Neuropsykiatriske forskningsdatabaser for mennesker med intellektuelle handicap og epilepsi (REFINE) (REFINE)
Denne undersøgelse består af to dele:
Første del: Afidentificeret database
Målet med denne del er at etablere en forskningsdatabase, der indeholder afidentificerede data om mennesker med intellektuelle handicap (PwID) og epilepsi, indsamlet fra tre NHS-steder i England og Wales. Forskere vil indsamle oplysninger fra deltagernes lægejournaler, herunder kliniske detaljer, epilepsihistorie og medicin, og vil indtaste disse data i en sikker database, hvor alle identificerende detaljer fjernes. Denne del af undersøgelsen har til formål at afgøre, om det er muligt at identificere kvalificerede deltagere, indsamle komplette datasæt for hver deltager og identificere eventuelle problemer, der kan påvirke mængden og kvaliteten af data. Disse resultater vil hjælpe med at informere om en potentiel fremtidig undersøgelse, der kan involvere 20 eller flere steder.
Anden del: Forskningsregister
Målet med denne del er at skabe et forskningsregister over personer med PwID og epilepsi. Deltagerne vil blive kontaktet og bedt om deres samtykke til at indsamle deres personlige og kliniske data, hvilket vil hjælpe med at identificere dem, der er villige til at deltage i fremtidige etisk godkendte forskningsprojekter. Som i første del vil forskere indsamle data fra lægejournaler. Deltagere, der giver samtykke til at blive optaget i registret, kan kontaktes af eksterne forskere med henblik på fremtidige undersøgelser. Målet er at lette nationalt samarbejde ved at muliggøre datadeling mellem forskningsprojekter og derved forbedre evnen til at besvare flere spørgsmål og forbedre patientbehandlingen. Denne del af undersøgelsen vil teste, om det er muligt at bestemme screenings- og rekrutteringsrater på hvert sted, udvikle og evaluere rekrutteringsprocesser og vurdere, hvordan forskere, der leder andre godkendte undersøgelser, kan få tilladelse til at bruge registret. Derudover vil den evaluere, om det er muligt at indsamle et komplet datasæt for hver deltager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Stanyard
- Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rohit Shankar
- Telefonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Bodmin, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sarah Lennard
-
Ledende efterforsker:
- Sarah Lennard
-
London, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- Heather Angus-Leppan
-
Ledende efterforsker:
- Heather Angus-Leppan
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Swansea Bay University Health Board
-
Ledende efterforsker:
- Lance Watkins
-
Kontakt:
- Lance Watkins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Den afidentificerede database:
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ID i journaler.
- Klinisk diagnose af epilepsi i journaler.
- Patienten er over 18 år.
- Under den nuværende pleje af specialist-ID eller epilepsitjenester hos en af de tre deltagende NHS Trusts.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neuro-udviklingsforstyrrelser uden ID.
- Patienten registreres på National Data Opt-out som ikke ønsker, at deres data skal bruges til forskning/audit.
Forskningsregisteret:
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af ID i journaler.
- Klinisk diagnose af epilepsi i journaler.
- Under den nuværende pleje af specialist-ID eller epilepsitjenester hos en af de tre deltagende NHS Trusts.
- Mellem 18 og 30 år på tidspunktet for samtykke.
- Deltageren har kapacitet til at kunne give samtykke til sig selv, eller en personlig konsulteret er i stand til at give en mening om den potentielle deltagers synspunkter og følelser.
- Patienter (eller personlig konsultation) skal være i stand til at kommunikere på engelsk (eller walisisk på walisisk side).
Ekskluderingskriterier:
- Andre neuro-udviklingsforstyrrelser uden ID.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsætningen af en forskningsdatabase bestående af afidentificerede data fokuseret på mennesker med intellektuelle handicap (PwID) og epilepsi på tre britiske NHS-steder i England og Wales.
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Afidentificeret database
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
|
Udvikling af et forskningsregister for PwID og epilepsi. Deltagerne vil give samtykke til indsamling af deres personlige/kliniske data, hvilket vil muliggøre identifikation af patienter, der er villige til at deltage i andre etisk godkendte forskningsprojekter.
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Forskningsregister
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvalificerede patienter identificeret på hvert sted til dataindsamling (afidentificeret database).
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Gennemførlighedsmål
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
|
Fuldstændighed af indsamlede kliniske data (afidentificeret database)
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Gennemførlighedsmål
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
|
Feedback indsamlet fra websteder om eventuelle problemer omkring identifikation af patienter og lokalisering af de nødvendige data (Af-identificeret database).
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Gennemførlighedsmål
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
|
Screenings- og rekrutteringsrater på hvert sted (Forskningsregister).
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Gennemførlighedsmål
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
|
Succesfuld rekrutteringsproces på plads på hvert sted (forskningsregister).
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Gennemførlighedsmål
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
|
Etablering af en formel proces, herunder REFINE Study Oversight Committee til at gennemgå anmodninger om adgang til deltagerregistret (Research register).
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Gennemførlighedsmål
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
|
Fuldstændighed af indsamlede kliniske data (Forskningsregister).
Tidsramme: Slut på studiet (maj 2025)
|
Gennemførlighedsmål
|
Slut på studiet (maj 2025)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Ledende efterforsker: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5284
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .