지적 장애 및 간질이 있는 사람들을 위한 신경정신의학 연구 데이터베이스(REFINE) (REFINE)
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부: 식별되지 않은 데이터베이스
이 부분의 목표는 잉글랜드와 웨일즈 전역의 NHS 사이트 3곳에서 수집한 지적 장애인(PwID) 및 간질에 대한 식별되지 않은 데이터가 포함된 연구 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 연구자들은 참가자의 의료 기록에서 임상 세부 정보, 간질 병력, 약물 등 정보를 수집하고 이 데이터를 모든 식별 세부 정보가 삭제된 보안 데이터베이스에 입력합니다. 연구의 이 부분은 적격 참가자를 식별하고, 각 참가자에 대한 완전한 데이터 세트를 수집하고, 데이터의 양과 품질에 영향을 미칠 수 있는 문제를 식별하는 것이 가능한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 이러한 발견은 20개 이상의 현장이 포함될 수 있는 잠재적인 향후 연구에 정보를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
2부: 연구 기록부
이 부분의 목표는 PwID와 간질이 있는 개인의 연구 등록부를 만드는 것입니다. 참가자에게 접근하여 개인 및 임상 데이터 수집에 대한 동의를 요청합니다. 이는 향후 윤리적으로 승인된 연구 프로젝트에 참여할 의향이 있는 사람을 식별하는 데 도움이 됩니다. 1부에서와 마찬가지로 연구자들은 의료 기록에서 데이터를 수집합니다. 등록부에 포함되는 데 동의한 참가자는 향후 연구를 위해 외부 연구원으로부터 연락을 받을 수 있습니다. 목표는 연구 프로젝트 간의 데이터 공유를 활성화하여 국가적 협력을 촉진함으로써 더 많은 질문에 답하고 환자 치료를 향상시키는 능력을 향상시키는 것입니다. 연구의 이 부분에서는 각 현장에서 선별 및 모집 비율을 결정하고 모집 프로세스를 개발 및 평가하며 다른 승인된 연구를 주도하는 연구자가 등록부 사용 허가를 얻을 수 있는 방법을 평가하는 것이 가능한지 여부를 테스트합니다. 또한 각 참가자에 대한 전체 데이터 세트를 수집할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Stanyard
- 전화번호: +44 (0) 1752 439831
- 이메일: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Rohit Shankar
- 전화번호: +44 (0) 1752 439831
- 이메일: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
연구 장소
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Bodmin, 영국
- 모병
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Sarah Lennard
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수석 연구원:
- Sarah Lennard
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
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연락하다:
- Heather Angus-Leppan
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수석 연구원:
- Heather Angus-Leppan
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Swansea, 영국
- 모병
- Swansea Bay University Health Board
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수석 연구원:
- Lance Watkins
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연락하다:
- Lance Watkins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
익명화된 데이터베이스:
포함 기준:
- 의료 기록의 ID에 대한 임상 진단.
- 의료 기록에서 간질의 임상 진단.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 현재 3개의 참여 NHS Trust 중 한 곳에서 전문의 ID 또는 간질 서비스를 관리하고 있습니다.
제외 기준:
- ID가 없는 기타 신경발달 장애.
- 환자는 자신의 데이터가 연구/감사에 사용되는 것을 원하지 않는다고 국가 데이터 제외에 기록됩니다.
연구 기록부:
포함 기준:
- 의료 기록의 ID에 대한 임상 진단.
- 의료 기록에서 간질의 임상 진단.
- 현재 3개의 참여 NHS Trust 중 한 곳에서 전문의 ID 또는 간질 서비스를 관리하고 있습니다.
- 동의 당시 18세에서 30세 사이입니다.
- 참가자는 스스로 동의할 수 있거나 개인 컨설턴트가 잠재적 참가자의 견해와 감정에 대한 의견을 제공할 수 있습니다.
- 환자(또는 개인 상담자)는 영어(또는 웨일스어 사이트에서는 웨일스어)로 의사소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- ID가 없는 기타 신경발달 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영국과 웨일즈 전역의 영국 NHS 사이트 3곳에서 지적 장애인(PwID)과 간질에 초점을 맞춘 비식별 데이터로 구성된 연구 데이터베이스가 설정되었습니다.
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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식별되지 않은 데이터베이스
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연구 종료(2025년 5월)
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PwID 및 간질 연구 등록 개발. 참가자는 개인/임상 데이터 수집에 동의하며, 이를 통해 윤리적으로 승인된 다른 연구 프로젝트에 기꺼이 참여할 환자를 식별할 수 있습니다.
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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연구등록부
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연구 종료(2025년 5월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이터 수집을 위해 각 현장에서 식별된 적격 환자 수(비식별 데이터베이스).
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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타당성 목표
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연구 종료(2025년 5월)
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수집된 임상 데이터의 완전성(비식별 데이터베이스)
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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타당성 목표
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연구 종료(2025년 5월)
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환자 식별 및 필요한 데이터 찾기(비식별화된 데이터베이스)와 관련된 모든 문제에 대해 현장에서 수집된 피드백입니다.
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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타당성 목표
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연구 종료(2025년 5월)
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각 현장별 전형 및 모집비율(연구등록부)
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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타당성 목표
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연구 종료(2025년 5월)
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각 현장(연구 등록부)에 성공적인 채용 프로세스가 마련되어 있습니다.
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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타당성 목표
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연구 종료(2025년 5월)
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참가자 등록부(연구 등록부)에 대한 접근 요청을 검토하기 위해 REFINE 연구 감독 위원회를 포함한 공식 프로세스를 마련합니다.
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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타당성 목표
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연구 종료(2025년 5월)
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수집된 임상 데이터의 완전성(연구 등록).
기간: 연구 종료(2025년 5월)
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타당성 목표
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연구 종료(2025년 5월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- 수석 연구원: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- 수석 연구원: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .