Nevropsykiatriske forskningsdatabaser for mennesker med utviklingshemming og epilepsi (REFINE) (REFINE)
Denne studien består av to deler:
Del én: Avidentifisert database
Målet med denne delen er å etablere en forskningsdatabase som inneholder avidentifiserte data om mennesker med intellektuelle funksjonshemninger (PwID) og epilepsi, samlet inn fra tre NHS-nettsteder over hele England og Wales. Forskere vil samle informasjon fra deltakernes medisinske journaler, inkludert kliniske detaljer, epilepsihistorie og medisiner, og vil legge inn disse dataene i en sikker database der alle identifiserende detaljer fjernes. Denne delen av studien tar sikte på å finne ut om det er mulig å identifisere kvalifiserte deltakere, samle inn komplette datasett for hver deltaker og identifisere eventuelle problemer som kan påvirke mengden og kvaliteten på data. Disse funnene vil bidra til å informere om en potensiell fremtidig studie som kan involvere 20 eller flere nettsteder.
Del to: Forskningsregister
Målet med denne delen er å lage et forskningsregister over personer med PwID og epilepsi. Deltakerne vil bli kontaktet og bedt om deres samtykke til å samle inn deres personlige og kliniske data, noe som vil bidra til å identifisere de som er villige til å delta i fremtidige etisk godkjente forskningsprosjekter. Som i del én vil forskere samle inn data fra medisinske journaler. Deltakere som samtykker til å bli inkludert i registeret kan bli kontaktet av eksterne forskere for fremtidige studier. Målet er å legge til rette for nasjonalt samarbeid ved å muliggjøre datadeling mellom forskningsprosjekter, og dermed forbedre muligheten til å svare på flere spørsmål og forbedre pasientbehandlingen. Denne delen av studien vil teste om det er mulig å bestemme screening- og rekrutteringsrater på hvert sted, utvikle og evaluere rekrutteringsprosesser, og vurdere hvordan forskere som leder andre godkjente studier kan få tillatelse til å bruke registeret. I tillegg vil den vurdere om det er mulig å samle et komplett datasett for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Stanyard
- Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-post: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rohit Shankar
- Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-post: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bodmin, Storbritannia
- Rekruttering
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sarah Lennard
-
Hovedetterforsker:
- Sarah Lennard
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Heather Angus-Leppan
-
Hovedetterforsker:
- Heather Angus-Leppan
-
Swansea, Storbritannia
- Rekruttering
- Swansea Bay University Health Board
-
Hovedetterforsker:
- Lance Watkins
-
Ta kontakt med:
- Lance Watkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Den avidentifiserte databasen:
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av ID i journal.
- Klinisk diagnose av epilepsi i journaler.
- Pasienten er over 18 år.
- Under nåværende omsorg for spesialist-ID eller epilepsitjenester ved en av de tre deltakende NHS-trustene.
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevroutviklingsforstyrrelser uten ID.
- Pasienten er registrert på National Data Opt-out som ikke ønsker at dataene deres skal brukes til forskning/revisjon.
Forskningsregisteret:
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av ID i journal.
- Klinisk diagnose av epilepsi i journaler.
- Under nåværende omsorg for spesialist-ID eller epilepsitjenester ved en av de tre deltakende NHS-trustene.
- Mellom 18 og 30 år på tidspunktet for samtykke.
- Deltakeren har kapasitet til å kunne gi samtykke for seg selv, eller en personlig konsulent kan gi en mening om synspunktene og følelsene til den potensielle deltakeren.
- Pasienter (eller personlig konsultant) må kunne kommunisere på engelsk (eller walisisk på walisisk side).
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevroutviklingsforstyrrelser uten ID.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsettet av en forskningsdatabase bestående av avidentifiserte data fokusert på mennesker med intellektuelle funksjonshemninger (PwID) og epilepsi på tre britiske NHS-steder over hele England og Wales.
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Avidentifisert database
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
|
Utvikling av et forskningsregister for PwID og epilepsi. Deltakerne vil samtykke til innsamling av deres personlige/kliniske data, noe som vil gjøre det mulig å identifisere pasienter som er villige til å delta i andre etisk godkjente forskningsprosjekter.
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Forskningsregister
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvalifiserte pasienter identifisert på hvert sted for datainnsamling (Avidentifisert database).
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Gjennomførbarhetsmål
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
|
Fullstendighet av kliniske data som er samlet inn (Avidentifisert database)
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Gjennomførbarhetsmål
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
|
Tilbakemelding samlet inn fra nettsteder om eventuelle problemer rundt identifisering av pasienter og lokalisering av dataene som kreves (Avidentifisert database).
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Gjennomførbarhetsmål
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
|
Screening og rekrutteringsrater på hvert sted (Forskningsregister).
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Gjennomførbarhetsmål
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
|
Vellykket rekrutteringsprosess på plass på hvert sted (Forskningsregister).
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Gjennomførbarhetsmål
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
|
Oppsett av en formell prosess inkludert REFINE Study Oversight Committee for å gjennomgå forespørsler om tilgang til deltakerregisteret (Research register).
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Gjennomførbarhetsmål
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
|
Fullstendighet av innsamlede kliniske data (Forskningsregister).
Tidsramme: Slutt på studiet (mai 2025)
|
Gjennomførbarhetsmål
|
Slutt på studiet (mai 2025)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Hovedetterforsker: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5284
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .