Database di ricerca neuropsichiatrica per persone con disabilità intellettive ed epilessia (REFINE) (REFINE)
Questo studio è composto da due parti:
Parte prima: database deidentificato
L'obiettivo di questa parte è creare un database di ricerca contenente dati deidentificati sulle persone con disabilità intellettiva (PwID) ed epilessia, raccolti da tre siti NHS in Inghilterra e Galles. I ricercatori raccoglieranno informazioni dalle cartelle cliniche dei partecipanti, inclusi dettagli clinici, anamnesi di epilessia e farmaci, e inseriranno questi dati in un database sicuro dove tutti i dettagli identificativi verranno rimossi. Questa parte dello studio mira a determinare se è possibile identificare i partecipanti idonei, raccogliere set di dati completi per ciascun partecipante e identificare eventuali problemi che potrebbero influenzare la quantità e la qualità dei dati. Questi risultati contribuiranno a orientare un potenziale studio futuro che potrebbe coinvolgere 20 o più siti.
Parte seconda: Registro delle ricerche
L'obiettivo di questa parte è creare un registro di ricerca di individui con PwID ed epilessia. I partecipanti verranno contattati e verrà loro chiesto il consenso per raccogliere i propri dati personali e clinici, che aiuteranno a identificare coloro che sono disposti a prendere parte a futuri progetti di ricerca approvati eticamente. Come nella prima parte, i ricercatori raccoglieranno dati dalle cartelle cliniche. I partecipanti che acconsentono ad essere inseriti nel registro potranno essere contattati da ricercatori esterni per futuri studi. L’obiettivo è facilitare la collaborazione nazionale consentendo la condivisione dei dati tra progetti di ricerca, migliorando così la capacità di rispondere a più domande e migliorare la cura dei pazienti. Questa parte dello studio verificherà se è possibile determinare i tassi di screening e di reclutamento in ciascun sito, sviluppare e valutare i processi di reclutamento e valutare come i ricercatori che conducono altri studi approvati possono ottenere il permesso di utilizzare il registro. Inoltre, valuterà se è possibile raccogliere un set di dati completo per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Stanyard
- Numero di telefono: +44 (0) 1752 439831
- Email: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rohit Shankar
- Numero di telefono: +44 (0) 1752 439831
- Email: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Bodmin, Regno Unito
- Reclutamento
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Sarah Lennard
-
Investigatore principale:
- Sarah Lennard
-
London, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Heather Angus-Leppan
-
Investigatore principale:
- Heather Angus-Leppan
-
Swansea, Regno Unito
- Reclutamento
- Swansea Bay University Health Board
-
Investigatore principale:
- Lance Watkins
-
Contatto:
- Lance Watkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Il database deidentificato:
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'ID nella cartella clinica.
- La diagnosi clinica dell'epilessia nella cartella clinica.
- Il paziente ha più di 18 anni.
- Attualmente è sotto la cura di servizi specialistici di identificazione o epilessia presso uno dei tre NHS Trust partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi dello sviluppo neurologico senza ID.
- Il paziente viene registrato nel National Data Opt-out come non desidera che i propri dati vengano utilizzati per la ricerca/verifica.
Il registro delle ricerche:
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'ID nella cartella clinica.
- La diagnosi clinica dell'epilessia nella cartella clinica.
- Attualmente è sotto la cura di servizi specialistici di identificazione o epilessia presso uno dei tre NHS Trust partecipanti.
- Di età compresa tra 18 e 30 anni al momento del consenso.
- Il partecipante ha la capacità di fornire il proprio consenso, oppure un consulente personale è in grado di fornire un'opinione sulle opinioni e sui sentimenti del potenziale partecipante.
- I pazienti (o il consulente personale) devono essere in grado di comunicare in inglese (o gallese nel sito gallese).
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi dello sviluppo neurologico senza ID.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La creazione di un database di ricerca costituito da dati deidentificati incentrati sulle persone con disabilità intellettive (PwID) e sull'epilessia in tre siti del servizio sanitario nazionale del Regno Unito in Inghilterra e Galles.
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Database deidentificato
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
|
Lo sviluppo di un registro di ricerca su PwID ed epilessia. I partecipanti acconsentiranno alla raccolta dei propri dati personali/clinici, che consentiranno l'identificazione dei pazienti disposti a prendere parte ad altri progetti di ricerca eticamente approvati.
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Registro delle ricerche
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti idonei identificati in ciascun sito per la raccolta dei dati (database anonimizzato).
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Obiettivo di fattibilità
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
|
Completezza dei dati clinici raccolti (database anonimizzato)
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Obiettivo di fattibilità
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
|
Feedback raccolti dai siti su eventuali problemi relativi all'identificazione dei pazienti e all'individuazione dei dati richiesti (database deidentificato).
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Obiettivo di fattibilità
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
|
Tassi di screening e reclutamento in ciascun sito (registro di ricerca).
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Obiettivo di fattibilità
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
|
Processo di reclutamento di successo in atto in ciascun sito (registro di ricerca).
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Obiettivo di fattibilità
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
|
Impostazione di un processo formale che include il Comitato di supervisione dello studio REFINE per esaminare le richieste di accesso al registro dei partecipanti (Registro della ricerca).
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Obiettivo di fattibilità
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
|
Completezza dei dati clinici raccolti (Registro delle ricerche).
Lasso di tempo: Fine degli studi (maggio 2025)
|
Obiettivo di fattibilità
|
Fine degli studi (maggio 2025)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Investigatore principale: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Investigatore principale: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5284
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .