Neuropsychiatrische onderzoeksdatabases voor mensen met een verstandelijke beperking en epilepsie (REFINE) (REFINE)
Deze studie bestaat uit twee delen:
Deel één: Geanonimiseerde database
Het doel van dit deel is het opzetten van een onderzoeksdatabase met geanonimiseerde gegevens over mensen met een verstandelijke beperking (PwID) en epilepsie, verzameld op drie NHS-locaties in Engeland en Wales. Onderzoekers zullen informatie verzamelen uit de medische dossiers van de deelnemers, inclusief klinische details, epilepsiegeschiedenis en medicijnen, en zullen deze gegevens invoeren in een beveiligde database waar alle identificerende details worden verwijderd. Dit deel van het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of het mogelijk is om in aanmerking komende deelnemers te identificeren, volledige datasets voor elke deelnemer te verzamelen en eventuele problemen te identificeren die van invloed kunnen zijn op de kwantiteit en kwaliteit van de gegevens. Deze bevindingen zullen bijdragen aan een mogelijk toekomstig onderzoek waarbij twintig of meer locaties betrokken zouden kunnen zijn.
Deel twee: Onderzoeksregister
Het doel van dit deel is het creëren van een onderzoeksregister van personen met PwID en epilepsie. Deelnemers zullen worden benaderd en om hun toestemming worden gevraagd voor het verzamelen van hun persoonlijke en klinische gegevens, wat zal helpen bij het identificeren van degenen die bereid zijn deel te nemen aan toekomstige ethisch goedgekeurde onderzoeksprojecten. Net als in deel één zullen onderzoekers gegevens verzamelen uit medische dossiers. Deelnemers die ermee instemmen om in het register te worden opgenomen, kunnen door externe onderzoekers worden gecontacteerd voor toekomstig onderzoek. Het doel is om de nationale samenwerking te vergemakkelijken door het delen van gegevens tussen onderzoeksprojecten mogelijk te maken, waardoor het vermogen om meer vragen te beantwoorden wordt verbeterd en de patiëntenzorg wordt verbeterd. In dit deel van het onderzoek wordt getest of het mogelijk is om de screening- en rekruteringspercentages op elke locatie te bepalen, rekruteringsprocessen te ontwikkelen en te evalueren, en te beoordelen hoe onderzoekers die andere goedgekeurde onderzoeken leiden toestemming kunnen krijgen om het register te gebruiken. Daarnaast wordt geëvalueerd of het mogelijk is om voor elke deelnemer een volledige dataset te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Stanyard
- Telefoonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: emily.stanyard@plymouth.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Rohit Shankar
- Telefoonnummer: +44 (0) 1752 439831
- E-mail: rohit.shankar@plymouth.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Bodmin, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sarah Lennard
-
Hoofdonderzoeker:
- Sarah Lennard
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Royal Free London Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- Heather Angus-Leppan
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Angus-Leppan
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Swansea Bay University Health Board
-
Hoofdonderzoeker:
- Lance Watkins
-
Contact:
- Lance Watkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De geanonimiseerde database:
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van identiteitsbewijs in medische dossiers.
- Klinische diagnose van epilepsie in medische dossiers.
- Patiënt is ouder dan 18 jaar.
- Onder de huidige zorg van gespecialiseerde ID- of epilepsiediensten bij een van de drie deelnemende NHS Trusts.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische ontwikkelingsstoornissen zonder ID.
- De patiënt is opgenomen in de Nationale Opt-out voor gegevens omdat hij niet wenst dat zijn gegevens worden gebruikt voor onderzoek/audit.
Het onderzoeksregister:
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van identiteitsbewijs in medische dossiers.
- Klinische diagnose van epilepsie in medische dossiers.
- Onder de huidige zorg van gespecialiseerde ID- of epilepsiediensten bij een van de drie deelnemende NHS Trusts.
- Tussen de leeftijd van 18 en 30 jaar op het moment van toestemming.
- De deelnemer heeft de capaciteit om voor zichzelf toestemming te kunnen geven, of een persoonlijke adviseur kan een mening geven over de opvattingen en gevoelens van de potentiële deelnemer.
- Patiënten (of persoonlijke consultatie) moeten in het Engels (of Welsh op de Welshe site) kunnen communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische ontwikkelingsstoornissen zonder ID.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het opzetten van een onderzoeksdatabase bestaande uit geanonimiseerde gegevens gericht op mensen met een verstandelijke beperking (PwID) en epilepsie op drie Britse NHS-locaties in Engeland en Wales.
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Geanonimiseerde database
|
Einde studie (mei 2025)
|
|
De ontwikkeling van een onderzoeksregister van PwID en epilepsie. Deelnemers stemmen in met het verzamelen van hun persoonlijke/klinische gegevens, waardoor de identificatie mogelijk wordt van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan andere ethisch goedgekeurde onderzoeksprojecten.
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Onderzoeksregister
|
Einde studie (mei 2025)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal in aanmerking komende patiënten die op elke locatie zijn geïdentificeerd voor gegevensverzameling (geanonimiseerde database).
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Haalbaarheidsdoelstelling
|
Einde studie (mei 2025)
|
|
Volledigheid van de verzamelde klinische gegevens (geanonimiseerde database)
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Haalbaarheidsdoelstelling
|
Einde studie (mei 2025)
|
|
Feedback verzameld van sites over eventuele problemen rond het identificeren van patiënten en het lokaliseren van de vereiste gegevens (geanonimiseerde database).
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Haalbaarheidsdoelstelling
|
Einde studie (mei 2025)
|
|
Screenings- en rekruteringspercentages op elke locatie (onderzoeksregister).
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Haalbaarheidsdoelstelling
|
Einde studie (mei 2025)
|
|
Succesvol wervingsproces op elke locatie (onderzoeksregister).
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Haalbaarheidsdoelstelling
|
Einde studie (mei 2025)
|
|
Opzetten van een formeel proces inclusief het REFINE Study Oversight Committee om verzoeken om toegang tot het deelnemersregister (Onderzoeksregister) te beoordelen.
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Haalbaarheidsdoelstelling
|
Einde studie (mei 2025)
|
|
Volledigheid van de verzamelde klinische gegevens (onderzoeksregister).
Tijdsspanne: Einde studie (mei 2025)
|
Haalbaarheidsdoelstelling
|
Einde studie (mei 2025)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
- Hoofdonderzoeker: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5284
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .