.
- O participante tem a capacidade de fornecer consentimento por si mesmo, ou um consultado pessoal é capaz de fornecer uma opinião sobre as opiniões e sentimentos do potencial participante.
- Os pacientes (ou consultado pessoalmente) devem ser capazes de se comunicar em inglês (ou galês no site galês).
Critérios de exclusão:
- Outros transtornos do neurodesenvolvimento sem DI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A criação de uma base de dados de investigação composta por dados anonimizados centrados em Pessoas com Deficiência Intelectual (PcID) e epilepsia em três locais do NHS do Reino Unido em Inglaterra e no País de Gales.
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Banco de dados desidentificado
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Fim do estudo (maio de 2025)
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O desenvolvimento de um registo de investigação de PcID e epilepsia. Os participantes consentirão na recolha dos seus dados pessoais/clínicos, o que permitirá a identificação de pacientes que pretendam participar noutros projetos de investigação eticamente aprovados.
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Registro de pesquisa
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Números de pacientes elegíveis identificados em cada local para coleta de dados (banco de dados desidentificado).
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Objetivo de viabilidade
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Integralidade dos dados clínicos coletados (banco de dados desidentificado)
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Objetivo de viabilidade
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Feedback coletado dos sites sobre quaisquer questões relacionadas à identificação de pacientes e localização dos dados necessários (banco de dados desidentificado).
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Objetivo de viabilidade
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Taxas de triagem e recrutamento em cada local (registro de pesquisa).
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Objetivo de viabilidade
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Processo de recrutamento bem-sucedido em cada local (registro de pesquisa).
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Objetivo de viabilidade
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Estabelecimento de um processo formal, incluindo o Comité de Supervisão do Estudo REFINE, para analisar os pedidos de acesso ao registo de participantes (registo de investigação).
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Objetivo de viabilidade
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Completude dos dados clínicos coletados (Registro de pesquisa).
Prazo: Fim do estudo (maio de 2025)
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Objetivo de viabilidade
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Fim do estudo (maio de 2025)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Investigador principal: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios da Comunicação
- Deficiência Intelectual
- Epilepsia
- Dificuldades de aprendizagem
Outros números de identificação do estudo
- 5284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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