Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Базы данных нейропсихиатрических исследований для людей с умственными нарушениями и эпилепсией (REFINE) (REFINE)

16 января 2025 г. обновлено: Professor Rohit Shankar, University of Plymouth

Данное исследование состоит из двух частей:

Часть первая: обезличенная база данных

Целью этой части является создание исследовательской базы данных, содержащей обезличенные данные о людях с умственными нарушениями (PwID) и эпилепсией, собранные из трех учреждений Национальной службы здравоохранения Англии и Уэльса. Исследователи соберут информацию из медицинских записей участников, включая клинические подробности, историю эпилепсии и лекарства, и введут эти данные в безопасную базу данных, из которой все идентифицирующие детали будут удалены. Целью этой части исследования является определить, возможно ли выявить подходящих участников, собрать полные наборы данных для каждого участника и выявить любые проблемы, которые могут повлиять на количество и качество данных. Эти результаты помогут информировать потенциальное будущее исследование, которое может включать 20 или более сайтов.

Часть вторая: Регистр исследований

Целью этой части является создание исследовательского регистра лиц с ЛУИН и эпилепсией. К участникам обратятся и попросят дать согласие на сбор их личных и клинических данных, что поможет выявить тех, кто желает принять участие в будущих этически одобренных исследовательских проектах. Как и в первой части, исследователи будут собирать данные из медицинских записей. С участниками, давшими согласие на включение в реестр, могут связаться внешние исследователи для проведения будущих исследований. Цель состоит в том, чтобы облегчить национальное сотрудничество, обеспечивая обмен данными между исследовательскими проектами, тем самым улучшая способность отвечать на большее количество вопросов и улучшая уход за пациентами. В этой части исследования будет проверено, возможно ли определить показатели скрининга и набора участников в каждом учреждении, разработать и оценить процессы набора участников, а также оценить, как исследователи, ведущие другие одобренные исследования, могут получить разрешение на использование реестра. Кроме того, он оценит, возможно ли собрать полный набор данных для каждого участника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Emily Stanyard
Номер телефона: +44 (0) 1752 439831
Электронная почта: emily.stanyard@plymouth.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Rohit Shankar
Номер телефона: +44 (0) 1752 439831
Электронная почта: rohit.shankar@plymouth.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- - Bodmin, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
    - Контакт:
      
      Sarah Lennard
    - Главный следователь:
      
      Sarah Lennard
  - London, Соединенное Королевство
    - Еще не набирают
    - Royal Free London Hospitals NHS Trust
    - Контакт:
      
      Heather Angus-Leppan
    - Главный следователь:
      
      Heather Angus-Leppan
  - Swansea, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - Swansea Bay University Health Board
    - Главный следователь:
      
      Lance Watkins
    - Контакт:
      
      Lance Watkins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с клиническим диагнозом умственной отсталости (ИН) и эпилепсии в участвующих учреждениях.

Описание

Обезличенная база данных:

Критерии включения:

Клинический диагноз ИД в медицинской документации.
Клинический диагноз эпилепсии в медицинской документации.
Пациент старше 18 лет.
В настоящее время находится под присмотром специалиста по идентификации или эпилепсии в одном из трех участвующих фондов NHS.

Критерии исключения:

Другие нарушения нервно-психического развития без ИД.
Пациент записан в Национальной системе отказа от данных как не желающий, чтобы его данные использовались для исследования/аудита.

Регистр исследований:

Критерии включения:

Клинический диагноз ИД в медицинской документации.
Клинический диагноз эпилепсии в медицинской документации.
В настоящее время находится под присмотром специалиста по идентификации или эпилепсии в одном из трех участвующих фондов NHS.
Возраст от 18 до 30 лет на момент согласия.
Участник имеет возможность дать свое согласие, или личный консультант может высказать мнение о взглядах и чувствах потенциального участника.
Пациенты (или личный консультант) должны уметь общаться на английском языке (или валлийском языке на валлийском языке).

Критерии исключения:

- Другие нарушения нервного развития без ИД.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Создание исследовательской базы данных, состоящей из обезличенных данных, посвященных людям с умственными нарушениями (PwID) и эпилепсией, в трех учреждениях Национальной службы здравоохранения Великобритании в Англии и Уэльсе. Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Обезличенная база данных	Окончание обучения (май 2025 г.)
Разработка исследовательского регистра ЛУИН и эпилепсии. Участники дадут согласие на сбор своих личных/клинических данных, что позволит идентифицировать пациентов, желающих принять участие в других этически одобренных исследовательских проектах. Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Регистр исследований	Окончание обучения (май 2025 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество подходящих пациентов, определенных в каждом пункте для сбора данных (обезличенная база данных). Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Цель технико-экономического обоснования	Окончание обучения (май 2025 г.)
Полнота собранных клинических данных (обезличенная база данных) Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Цель технико-экономического обоснования	Окончание обучения (май 2025 г.)
Полученные с сайтов отзывы о любых проблемах, связанных с идентификацией пациентов и поиском необходимых данных (обезличенная база данных). Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Цель технико-экономического обоснования	Окончание обучения (май 2025 г.)
Показатели отбора и набора персонала на каждом объекте (реестр исследований). Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Цель технико-экономического обоснования	Окончание обучения (май 2025 г.)
На каждом объекте внедрен успешный процесс набора персонала (реестр исследований). Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Цель технико-экономического обоснования	Окончание обучения (май 2025 г.)
Создание формального процесса, включающего комитет по надзору за исследованием REFINE для рассмотрения запросов на доступ к реестру участников (реестр исследований). Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Цель технико-экономического обоснования	Окончание обучения (май 2025 г.)
Полнота собранных клинических данных (Реестр исследований). Временное ограничение: Окончание обучения (май 2025 г.)	Цель технико-экономического обоснования	Окончание обучения (май 2025 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Plymouth

Соавторы

Peninsula Clinical Trials Unit

Следователи

Главный следователь: Lance Watkins, Swansea Bay University Health Board
Главный следователь: Sarah Lennard, Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
Главный следователь: Heather Angus-Leppan, Royal Free London NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)