Bazy danych badań neuropsychiatrycznych dla osób z niepełnosprawnością intelektualną i padaczką (REFINE) (REFINE)
Badanie to składa się z dwóch części:
Część pierwsza: Zdezidentyfikowana baza danych
Celem tej części jest utworzenie badawczej bazy danych zawierającej zanonimizowane dane dotyczące osób z niepełnosprawnością intelektualną (PwID) i padaczką, zebrane z trzech placówek NHS w Anglii i Walii. Naukowcy zgromadzą informacje z dokumentacji medycznej uczestników, w tym szczegóły kliniczne, historię padaczki i przyjmowane leki, a następnie wprowadzą te dane do bezpiecznej bazy danych, z której zostaną usunięte wszystkie dane identyfikujące. Ta część badania ma na celu ustalenie, czy możliwa jest identyfikacja kwalifikujących się uczestników, zebranie pełnych zbiorów danych dla każdego uczestnika oraz identyfikacja wszelkich problemów, które mogą mieć wpływ na ilość i jakość danych. Odkrycia te pomogą w potencjalnym przyszłym badaniu, które może objąć 20 lub więcej ośrodków.
Część druga: Rejestr badań
Celem tej części jest utworzenie rejestru badawczego osób z PwID i padaczką. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na gromadzenie ich danych osobowych i klinicznych, co pomoże zidentyfikować osoby chętne do wzięcia udziału w przyszłych, zatwierdzonych pod względem etycznym projektach badawczych. Podobnie jak w części pierwszej, badacze będą zbierać dane z dokumentacji medycznej. Z uczestnikami, którzy wyrażą zgodę na umieszczenie w rejestrze, badacze zewnętrzni mogą kontaktować się w celu przeprowadzenia przyszłych badań. Celem jest ułatwienie współpracy krajowej poprzez umożliwienie wymiany danych między projektami badawczymi, a tym samym poprawę możliwości odpowiadania na więcej pytań i poprawę opieki nad pacjentem. W tej części badania sprawdzimy, czy możliwe jest określenie wskaźników badań przesiewowych i rekrutacji w każdym ośrodku, opracowanie i ocena procesów rekrutacji oraz ocena, w jaki sposób badacze prowadzący inne zatwierdzone badania mogą uzyskać pozwolenie na korzystanie z rejestru. Dodatkowo oceni, czy możliwe jest zebranie pełnego zestawu danych dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Stanyard
- Numer telefonu: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rohit Shankar
- Numer telefonu: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodmin, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Lennard
-
Główny śledczy:
- Sarah Lennard
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Heather Angus-Leppan
-
Główny śledczy:
- Heather Angus-Leppan
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Swansea Bay University Health Board
-
Główny śledczy:
- Lance Watkins
-
Kontakt:
- Lance Watkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Zdeidentyfikowana baza danych:
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna ID w dokumentacji medycznej.
- Diagnostyka kliniczna padaczki w dokumentacji medycznej.
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Obecna opieka specjalistyczna w zakresie identyfikacji lub leczenia padaczki w jednym z trzech uczestniczących Funduszy NHS.
Kryteria wykluczenia:
- Inne zaburzenia neurorozwojowe bez rozpoznania.
- Pacjent jest zarejestrowany w krajowej rezygnacji z danych jako osoba, która nie chce, aby jego dane były wykorzystywane do badań/audytu.
Rejestr badań:
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka kliniczna ID w dokumentacji medycznej.
- Diagnostyka kliniczna padaczki w dokumentacji medycznej.
- Obecna opieka specjalistyczna w zakresie identyfikacji lub leczenia padaczki w jednym z trzech uczestniczących Funduszy NHS.
- W wieku od 18 do 30 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnik ma możliwość samodzielnego wyrażenia zgody lub osobisty konsultant może wyrazić opinię na temat poglądów i uczuć potencjalnego uczestnika.
- Pacjenci (lub osobisty konsultant) muszą umieć porozumiewać się w języku angielskim (lub walijskim na stronie walijskiej).
Kryteria wykluczenia:
- Inne zaburzenia neurorozwojowe bez ID.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utworzenie badawczej bazy danych składającej się ze zdeidentyfikowanych danych dotyczących osób z niepełnosprawnością intelektualną (PwID) i padaczką w trzech brytyjskich placówkach NHS w Anglii i Walii.
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Zdezidentyfikowana baza danych
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
|
Opracowanie rejestru badań PwID i padaczki. Uczestnicy wyrażają zgodę na gromadzenie ich danych osobowych/klinicznych, które umożliwią identyfikację pacjentów chcących wziąć udział w innych, zatwierdzonych pod względem etycznym projektach badawczych.
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Rejestr badań
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych w każdym ośrodku do gromadzenia danych (baza danych pozbawiona danych identyfikacyjnych).
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Cel wykonalności
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
|
Kompletność zebranych danych klinicznych (baza danych pozbawiona danych identyfikacyjnych)
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Cel wykonalności
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
|
Informacje zwrotne zebrane z witryn na temat wszelkich problemów związanych z identyfikacją pacjentów i lokalizowaniem wymaganych danych (baza danych pozbawiona danych identyfikacyjnych).
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Cel wykonalności
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
|
Wskaźniki badań przesiewowych i rekrutacji w każdym ośrodku (rejestr badań).
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Cel wykonalności
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
|
Skuteczny proces rekrutacji w każdym ośrodku (rejestr badań).
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Cel wykonalności
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
|
Utworzenie formalnego procesu obejmującego Komisję Nadzoru Badania REFINE w celu rozpatrywania wniosków o dostęp do rejestru uczestników (rejestr badań).
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Cel wykonalności
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
|
Kompletność zebranych danych klinicznych (rejestr badań).
Ramy czasowe: Zakończenie badania (maj 2025)
|
Cel wykonalności
|
Zakończenie badania (maj 2025)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Główny śledczy: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5284
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .