Neuropsykiatriset tutkimustietokannat henkisesti vammaisille ja epilepsiaa sairastaville (REFINE) (REFINE)
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta:
Osa yksi: Tunnistamaton tietokanta
Tämän osan tavoitteena on perustaa tutkimustietokanta, joka sisältää de-identifioitua tietoa henkisistä vammaisista (PwID) ja epilepsiasta, jotka on kerätty kolmelta NHS:n sivustolta Englannissa ja Walesissa. Tutkijat keräävät tietoja osallistujien potilaskertomuksista, mukaan lukien kliiniset tiedot, epilepsiahistoria ja lääkkeet, ja syöttävät nämä tiedot suojattuun tietokantaan, josta kaikki tunnistetiedot poistetaan. Tämän tutkimuksen osan tarkoituksena on selvittää, onko mahdollista tunnistaa kelvolliset osallistujat, kerätä täydelliset tietojoukot jokaisesta osallistujasta ja tunnistaa ongelmat, jotka voivat vaikuttaa tietojen määrään ja laatuun. Nämä havainnot auttavat antamaan tietoa mahdollisesta tulevasta tutkimuksesta, joka voi käsittää 20 tai useampia sivustoja.
Osa kaksi: Tutkimusrekisteri
Tämän osan tavoitteena on luoda tutkimusrekisteri henkilöistä, joilla on PwID ja epilepsia. Osallistujia lähestytään ja kysytään heidän suostumustaan henkilökohtaisten ja kliinisten tietojensa keräämiseen, mikä auttaa tunnistamaan ne, jotka haluavat osallistua tuleviin eettisesti hyväksyttyihin tutkimusprojekteihin. Kuten ensimmäisessä osassa, tutkijat keräävät tietoja lääketieteellisistä tiedoista. Ulkopuoliset tutkijat voivat ottaa yhteyttä rekisteriin kirjautumiseen suostuviin osallistujiin tulevia tutkimuksia varten. Tavoitteena on helpottaa kansallista yhteistyötä mahdollistamalla tiedon jakaminen tutkimusprojektien välillä, mikä parantaa kykyä vastata kysymyksiin ja tehostaa potilaiden hoitoa. Tässä osassa tutkimusta testataan, onko mahdollista määrittää seulonta- ja rekrytointiprosesseja kussakin toimipaikassa, kehittää ja arvioida rekrytointiprosesseja sekä arvioida, kuinka muita hyväksyttyjä tutkimuksia johtavat tutkijat voivat saada luvan rekisterin käyttöön. Lisäksi se arvioi, onko mahdollista kerätä täydellinen tietojoukko jokaisesta osallistujasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Stanyard
- Puhelinnumero: +44 (0) 1752 439831
- Sähköposti: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rohit Shankar
- Puhelinnumero: +44 (0) 1752 439831
- Sähköposti: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodmin, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Lennard
-
Päätutkija:
- Sarah Lennard
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Angus-Leppan
-
Päätutkija:
- Heather Angus-Leppan
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Swansea Bay University Health Board
-
Päätutkija:
- Lance Watkins
-
Ottaa yhteyttä:
- Lance Watkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tunnistamaton tietokanta:
Sisällön kriteerit:
- ID:n kliininen diagnoosi potilasasiakirjoissa.
- Epilepsian kliininen diagnoosi lääketieteellisissä asiakirjoissa.
- Potilas on yli 18-vuotias.
- Jommankumman osallistuvan NHS Trusts -säätiön nykyisen asiantuntija-ID- tai epilepsiapalveluiden hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hermoston kehityshäiriöt ilman henkilötodistusta.
- Potilas on kirjattu National Data Opt-out -järjestelmään, koska hän ei halua tietojaan käytettävän tutkimukseen/auditointiin.
Tutkimusrekisteri:
Sisällön kriteerit:
- ID:n kliininen diagnoosi potilasasiakirjoissa.
- Epilepsian kliininen diagnoosi lääketieteellisissä asiakirjoissa.
- Jommankumman osallistuvan NHS Trusts -säätiön nykyisen asiantuntija-ID- tai epilepsiapalveluiden hoidossa.
- Suostumushetkellä 18-30-vuotias.
- Osallistuja pystyy antamaan suostumuksen itselleen tai henkilökohtainen konsultti voi antaa mielipiteen mahdollisen osallistujan näkemyksistä ja tunteista.
- Potilaiden (tai henkilökohtaisen konsultin) on kyettävä kommunikoimaan englanniksi (tai kymriksi walesiksi sivusto).
Poissulkemiskriteerit:
- Muut hermoston kehityshäiriöt ilman henkilötodistusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustietokannan perustaminen, joka koostuu tunnistamattomista tiedoista, jotka keskittyvät henkisesti vammaisiin (PwID) ja epilepsiaan kolmessa Yhdistyneen kuningaskunnan NHS:n toimipisteessä Englannissa ja Walesissa.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Tunnistamaton tietokanta
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
|
PwID:n ja epilepsian tutkimusrekisterin kehittäminen. Osallistujat suostuvat henkilökohtaisten/kliinisten tietojensa keräämiseen, mikä mahdollistaa sellaisten potilaiden tunnistamisen, jotka ovat halukkaita osallistumaan muihin eettisesti hyväksyttyihin tutkimusprojekteihin.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Tutkimusrekisteri
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisessa tiedonkeruupaikassa tunnistettujen kelpoisten potilaiden lukumäärä (De-identifioitu tietokanta).
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toteutettavuustavoite
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
|
Kerättyjen kliinisten tietojen täydellisyys (tunniste poistettu tietokanta)
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toteutettavuustavoite
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
|
Sivustoilta kerätty palaute potilaiden tunnistamiseen ja vaadittujen tietojen löytämiseen liittyvistä ongelmista (De-identifioitu tietokanta).
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toteutettavuustavoite
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
|
Seulonta- ja rekrytointiprosentit kussakin paikassa (Tutkimusrekisteri).
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toteutettavuustavoite
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
|
Onnistunut rekrytointiprosessi jokaisessa toimipisteessä (Tutkimusrekisteri).
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toteutettavuustavoite
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
|
Muodollisen prosessin perustaminen, mukaan lukien REFINE-tutkimuksen valvontakomitea osallistujarekisteriin (tutkimusrekisteriin) liittyvien pyyntöjen tarkistamiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toteutettavuustavoite
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
|
Kerätyn kliinisen tiedon kattavuus (Tutkimusrekisteri).
Aikaikkuna: Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Toteutettavuustavoite
|
Opintojen loppu (toukokuu 2025)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Päätutkija: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5284
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .